A centrális vénás és az artériás CO2 különbség és az alacsony szívteljesítmény-szindrómával kapcsolatos kimenetelek gyermekeknél szívműtét után (VACO2)
2024. február 29. frissítette: Pharsai Prasertsan, Prince of Songkla University
A centrális vénás és az artériás CO2-különbség (AVCO2) megjósolhatósága szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekeknél rossz kimenetelű
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja 3 különböző ágy melletti helyettesítő képességének összehasonlítása olyan gyermekeknél, akik szívműtéten estek át és intenzív osztályra kerültek. Ezek a tesztek a laktát, a központi vénás oxigéntelítettség és a központi vénás és artériás szén-dioxid-rés.
A fő kérdés az, hogy melyik a legjobb prognózis a műtét utáni rossz kimenetelekre. A résztvevőket rutin vérvételen vesznek részt a posztkardiális ellátás céljából (az intenzív osztályra érkezéskor, 6, 12 és 24 órával a műtét után), és követik az eredményeket. Ebben a kutatásban nincs semmilyen beavatkozás vagy gyógyszer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
136
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívbetegségben szenvedő gyermekek a Songklanagarind kórházban, akik nyílt szívműtéten estek át kardiopulmonális bypass-szal (18 év alatti)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-18 éves gyermekek veleszületett vagy szerzett szívbetegségben
- Kardiopulmonális bypasson esett át szívműtét céljából
- Fel kell venni a PICU-ba posztoperatív ellátásra
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött (GA < 37 hét) vagy 2 kg-nál kisebb súlyú
- Beteg, aki leszoktatta a cardiopulmoanry bypass-t, és extracorporalis membrán oxigenátorra (ECMO) volt szüksége, mielőtt elhagyta a műtőt
- Olyan beteg, akinek a kórházi kezelést követő 24 órán belül sürgős szívműtétre volt szüksége
- Az a beteg, akinek jelentős maradék bal oldali kiáramlási elzáródása volt (pl. aorta coarctációja, megszakadt aortaív), amelyet a felső és alsó végtagok vérnyomásának különbsége 10 Hgmm-nél nagyobb.
- Beteg, aki már részt vett egy másik kutatási projektben
- A műtőből visszakerült beteg, akinek nincs sem artériás, sem központi vonali katéterje
- A szülők vagy törvényes gyám megtagadja a beleegyezés tájékoztatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a műtét utáni 24 órán belül alacsony perctérfogat-szindróma alakult ki rossz eredménnyel
Időkeret: az alany időpontjától az intenzív osztályra került a műtét utáni 24 óráig
|
az alacsony szívteljesítmény szindrómával (LCOS) kapcsolatos rossz kimeneteleket akkor diagnosztizálták, ha a következő kritériumok közül legalább kettő teljesült a műtét utáni 24 órán belül:
|
az alany időpontjától az intenzív osztályra került a műtét utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lélegeztetőgépes napok
Időkeret: az alany napjától az intenzív osztályra került az alany extubálásának időpontjáig, 28 napig értékelték
|
az alany intubált napjainak száma, és a műtét után gépi lélegeztetőgépet használt
|
az alany napjától az intenzív osztályra került az alany extubálásának időpontjáig, 28 napig értékelték
|
|
inotróp napok
Időkeret: az alany intenzív osztályra kerülésének időpontjától egészen addig az időpontig, amikor az alany inotróp gyógyszertől mentes volt, 28 napig értékelték
|
azoknak a napoknak a száma, amelyek a műtét után inotróp gyógyszeres kezelésen voltak
|
az alany intenzív osztályra kerülésének időpontjától egészen addig az időpontig, amikor az alany inotróp gyógyszertől mentes volt, 28 napig értékelték
|
|
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: az alany napjától intenzív osztályra került a vizsgálati alany elbocsátásáig, 28 napig értékelve
|
azon napok száma, amikor az alany a műtét után intenzív osztályon tartózkodott
|
az alany napjától intenzív osztályra került a vizsgálati alany elbocsátásáig, 28 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC 64-299-1-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ezeket az adatokat más projektekben elemezhetjük, és az adatmegosztási formát is be kell nyújtanunk a helyi EK egységnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .