- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293274
Betydningen af udskrivningsuddannelse for Mommy Blues
Effekten af udskrivelsesundervisning på barselsblues og fødselsdepression
Undersøgelsen vil blive udført med deltagere, som vil føde på Farabi Training and Research Hospital i Darıca-distriktet, Kocaeli-provinsen.
Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-programmet og effektstørrelsen af EPDS-score i Sun et al. (2021) undersøgelse blev overvejet i effektstørrelsesberegningen. I den relevante artikel er effektstørrelsen rapporteret som effektstørrelse: 0,47 (søn 2021). I vores planlagte forskning blev det mindste antal individer, der skulle udtages, beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2 med effektstørrelse: 0,47 α= 0,05, power: 0,80, og stikprøvestørrelsen blev sat til minimum 57 deltagere i hver gruppe . I forventning om muligt tab af data vil undersøgelsen blive afsluttet med i alt 140 deltagere, heraf 70 cases og 70 kontrolgrupper. Denne forskning har til formål at bestemme effekten af udskrivningstræning på moderens blues og postpartum depression på niveauet af maternal blues og postpartum depression under postpartum opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af udskrivningstræning på moderens tristhed og fødselsdepression på niveauet af moderens tristhed og fødselsdepression i barselopfølgningen. I denne sammenhæng er undersøgelsens hypoteser som følger;
Hypotese 1:
H0: Der er ingen forskel i de samlede scorer af Maternal Sadness Scale, der blev brugt i postpartum opfølgningen af mødre, der modtog udskrivelsestræning om maternel tristhed og fødselsdepression, og mødre, der ikke modtog træning.
H1: Der vil være forskel på de samlede scorer af Maternal Sadness Scale, der anvendes i postpartum opfølgningen af mødre, der modtog udskrivelsesundervisning om maternel tristhed og fødselsdepression, og mødre, der ikke modtog undervisning.
Hypotese 2:
H0: Der vil ikke være nogen forskel i totalscore på Edinburgh Postpartum Depression Scale, der anvendes i postpartum opfølgningen af mødre, der modtog udskrivelsesundervisning om mødres sorg og fødselsdepression, og mødre, der ikke modtog undervisning.
H1: Der er forskel på de samlede scorer af Edinburgh Postpartum Depression Scale, der anvendes i postpartum opfølgningen af mødre, der modtog udskrivelsesundervisning om mødres sorg og fødselsdepression, og mødre, der ikke modtog undervisning.
Mødre, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i grupper, og homogenitet i fordelingen af grupper vil blive sikret. "Random Allocation Software Program vil blive brugt til at tilfældigt tildele mødre til grupper, og en randomiseringsliste for undersøgelsen vil blive genereret ved at bestemme antallet og gruppenummeret for hver deltager.
Kvinder efter fødslen, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive tildelt en af kontrol- og forsøgsgrupperne af forskeren i henhold til rækkefølgen i randomiseringslisten. Kun denne mor vil blive undersøgt, indtil moderen, der er tilknyttet randomiseringsgruppen, er blevet informeret om forskningen og har gennemført den nødvendige træning i forhold til kontrol-/eksperimentgruppen. Efter at moderens forskningsproces er afsluttet, vil en anden mor, der er indlagt på afdelingen og opfylder forskningskriterierne, blive tilknyttet den anden gruppe på randomiseringslisten, og den nødvendige praksis vil blive gennemført. Hvis moderen forlader undersøgelsen af en eller anden grund under undersøgelsen, vil den første moder, der er indlagt på afdelingen, og som opfylder forskningskriterierne, blive placeret i den anden gruppe på randomiseringslisten.
I et randomiseret kontrolleret forsøg med forsøgs- og kontrolgrupper, efter at forskningsgrupperne er dannet; I første fase vil deltagerne, der er tilknyttet forsøgsgruppen, få en udskrivningsundervisning om fødselsdepression og moderskabsblues gennem en face-to-face interviewteknik, og der vil blive brugt et "personligt informationsskema". Det forventes, at udskrivningstræningen og dataindsamlingen vil tage cirka 15-20 minutter. Efter uddannelsen vil et informationshæfte udarbejdet af forskerne efter en litteraturgennemgang blive givet til deltagerne på tryk, via e-mail eller WhatsApp, afhængigt af forskerens præference. 5-7 dage efter fødslen efter mødrene er udskrevet. På disse dage vil forskeren ringe til dig og informere dig om, at Motherhood Sadness Scale-skalaen med 32 elementer vil blive administreret. Dataindsamlingen forventes at tage cirka 5-10 minutter. Interviewede mødre vil blive kontaktet af forskeren telefonisk 6 uger efter fødslen efter udskrivelse fra hospitalet og informeret om, at Edinburgh Postpartum Depression Scale med 10 punkter vil blive administreret. Dataindsamlingen forventes at tage cirka 5 minutter.
Efter at skaladataene er indsamlet under interviewet, vil forskeren give kort mundtlig information om Motherhood Blues Scale og Edinburgh Postpartum Depression Scale-scorerne, og mødre, hvis skala-score er fastlagt til at være høje, vil blive henvist til de nødvendige enheder for at øge det nødvendige. psykiatrisk rådgivning og social støtte.
Moderen, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage rutinemæssig hospitalsudskrivningsundervisning. Herefter vil "Personoplysningsskemaet" blive brugt. Moderen, hvis kontaktoplysninger blev indsamlet, vil blive undersøgt af forskeren på den 5.-7. dag i hendes postpartum periode efter hendes udskrivelse. På disse dage vil forskeren ringe til dig og informere dig om, at "Motherhood Sadness Scale" på 32 punkter vil blive administreret. Dataindsamlingen forventes at tage cirka 5-10 minutter. Interviewede mødre vil blive kontaktet af forskeren telefonisk 6 uger efter fødslen efter udskrivelse fra hospitalet og informeret om, at Edinburgh Postpartum Depression Scale med 10 punkter vil blive administreret. Dataindsamlingen forventes at tage cirka 5 minutter. Efter at skaladataene er blevet indsamlet under interviewet, vil forskeren give kort mundtlig information om Motherhood Blues Scale og Edinburgh Postpartum Depression Scale-scorer, og mødre, hvis skala-score er bestemt til at være høje, vil blive henvist til de nødvendige tjenester for at forbedre de nødvendige psykiatrisk pleje og social støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 38-42. De, der fødte mellem uger af graviditeten,
- Dem, der har fået NSD eller kejsersnit,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Dem over 18 år,
- Mødre med en enkelt sund baby
- Dem med en EPDS-score på 9 eller mindre i screening af depressive symptomer
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig eller efter fødslen,
- Modtaget psykiatrisk behandling eller brugt psykotrope medicin under graviditeten,
- Har en historie med stofafhængighed og/eller brug inden for de seneste 6 måneder,
- At være i højrisikokategorien,
- Interventionel/instrumenteret fødsel (kiwi, vakuum, krystalmanøvre),
- Mødre, der har babyer med medfødte misdannelser, der kræver intensiv behandling (SGA, mort de fetus, foster uden større patologi ifølge USG).
- Deltagere, der til enhver tid ønsker at trække sig fra undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udskriv uddannelse
Deltagere tilknyttet udskrivelsesuddannelsesgruppen vil modtage udskrivelsesundervisning om fødselsblues og fødselsdepression.
Der vil blive brugt en "personoplysningsformular".
Udskrivningstræning og dataindsamling forventes at tage cirka 15-20 minutter.
5-7 dage efter fødslen efter mødrene er udskrevet.
"Motherhood Sadness Scale" på 32 punkter vil blive administreret af forskeren telefonisk i løbet af de følgende dage.
I den 6. uge af fødselsperioden vil mødrene blive kontaktet af forskeren telefonisk, og 10-elementet "Edinburgh Postpartum Depression Scale" vil blive administreret.
|
Hvad er moderskabsblues?
Hvorfor opstår det?
Hvad er dens symptomer?
Hvordan skal man håndtere det?
Hvad er fødselsdepression?
Hvad forårsager fødselsdepression?
Der gives oplysninger om dette emne.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig udskrivningstræning
Deltagere, der er tildelt rutineudskrivningstræningsgruppen, vil modtage rutineudskrivningstræning.
"Der vil blive brugt en personlig informationsformular.
Udskrivningstræning og dataindsamling forventes at tage cirka 15-20 minutter.
5-7 dage efter fødslen efter mødre er udskrevet.
"Motherhood Sadness Scale" på 32 punkter vil blive administreret af forskeren telefonisk i løbet af de følgende dage.
I den 6. uge af fødselsperioden vil mødrene blive kontaktet af forskeren telefonisk, og 10-elementet "Edinburgh Postpartum Depression Scale" vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderskabs tristhedsskala
Tidsramme: 5-7 dage af fødselsperioden efter moderens udskrivelse. Den vil blive indhentet af forskeren telefonisk de følgende dage.
|
Skalaen udviklet til at evaluere moderskabsblues består af 32 genstande og 8 underdimensioner.
Disse underdimensioner; hud-mod-hud kontakt, kommunikation, ophold i samme rum, amning, fysisk tilpasning, ansvar, kultur, økonomiske faktorer, information og økonomisk støtte, social støtte.
Skalaelementer indeholder positive og negative udtryk.
Skalaen bedømmes som 'fuldstændig passende (5 point), passende (4 point), sjældent passende (3 point), ikke passende (2 point), slet ikke passende (1 point).
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 32, og den maksimale score er 160.
En høj samlet score i vurderingen af skalaen indikerer, at man oplever moderskabsblues.
|
5-7 dage af fødselsperioden efter moderens udskrivelse. Den vil blive indhentet af forskeren telefonisk de følgende dage.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS
Tidsramme: 6 uger efter fødslen vil forskeren ringe og administrere Edinburg Postpartum Depression Scale med 10 punkter.
|
Skalaen består af 10 genstande.
Genstande vurderes i et 4-punkts Likert-format og scores mellem 0-3.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 30.
Selvom cut-off-scorerne for skalaen varierer mellem studierne, anføres det, at en cut-off-score på 12 kan være tilstrækkelig til at bestemme klinisk depression.
Skalaen er en screeningsskala til at bestemme risikoen for fødselsdepression.
|
6 uger efter fødslen vil forskeren ringe og administrere Edinburg Postpartum Depression Scale med 10 punkter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- sdilek5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tristhed efter fødslen
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Udskrivningstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet