- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06293274
Die Bedeutung der Entlassungserziehung für Mommy Blues
Die Auswirkung der Entlassungsaufklärung auf Mutterschaftsblues und postpartale Depression
Die Studie wird mit Teilnehmern durchgeführt, die im Farabi Training and Research Hospital im Distrikt Darıca, Provinz Kocaeli, ihr Kind zur Welt bringen werden.
Die Stichprobengröße der Studie wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.2 berechnet und die Effektgröße des EPDS-Scores im Sun et al. (2021) wurde bei der Berechnung der Effektgröße berücksichtigt. Im entsprechenden Artikel wird die Effektgröße als Effektgröße angegeben: 0,47 (So 2021). In unserer geplanten Forschung wurde die Mindestanzahl der zu untersuchenden Personen mithilfe von G*Power 3.1.9.2 mit einer Effektgröße von 0,47 α = 0,05 und einer Potenz von 0,80 berechnet. Die Stichprobengröße wurde auf mindestens 57 Teilnehmer in jeder Gruppe festgelegt . In Erwartung eines möglichen Datenverlusts wird die Studie mit insgesamt 140 Teilnehmern abgeschlossen, darunter 70 Fälle und 70 Kontrollgruppen. Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirkung des Entlassungstrainings auf den mütterlichen Blues und die postpartale Depression auf das Ausmaß des mütterlichen Blues und der postpartalen Depression während der Nachsorge nach der Geburt zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Entlassungstrainings auf mütterliche Traurigkeit und postpartale Depression auf das Ausmaß der mütterlichen Traurigkeit und postpartalen Depression im Wochenbett-Follow-up zu bestimmen. In diesem Zusammenhang lauten die Hypothesen der Studie wie folgt:
Hypothese 1:
H0: Es gibt keinen Unterschied in den Gesamtwerten der Maternal Sadness Scale, die bei der postpartalen Nachuntersuchung von Müttern verwendet wird, die ein Entlassungstraining zu mütterlicher Traurigkeit und postpartaler Depression erhalten haben, und Müttern, die kein Training erhalten haben.
H1: Es wird einen Unterschied in der Gesamtpunktzahl der Maternal Sadness Scale geben, die bei der postpartalen Nachuntersuchung von Müttern verwendet wird, die eine Entlassungsaufklärung zu mütterlicher Traurigkeit und postpartaler Depression erhalten haben, und von Müttern, die keine Aufklärung erhalten haben.
Hypothese 2:
H0: Es wird keinen Unterschied in der Gesamtpunktzahl auf der Edinburgh Postpartum Depression Scale geben, die bei der Nachsorge nach der Geburt von Müttern verwendet wird, die eine Entlassungsaufklärung zu mütterlicher Trauer und postpartaler Depression erhalten haben, und von Müttern, die keine Aufklärung erhalten haben.
H1: Es gibt einen Unterschied in den Gesamtwerten der Edinburgh Postpartum Depression Scale, die bei der postpartalen Nachuntersuchung von Müttern verwendet wird, die bei der Entlassung über mütterliche Trauer und postpartale Depression aufgeklärt wurden, und von Müttern, die keine Aufklärung erhalten haben.
Die in die Studie aufgenommenen Mütter werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt und eine homogene Verteilung der Gruppen wird gewährleistet. „Das Softwareprogramm „Random Allocation“ wird verwendet, um Mütter nach dem Zufallsprinzip Gruppen zuzuordnen, und eine Randomisierungsliste für die Studie wird erstellt, indem die Anzahl und Gruppennummer jeder Teilnehmerin ermittelt wird.
Postpartale Frauen, die in die Studie einbezogen werden sollen, werden vom Forscher gemäß der Reihenfolge in der Randomisierungsliste einer der Kontroll- und Versuchsgruppen zugeordnet. Nur diese Mutter wird untersucht, bis die der Randomisierungsgruppe zugeordnete Mutter über die Forschung informiert wurde und die erforderliche Schulung im Vergleich zur Kontroll-/Versuchsgruppe abgeschlossen hat. Nachdem der Forschungsprozess der Mutter abgeschlossen ist, wird eine andere Mutter, die auf der Station aufgenommen wurde und die Forschungskriterien erfüllt, der anderen Gruppe auf der Randomisierungsliste zugeordnet und die erforderlichen Übungen werden durchgeführt. Wenn die Mutter während der Studie aus irgendeinem Grund die Studie verlässt, wird die erste auf der Station aufgenommene Mutter, die die Forschungskriterien erfüllt, der anderen Gruppe auf der Randomisierungsliste zugeordnet.
