- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06293274
A importância da educação de alta para Mommy Blues
O efeito da educação de alta na tristeza da maternidade e na depressão pós-parto
O estudo será realizado com participantes que darão à luz no Hospital Farabi de Treinamento e Pesquisa no distrito de Darıca, província de Kocaeli.
O tamanho da amostra do estudo foi calculado por meio do programa G*Power 3.1.9.2, e o tamanho do efeito do escore EPDS no estudo de Sun et al. (2021) foi considerado no cálculo do tamanho do efeito. No artigo relevante, o tamanho do efeito é relatado como tamanho do efeito: 0,47 (domingo de 2021). Em nossa pesquisa planejada, o número mínimo de indivíduos a serem amostrados foi calculado usando G*Power 3.1.9.2 com tamanho de efeito: 0,47 α= 0,05, poder: 0,80, e o tamanho da amostra foi definido em um mínimo de 57 participantes em cada grupo . Antecipando-se a uma possível perda de dados, o estudo será concluído com um total de 140 participantes, incluindo 70 casos e 70 grupos de controle. Esta pesquisa tem como objetivo determinar o efeito do treinamento de alta na tristeza materna e na depressão pós-parto nos níveis de tristeza materna e depressão pós-parto durante o acompanhamento pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do treinamento de alta na tristeza materna e na depressão pós-parto no nível de tristeza materna e depressão pós-parto no acompanhamento do puerpério. Neste contexto, as hipóteses do estudo são as seguintes;
Hipótese 1:
H0: Não há diferença nos escores totais da Escala de Tristeza Materna utilizada no acompanhamento pós-parto das mães que receberam treinamento de alta sobre tristeza materna e depressão pós-parto e mães que não receberam treinamento.
H1: Haverá diferença nos escores totais da Escala de Tristeza Materna utilizada no acompanhamento pós-parto das mães que receberam educação de alta sobre tristeza materna e depressão pós-parto e mães que não receberam educação.
Hipótese 2:
H0: Não haverá diferença nas pontuações totais da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo usada no acompanhamento pós-parto de mães que receberam educação de alta sobre luto materno e depressão pós-parto e mães que não receberam educação.
H1: Há diferença nos escores totais da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo utilizada no acompanhamento pós-parto de mães que receberam educação de alta sobre luto materno e depressão pós-parto e mães que não receberam educação.
As mães inscritas no estudo serão distribuídas aleatoriamente em grupos, sendo garantida a homogeneidade na distribuição dos grupos. "O programa de software de alocação aleatória será usado para atribuir mães aleatoriamente aos grupos, e uma lista de randomização para o estudo será gerada determinando o número e o número do grupo de cada participante.
As puérperas a serem incluídas no estudo serão designadas a um dos grupos controle e experimental pelo pesquisador de acordo com a ordem da lista de randomização. Somente essa mãe será estudada até que a mãe designada para o grupo de randomização tenha sido informada sobre a pesquisa e tenha concluído o treinamento necessário em comparação com o grupo controle/experimental. Após a conclusão do processo de pesquisa da mãe, outra mãe que tenha sido internada na enfermaria e atenda aos critérios da pesquisa será designada para o outro grupo da lista de randomização e serão realizadas as práticas necessárias. Se a mãe abandonar o estudo por qualquer motivo durante o estudo, a primeira mãe internada na enfermaria que atender aos critérios da pesquisa será atribuída ao outro grupo da lista de randomização.
Em ensaio clínico randomizado com grupos experimentais e controle, após a formação dos grupos de pesquisa; Na primeira fase, os participantes designados para o grupo experimental receberão educação de alta sobre depressão pós-parto e tristeza materna por meio de uma técnica de entrevista presencial e será utilizado um “formulário de informações pessoais”. Espera-se que o treinamento de alta e a coleta de dados levem aproximadamente 15 a 20 minutos. Após o treinamento, um livreto informativo elaborado pelos pesquisadores após revisão da literatura será entregue aos participantes impresso, via e-mail ou WhatsApp, dependendo da preferência do pesquisador. 5-7 dias do período pós-parto após a alta das mães. Nestes dias, a pesquisadora ligará para você e informará que será aplicada a Escala de Tristeza da Maternidade com 32 itens. Espera-se que a coleta de dados leve aproximadamente 5 a 10 minutos. As mães entrevistadas serão contatadas pelo pesquisador por telefone 6 semanas após o parto após a alta hospitalar e informadas que a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo de 10 itens será administrada. A coleta de dados deverá levar aproximadamente 5 minutos.
Após a coleta dos dados da escala durante a entrevista, o pesquisador fornecerá breves informações verbais sobre as pontuações da Motherhood Blues Scale e da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo, e as mães cujas pontuações na escala forem determinadas como altas serão encaminhadas para as unidades necessárias para aumentar o necessário. aconselhamento psiquiátrico e apoio social.
