- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06293274
Význam výchovy k absolutoriu pro Mommy Blues
Vliv výchovy k propuštění na mateřské blues a poporodní depresi
Studie bude provedena s účastnicemi, které porodí ve Farabi Training and Research Hospital v okrese Darıca v provincii Kocaeli.
Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1.9.2 a velikost účinku skóre EPDS v Sun et al. Studie (2021) byla zohledněna při výpočtu velikosti účinku. V příslušném článku je velikost účinku uváděna jako velikost účinku: 0,47 (ne 2021). V našem plánovaném výzkumu byl minimální počet jedinců, kteří mají být vybráni, vypočítán pomocí G*Power 3.1.9.2 s velikostí účinku: 0,47 α= 0,05, silou: 0,80 a velikost vzorku byla stanovena na minimálně 57 účastníků v každé skupině. . V očekávání možné ztráty dat bude studie dokončena s celkem 140 účastníky, včetně 70 případů a 70 kontrolních skupin. Tento výzkum si klade za cíl určit vliv propouštění na mateřské blues a poporodní depresi na úroveň mateřského blues a poporodní deprese během poporodního sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit vliv propouštění na mateřský smutek a poporodní depresi na úroveň mateřského smutku a poporodní deprese ve sledování šestinedělí. V této souvislosti jsou hypotézy studie následující;
Hypotéza 1:
H0: Není žádný rozdíl v celkovém skóre škály smutku matek použité v poporodním sledování matek, které absolvovaly propouštěcí školení o smutku matek a poporodní depresi, a matek, které školení neprošly.
H1: Bude rozdíl v celkovém skóre škály smutku matek používané v poporodním sledování matek, které absolvovaly propouštěcí edukaci o smutku matek a poporodní depresi, a matek, kterým se vzdělání nedostalo.
Hypotéza 2:
H0: Nebude žádný rozdíl v celkovém skóre na Edinburghské škále poporodní deprese používané v poporodním sledování matek, které absolvovaly propouštěcí edukaci o mateřském smutku a poporodní depresi, a matek, kterým se vzdělání nedostalo.
H1: Existuje rozdíl v celkovém skóre Edinburghské škály poporodní deprese používané v poporodním sledování matek, které absolvovaly propouštěcí edukaci o mateřském smutku a poporodní depresi, a matek, kterým se vzdělání nedostalo.
Matky zařazené do studie budou náhodně rozděleny do skupin a bude zajištěna homogenita v rozdělení skupin. „Softwarový program Random Allocation bude použit k náhodnému rozdělení matek do skupin a randomizační seznam pro studii bude vygenerován určením počtu a skupinového čísla každého účastníka.
Ženy po porodu, které mají být zařazeny do studie, budou výzkumníkem zařazeny do jedné z kontrolních a experimentálních skupin podle pořadí v randomizačním seznamu. Studována bude pouze tato matka, dokud matka zařazená do randomizační skupiny nebude informována o výzkumu a neabsolvuje potřebné školení ve srovnání s kontrolní/experimentální skupinou. Po ukončení výzkumného procesu matky bude další matka, která byla přijata na oddělení a splňuje kritéria výzkumu, zařazena do druhé skupiny na randomizačním seznamu a budou provedeny nezbytné postupy. Pokud matka během studie z jakéhokoli důvodu opustí studii, první matka přijatá na oddělení, která splní kritéria výzkumu, bude zařazena do druhé skupiny na randomizačním seznamu.
V randomizované kontrolované studii s experimentálními a kontrolními skupinami po vytvoření výzkumných skupin; V první fázi bude účastnicím zařazeným do experimentální skupiny poskytnuta propouštěcí edukace o poporodní depresi a mateřském blues prostřednictvím techniky osobního rozhovoru a bude použit „formulář osobních informací“. Očekává se, že nácvik propouštění a sběr dat zabere přibližně 15–20 minut. Po školení bude účastníkům předána informační brožura připravená výzkumnými pracovníky po přezkoumání literatury v tištěné podobě, prostřednictvím e-mailu nebo WhatsApp, v závislosti na preferencích výzkumníka. 5-7 dní po porodu po propuštění matek. V tyto dny vám výzkumník zavolá a oznámí vám, že bude administrována 32položková Škála smutku v mateřství. Očekává se, že sběr dat bude trvat přibližně 5–10 minut. Dotazované matky bude výzkumník telefonicky kontaktovat 6 týdnů po porodu po propuštění z nemocnice a bude jim sděleno, že bude administrována 10položková škála Edinburghské poporodní deprese. Předpokládá se, že sběr dat bude trvat přibližně 5 minut.
Poté, co budou během rozhovoru shromážděny údaje ze škály, výzkumník poskytne stručné verbální informace o skóre Motherhood Blues Scale a Edinburgh Postpartum Depression Scale a matky, jejichž skóre na škále je určeno jako vysoké, budou odkázány na potřebné jednotky pro zvýšení potřebné psychiatrické poradenství a sociální podpora.