In einer randomisierten kontrollierten Studie mit Versuchs- und Kontrollgruppen, nachdem die Forschungsgruppen gebildet wurden; In der ersten Phase erhalten die der Versuchsgruppe zugeordneten Teilnehmerinnen eine Entlassungsaufklärung zu postpartalen Depressionen und Mutterschaftsblues durch eine persönliche Interviewtechnik und ein „Formular für persönliche Informationen“ wird verwendet. Es wird erwartet, dass das Entlassungstraining und die Datenerfassung etwa 15 bis 20 Minuten dauern werden. Nach der Schulung wird den Teilnehmern je nach Wunsch des Forschers eine von den Forschern nach einer Literaturrecherche erstellte Informationsbroschüre in gedruckter Form, per E-Mail oder WhatsApp ausgehändigt. 5-7 Tage nach der Geburt nach der Entlassung der Mütter. An diesen Tagen wird der Forscher Sie anrufen und Ihnen mitteilen, dass die 32-Punkte-Skala zur Mutterschaftstraurigkeit durchgeführt wird. Die Datenerfassung wird voraussichtlich etwa 5–10 Minuten dauern. Befragte Mütter werden vom Forscher 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert und darüber informiert, dass die 10-Punkte-Edinburgh-Postpartum-Depressionsskala verabreicht wird. Die Datenerfassung wird voraussichtlich etwa 5 Minuten dauern.
Nachdem die Skalendaten während des Interviews gesammelt wurden, gibt der Forscher kurze mündliche Informationen über die Ergebnisse der Motherhood Blues Scale und der Edinburgh Postpartum Depression Scale, und Mütter, deren Skalenwerte als hoch eingestuft werden, werden an die erforderlichen Einheiten verwiesen, um sie zu erhöhen psychiatrische Beratung und soziale Unterstützung.
Die der Kontrollgruppe zugeordnete Mutter erhält eine routinemäßige Schulung zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dann wird das „Personenbezogene Datenformular“ verwendet. Die Mutter, deren Kontaktinformationen gesammelt wurden, wird am 5.-7. Tag ihrer postpartalen Periode nach ihrer Entlassung vom Forscher untersucht. An diesen Tagen wird der Forscher Sie anrufen und Ihnen mitteilen, dass die 32 Punkte umfassende „Motherhood Sadness Scale“ durchgeführt wird. Die Datenerfassung wird voraussichtlich etwa 5–10 Minuten dauern. Befragte Mütter werden vom Forscher 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert und darüber informiert, dass die 10-Punkte-Edinburgh-Postpartum-Depressionsskala verabreicht wird. Die Datenerfassung wird voraussichtlich etwa 5 Minuten dauern. Nachdem die Skalendaten während des Interviews gesammelt wurden, gibt der Forscher kurze mündliche Informationen über die Ergebnisse der Motherhood Blues Scale und der Edinburgh Postpartum Depression Scale. Mütter, deren Skalenwerte als hoch eingestuft werden, werden an die erforderlichen Dienste zur Verbesserung verwiesen psychiatrische Betreuung und soziale Unterstützung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 38-42. Diejenigen, die zwischen den Schwangerschaftswochen entbunden haben,
- Diejenigen, die eine NSD oder einen Kaiserschnitt hatten,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Personen über 18 Jahren,
- Mütter mit einem einzigen gesunden Baby
- Personen mit einem EPDS-Wert von 9 oder weniger im Screening auf depressive Symptome
Ausschlusskriterien:
- Früh- oder Nachgeburt,
- während der Schwangerschaft in psychiatrischer Behandlung waren oder psychotrope Medikamente eingenommen haben,
- wenn in den letzten 6 Monaten eine Substanzabhängigkeit und/oder ein Drogenkonsum aufgetreten ist,
- Da es sich um eine Hochrisikokategorie handelt,
- Interventionelle/instrumentierte Geburt (Kiwi, Vakuum, Kristallmanöver),
- Mütter mit Babys mit angeborenen Fehlbildungen, die eine intensivmedizinische Intervention erfordern (SGA, Mort de Fetus, Fötus ohne größere Pathologie gemäß USG).
