Разница в центральном венозном и артериальном CO2 и исходы, связанные с синдромом низкого сердечного выброса у детей после кардиохирургических операций (VACO2)
29 февраля 2024 г. обновлено: Pharsai Prasertsan, Prince of Songkla University
Предсказуемость разницы CO2 в центральной вене и артериальной крови (AVCO2) у детей, перенесших кардиохирургические операции, с плохими исходами
Цель этого клинического исследования — сравнить возможности трех различных суррогатных матерей у детей, перенесших операцию на сердце и поступивших в отделение интенсивной терапии. Этими тестами являются лактат, насыщение кислородом из центральной венозной системы и разница углекислого газа между центральной венозной и артериальной.
Главный вопрос заключается в том, какой из них является лучшим прогнозом для плохих результатов после операции. Участникам будут взяты обычные анализы крови для послеоперационной помощи (при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 6, 12 и 24 часа после операции) и следить за их результатами. В этом исследовании не используется какое-либо вмешательство или лекарство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с заболеваниями сердца в больнице Сонгкланагаринд, перенесшие открытую операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения (возраст < 18 лет)
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 0–18 лет с врожденными или приобретенными заболеваниями сердца.
- Перенес искусственное кровообращение для операции на сердце.
- Быть госпитализированным в отделение интенсивной терапии для послеоперационного ухода.
Критерий исключения:
- Недоношенный ребенок (ГВ <37 недель) или вес менее 2 кг.
- Пациент, который был отключен от искусственного кровообращения и нуждался в экстракорпоральном мембранном оксигенаторе (ЭКМО) перед выходом из операционной.
- Пациент, которому потребовалась экстренная операция на сердце в течение 24 часов после госпитализации.
- Пациент, у которого была значительная резидуальная обструкция выносящего тракта левой стороны (например, коарктация аорты, прерывание дуги аорты), которая определялась разницей САД между верхними и нижними конечностями более 10 мм рт. ст.
- Пациент, который уже участвовал в другом исследовательском проекте
- Пациент, у которого нет ни артериального, ни центрального катетера, вернулся из операционной.
- Родители или законный опекун отказываются дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, у которых развился синдром низкого сердечного выброса, связанный с плохими исходами в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: с момента поступления субъекта в отделение интенсивной терапии до 24 часов после операции
|
Плохие исходы, связанные с синдромом низкого сердечного выброса (СНС), диагностировались, если в течение 24 часов после операции наблюдались как минимум два из следующих критериев:
|
с момента поступления субъекта в отделение интенсивной терапии до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дни искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: с даты поступления субъекта в отделение интенсивной терапии до даты экстубации субъекта, по оценкам, до 28 дней
|
количество дней, в течение которых субъект был интубирован и использовал аппарат искусственной вентиляции легких после операции
|
с даты поступления субъекта в отделение интенсивной терапии до даты экстубации субъекта, по оценкам, до 28 дней
|
|
инотропные дни
Временное ограничение: с даты поступления субъекта в отделение интенсивной терапии до даты, когда субъект перестал принимать инотропные препараты, по оценкам, до 28 дней
|
количество дней, в течение которых субъект принимал инотропные препараты после операции
|
с даты поступления субъекта в отделение интенсивной терапии до даты, когда субъект перестал принимать инотропные препараты, по оценкам, до 28 дней
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: с даты поступления субъекта в отделение интенсивной терапии до даты выписки субъекта, по оценкам, до 28 дней
|
количество дней пребывания субъекта в отделении интенсивной терапии после операции
|
с даты поступления субъекта в отделение интенсивной терапии до даты выписки субъекта, по оценкам, до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC 64-299-1-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Эти данные могут быть проанализированы в другом проекте, а также нам необходимо отправить форму обмена данными в местное подразделение EC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .