Diferencia de CO2 venosa central a arterial y resultados relacionados con el síndrome de gasto cardíaco bajo en niños después de una cirugía cardíaca (VACO2)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Pharsai Prasertsan, Prince of Songkla University
Previsibilidad de la diferencia de CO2 venoso central a arterial (AVCO2) en niños con cirugía cardíaca con malos resultados
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la capacidad de 3 sustitutos de cabecera diferentes en niños que se sometieron a una cirugía cardíaca y fueron admitidos en la unidad de cuidados intensivos. Estas pruebas son el lactato, la saturación de oxígeno de la vena central y la brecha de dióxido de carbono entre la vena central y la arterial.
La pregunta principal es cuál es el mejor pronóstico para los malos resultados posteriores a la operación. A los participantes se les realizarán análisis de sangre de rutina para la atención pos cardíaca (al llegar a la UCI, 6, 12 y 24 horas después de la operación) y seguir sus resultados. No hay ninguna intervención o fármaco en esta investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con enfermedades cardíacas en el hospital Songklanagarind sometidos a cirugía cardíaca abierta con circulación extracorpórea (edad < 18 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años con enfermedad cardíaca congénita o adquirida
- Se sometió a un bypass cardiopulmonar para una cirugía cardíaca.
- Ser admitido en PICU para cuidados postoperatorios.
Criterio de exclusión:
- Lactante prematuro (EG < 37 semanas) o peso inferior a 2 kg
- Paciente que abandonó el bypass cardiopulmonar y requirió oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) antes de salir del quirófano
- Paciente que requirió operación cardíaca de emergencia dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización
- Paciente que tenía una obstrucción residual significativa del tracto de salida del lado izquierdo (p. ej., coartación de la aorta, arco aórtico interrumpido) que se define por una diferencia de PAS entre las extremidades superiores e inferiores de más de 10 mmHg.
- Paciente que ya había participado en otro proyecto de investigación.
- Paciente que no tiene catéter de vía arterial ni de vía central al regresar del quirófano
- Los padres o tutor legal se niegan a dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron síndrome de bajo gasto cardíaco relacionado con malos resultados dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: desde el momento en que el sujeto fue admitido en la UCI hasta las 24 horas posteriores a la operación
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Los malos resultados relacionados con el síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) se diagnosticaron si se cumplían al menos dos de los siguientes criterios dentro de las 24 horas posteriores a la operación:
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desde el momento en que el sujeto fue admitido en la UCI hasta las 24 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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días de ventilador
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso del sujeto a la UCI hasta la fecha de extubación del sujeto, evaluado hasta 28 días
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número de días que el sujeto estuvo intubado y utilizó un ventilador mecánico después de la operación
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desde la fecha de ingreso del sujeto a la UCI hasta la fecha de extubación del sujeto, evaluado hasta 28 días
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días inotrópicos
Periodo de tiempo: desde la fecha en que el sujeto fue admitido en la UCI hasta la fecha en que el sujeto estuvo libre de medicamentos inotrópicos, evaluado hasta 28 días
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número de días que el sujeto estuvo tomando medicación inotrópica después de la operación
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desde la fecha en que el sujeto fue admitido en la UCI hasta la fecha en que el sujeto estuvo libre de medicamentos inotrópicos, evaluado hasta 28 días
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso del sujeto en la UCI hasta la fecha de alta del sujeto, evaluado hasta 28 días
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Número de días que el sujeto permaneció en la UCI después de la operación.
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desde la fecha de ingreso del sujeto en la UCI hasta la fecha de alta del sujeto, evaluado hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC 64-299-1-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Estos datos podrían analizarse en otro proyecto y también debemos enviar el formulario de intercambio de datos a la unidad local de EC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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