A mãe designada para o grupo de controle receberá educação de rotina para alta hospitalar. Em seguida será utilizado o “Formulário de Informações Pessoais”. A mãe cujos dados de contato foram coletados será examinada pela pesquisadora no 5º ao 7º dia do pós-parto após a alta. Nestes dias, a pesquisadora ligará para você e informará que será aplicada a “Escala de Tristeza da Maternidade” com 32 itens. Espera-se que a coleta de dados leve aproximadamente 5 a 10 minutos. As mães entrevistadas serão contatadas pelo pesquisador por telefone 6 semanas após o parto após a alta hospitalar e informadas que a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo de 10 itens será administrada. A coleta de dados deverá levar aproximadamente 5 minutos. Após a coleta dos dados da escala durante a entrevista, o pesquisador fornecerá breves informações verbais sobre as pontuações da Motherhood Blues Scale e da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo, e as mães cujas pontuações na escala forem determinadas como altas serão encaminhadas aos serviços necessários para melhorar o necessário. atendimento psiquiátrico e apoio social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 38-42. Aquelas que deram à luz entre semanas de gestação,
- Aqueles que tiveram NSD ou cesariana,
- Capaz de falar e compreender turco,
- Aqueles com mais de 18 anos de idade,
- Mães com um único bebê saudável
- Aqueles com pontuação EPDS igual ou inferior a 9 na triagem de sintomas depressivos
Critério de exclusão:
- Nascimento prematuro ou pós-termo,
- Recebeu tratamento psiquiátrico ou usou medicamentos psicotrópicos durante a gravidez,
- Ter histórico de dependência e/ou uso de substâncias nos últimos 6 meses,
- Estando na categoria de alto risco,
- Parto intervencionista/instrumentado (Kiwi, vácuo, manobra de cristal),
- Mães que têm bebês com malformações congênitas que necessitam de intervenção em cuidados intensivos (ASG, morte de feto, feto sem patologia maior segundo USG).
- Os participantes que desejarem desistir do estudo a qualquer momento não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação de alta
Os participantes designados para o grupo de educação de alta receberão educação de alta sobre tristeza pós-parto e depressão pós-parto.
Será utilizado um "Formulário de Informações Pessoais".
Espera-se que o treinamento de alta e a coleta de dados levem aproximadamente 15 a 20 minutos.
5 a 7 dias após o parto, após a alta das mães.
A “Escala de Tristeza da Maternidade” com 32 itens será aplicada pela pesquisadora por telefone nos dias seguintes.
Na 6ª semana do pós-parto, as mães serão contatadas pela pesquisadora por telefone e será aplicada a "Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo" de 10 itens.
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O que é a tristeza da maternidade?
Por que isso ocorre?
Quais são seus sintomas?
Como lidar com isso?
O que é depressão pós-parto?
O que causa a depressão pós-parto?
São fornecidas informações sobre este tópico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Treinamento de alta de rotina
Os participantes designados para o grupo de treinamento de alta de rotina receberão treinamento de alta de rotina.
"Um formulário de informações pessoais será usado.
Espera-se que o treinamento de alta e a coleta de dados levem aproximadamente 15 a 20 minutos.
5 a 7 dias após o parto, após a alta das mães.
A “Escala de Tristeza da Maternidade” com 32 itens será administrada pela pesquisadora por telefone nos dias seguintes.
Na 6ª semana do pós-parto, as mães serão contatadas pela pesquisadora por telefone e será aplicada a "Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo" de 10 itens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Tristeza da Maternidade
Prazo: 5-7 dias do período pós-parto após a alta da mãe. Será obtido pelo pesquisador por telefone nos dias seguintes.
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A escala desenvolvida para avaliar a tristeza materna é composta por 32 itens e 8 subdimensões.
Estas subdimensões; contato pele a pele, comunicação, permanência no mesmo quarto, amamentação, adaptação física, responsabilidade, cultura, fatores econômicos, informação e apoio econômico, apoio social.
Os itens da escala contêm expressões positivas e negativas.
A escala é classificada como “totalmente apropriado (5 pontos), apropriado (4 pontos), raramente apropriado (3 pontos), nada apropriado (2 pontos), nada apropriado (1 ponto).
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 32 e a pontuação máxima é 160.
Uma pontuação total elevada na avaliação da escala indica vivenciar tristeza materna.
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5-7 dias do período pós-parto após a alta da mãe. Será obtido pelo pesquisador por telefone nos dias seguintes.
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo - EPDS
Prazo: 6 semanas após o parto, o pesquisador ligará e administrará a Escala de Depressão Pós-parto de Edinburg com 10 itens.
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A escala é composta por 10 itens.
Os itens são avaliados em formato Likert de 4 pontos e pontuados entre 0-3.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 30.
Embora as pontuações de corte da escala variem entre os estudos, afirma-se que uma pontuação de corte de 12 pode ser suficiente para determinar a depressão clínica.
A escala é uma escala de triagem para determinar o risco de depressão pós-parto.
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6 semanas após o parto, o pesquisador ligará e administrará a Escala de Depressão Pós-parto de Edinburg com 10 itens.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- sdilek5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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