Matka zařazená do kontrolní skupiny bude pravidelně edukována propuštěním z nemocnice. Poté se použije „Formulář osobních údajů“. Matku, jejíž kontaktní údaje byly shromážděny, výzkumník vyšetří 5.–7. den po porodu po propuštění. V tyto dny vám výzkumník zavolá a oznámí vám, že bude administrována 32položková „Škála smutku v mateřství“. Očekává se, že sběr dat bude trvat přibližně 5–10 minut. Dotazované matky bude výzkumník telefonicky kontaktovat 6 týdnů po porodu po propuštění z nemocnice a bude jim sděleno, že bude administrována 10položková škála Edinburghské poporodní deprese. Předpokládá se, že sběr dat bude trvat přibližně 5 minut. Poté, co byly během rozhovoru shromážděny údaje ze škály, výzkumník poskytne stručné verbální informace o skóre Motherhood Blues Scale a Edinburgh Postpartum Depression Scale a matky, jejichž škálové skóre je určeno jako vysoké, budou odkázány na nezbytné služby, aby zlepšily potřebné psychiatrická péče a sociální podpora.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 38-42. Ti, kteří porodili mezi týdny těhotenství,
- Ti, kteří měli NSD nebo císařský řez,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Ti starší 18 let,
- Matky s jediným zdravým dítětem
- Ti se skóre EPDS 9 nebo méně ve screeningu depresivních symptomů
Kritéria vyloučení:
- předčasný nebo pozdější porod,
- Absolvoval psychiatrickou léčbu nebo užíval psychotropní léky během těhotenství,
- s anamnézou závislosti a/nebo užívání látky v posledních 6 měsících,
- Patří do vysoce rizikové kategorie,
- Intervenční/instrumentální porod (kiwi, vakuum, krystalový manévr),
- Matky s dětmi s vrozenými vývojovými vadami vyžadujícími intenzivní péči (SGA, mort de fetus, plod bez větší patologie dle USG).
- Účastníci, kteří budou chtít ze studie kdykoli odstoupit, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchova k propuštění
Účastnicím zařazeným do skupiny propouštěcího vzdělávání se dostane propouštěcího vzdělávání o poporodním blues a poporodní depresi.
Bude použit "Formulář osobních údajů".
Očekává se, že trénink propouštění a sběr dat zabere přibližně 15–20 minut.
5-7 dní po porodu po propuštění matek.
32položkovou „Škálu smutku mateřství“ bude řešitelka administrovat telefonicky během následujících dnů.
V 6. týdnu poporodního období budou maminky kontaktovány výzkumníkem telefonicky a bude administrována 10položková „Edinburská škála poporodní deprese“.
|
Co je mateřský blues?
Proč k tomu dochází?
Jaké jsou její příznaky?
Jak se s tím vypořádat?
Co je poporodní deprese?
Co způsobuje poporodní depresi?
Na toto téma jsou poskytovány informace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rutinní propouštěcí trénink
Účastníci zařazení do skupiny pro rutinní propouštění absolvují rutinní propouštěcí trénink.
„Bude použit formulář pro osobní údaje.
Očekává se, že trénink propouštění a sběr dat zabere přibližně 15–20 minut.
5-7 dní po porodu po propuštění matek.
32položkovou „Škálu smutku mateřství“ bude řešitelka administrovat telefonicky během následujících dnů.
V 6. týdnu poporodního období budou maminky kontaktovány výzkumníkem telefonicky a bude administrována 10položková „Edinburská škála poporodní deprese“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála smutku mateřství
Časové okno: 5-7 dní po porodu po propuštění matky. V následujících dnech jej získá řešitel telefonicky.
|
Škála vyvinutá pro hodnocení mateřských blues se skládá z 32 položek a 8 subdimenzí.
Tyto dílčí dimenze; kontakt kůže na kůži, komunikace, pobyt ve stejné místnosti, kojení, fyzická adaptace, zodpovědnost, kultura, ekonomické faktory, informační a ekonomická podpora, sociální podpora.
Položky stupnice obsahují kladné a záporné výrazy.
Stupnice je hodnocena jako „zcela vhodné (5 bodů), vhodné (4 body), zřídka vhodné (3 body), nevhodné (2 body), vůbec nevhodné (1 bod).
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 32 a maximální skóre je 160.
Vysoké celkové skóre v hodnocení škály ukazuje na prožívání mateřských blues.
|
5-7 dní po porodu po propuštění matky. V následujících dnech jej získá řešitel telefonicky.
|
|
Edinburská škála postnatální deprese - EPDS
Časové okno: 6 týdnů po porodu výzkumník zavolá a bude spravovat 10-položkovou Edinburskou stupnici poporodní deprese.
|
Váha se skládá z 10 položek.
Položky jsou hodnoceny ve 4bodovém Likertově formátu a hodnoceny mezi 0-3.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30.
Ačkoli se hraniční skóre pro škálu mezi studiemi liší, uvádí se, že hraniční skóre 12 může být dostatečné pro stanovení klinické deprese.
Škála je screeningová škála ke stanovení rizika poporodní deprese.
|
6 týdnů po porodu výzkumník zavolá a bude spravovat 10-položkovou Edinburskou stupnici poporodní deprese.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nácvik vybíjení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko