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Differenza di CO2 da vena centrale a arteriosa e risultati correlati alla sindrome da bassa gittata cardiaca nei bambini dopo intervento di cardiochirurgia (VACO2)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Pharsai Prasertsan, Prince of Songkla University

Prevedibilità della differenza di CO2 venosa centrale-arteriosa (AVCO2) nei bambini sottoposti a cardiochirurgia con esiti sfavorevoli

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la capacità di 3 diversi surrogati al capezzale di bambini sottoposti a chirurgia cardiaca e ricoverati in unità di terapia intensiva. Questi test sono il lattato, la saturazione di ossigeno dalla vena centrale e il gap di anidride carbonica tra la vena centrale e l'arteria.

La domanda principale è quale sia la migliore prognosi per gli scarsi esiti postoperatori. I partecipanti verranno sottoposti ad esami del sangue di routine per cure post cardiache (all'arrivo in terapia intensiva, 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione) e seguiranno i loro risultati. Non c’è alcun intervento o farmaco in questa ricerca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con malattie cardiache ricoverati nell'ospedale di Songklanagarind sottoposti a chirurgia cardiaca a cielo aperto con bypass cardiopolmonare (età < 18 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni con malattie cardiache congenite o acquisite
  • Sottoposto a bypass cardiopolmonare per intervento di cardiochirurgia
  • Essere ricoverato in PICU per cure post-operatorie

Criteri di esclusione:

  • Neonato pretermine (GA < 37 settimane) o peso inferiore a 2 kg
  • Paziente che ha abbandonato il bypass cardiopolmonare e ha richiesto l'ossigenazione a membrana extracorporea (ECMO) prima di lasciare la sala operatoria
  • Paziente che ha richiesto un intervento cardiaco di emergenza entro 24 ore dal ricovero
  • Paziente che presentava un'ostruzione residua significativa del tratto di efflusso del lato sinistro (ad es. coartazione dell'aorta, arco aortico interrotto), definita dalla differenza di pressione sistolica tra le estremità superiori e inferiori superiore a 10 mmHg
  • Paziente che aveva già partecipato ad un altro progetto di ricerca
  • Paziente che non ha sia la linea arteriosa che la linea centrale al ritorno dalla sala operatoria
  • I genitori o il tutore legale rifiutano di informare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti che hanno sviluppato esiti scadenti correlati alla sindrome da bassa gittata cardiaca entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: dal momento in cui il soggetto è stato ricoverato in terapia intensiva fino alle 24 ore successive all'operazione

gli esiti sfavorevoli correlati alla sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) venivano diagnosticati se almeno due dei seguenti criteri venivano soddisfatti entro 24 ore dall'intervento:

  1. LCOS clinico: riempimento capillare prolungato >3 secondi, pressione arteriosa sistolica <5o percentile per età e sesso, aumento persistente della pressione atriale sinistra >10 mmHg per almeno 6 ore e bassa diuresi (<1 ml/kg/ora) per almeno 6 ore nonostante l'uso di diuretici
  2. LCOS di laboratorio: livello di lattato persistentemente elevato (>2 mmol/L), acidosi metabolica con aumento del deficit di basi (>4 mmol/L) per almeno 6 ore consecutive
  3. Punteggio vasoattivo-inotropo ≥20
  4. qualsiasi intervento chirurgico o intervento non pianificato, arresto cardiaco o utilizzo di ECMO
  5. frazione ventricolare sinistra <50% all'ecocardiografia
dal momento in cui il soggetto è stato ricoverato in terapia intensiva fino alle 24 ore successive all'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di ventilazione
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del soggetto in terapia intensiva fino alla data di estubazione, valutata fino a 28 giorni
numero di giorni in cui il soggetto è stato intubato e ha utilizzato un ventilatore meccanico dopo l'operazione
dalla data di ricovero del soggetto in terapia intensiva fino alla data di estubazione, valutata fino a 28 giorni
giorni inotropi
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del soggetto in terapia intensiva fino alla data in cui il soggetto è stato libero da farmaci inotropi, valutata fino a 28 giorni
numero di giorni in cui il soggetto ha assunto farmaci inotropi dopo l'intervento
dalla data di ricovero del soggetto in terapia intensiva fino alla data in cui il soggetto è stato libero da farmaci inotropi, valutata fino a 28 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del soggetto in terapia intensiva fino alla data di dimissione del soggetto, valutata fino a 28 giorni
numero di giorni di permanenza del soggetto in terapia intensiva dopo l'intervento
dalla data di ricovero del soggetto in terapia intensiva fino alla data di dimissione del soggetto, valutata fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 64-299-1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questi dati potrebbero essere analizzati in un altro progetto e inoltre dobbiamo inviare il modulo di condivisione dei dati all'unità CE locale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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