- Teilnehmer, die sich jederzeit aus der Studie zurückziehen möchten, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Entlassungserziehung
Teilnehmer, die der Entlassungsaufklärungsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Entlassungsaufklärung über postpartalen Blues und postpartale Depression.
Es wird ein „Formular für personenbezogene Daten“ verwendet.
Das Entlassungstraining und die Datenerfassung werden voraussichtlich etwa 15 bis 20 Minuten dauern.
5-7 Tage nach der Geburt nach der Entlassung der Mütter.
Die 32 Punkte umfassende „Motherhood Sadness Scale“ wird vom Forscher in den folgenden Tagen telefonisch verwaltet.
In der 6. Woche nach der Geburt werden die Mütter vom Forscher telefonisch kontaktiert und die 10-Punkte-Skala „Edinburgh Postpartum Depression Scale“ wird verabreicht.
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Was ist Mutterschaftsblues?
Warum kommt es vor?
Was sind die Symptome?
Wie man damit umgeht?
Was ist eine postpartale Depression?
Was verursacht eine postnatale Depression?
Zu diesem Thema werden Informationen bereitgestellt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Routinemäßiges Entlassungstraining
Teilnehmer, die der routinemäßigen Entlassungsschulungsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine routinemäßige Entlassungsschulung.
„Es wird ein Formular mit personenbezogenen Daten verwendet.
Das Entlassungstraining und die Datenerfassung werden voraussichtlich etwa 15 bis 20 Minuten dauern.
5-7 Tage nach der Geburt nach der Entlassung der Mütter.
Die 32 Punkte umfassende „Motherhood Sadness Scale“ wird vom Forscher in den folgenden Tagen telefonisch verwaltet.
In der 6. Woche nach der Geburt werden die Mütter vom Forscher telefonisch kontaktiert und die 10-Punkte-Skala „Edinburgh Postpartum Depression Scale“ wird verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Traurigkeitsskala für Mütter
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Geburt nach der Entlassung der Mutter. Es wird vom Forscher an den folgenden Tagen telefonisch eingeholt.
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Die zur Bewertung des Mutterschaftsblues entwickelte Skala besteht aus 32 Items und 8 Unterdimensionen.
Diese Unterdimensionen; Hautkontakt, Kommunikation, Aufenthalt im selben Raum, Stillen, körperliche Anpassung, Verantwortung, Kultur, wirtschaftliche Faktoren, Information und wirtschaftliche Unterstützung, soziale Unterstützung.
Skalenelemente enthalten positive und negative Ausdrücke.
Die Skala wird in die Stufen „völlig angemessen (5 Punkte), angemessen (4 Punkte), selten angemessen (3 Punkte), nicht angemessen (2 Punkte) und überhaupt nicht angemessen (1 Punkt) bewertet.
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 32 und die Höchstpunktzahl 160.
Ein hoher Gesamtscore bei der Auswertung der Skala weist auf das Erleben eines Mutterschaftsblues hin.
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5-7 Tage nach der Geburt nach der Entlassung der Mutter. Es wird vom Forscher an den folgenden Tagen telefonisch eingeholt.
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Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen – EPDS
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt wird der Forscher die 10-Punkte-Edinburg-Skala für postpartale Depressionen anrufen und verwalten.
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Die Skala besteht aus 10 Items.
Die Elemente werden in einem 4-Punkte-Likert-Format bewertet und mit 0 bis 3 Punkten bewertet.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 30.
Obwohl die Cut-off-Scores für die Skala von Studie zu Studie variieren, wird angegeben, dass ein Cut-off-Score von 12 ausreichen kann, um eine klinische Depression zu bestimmen.
Bei der Skala handelt es sich um eine Screening-Skala zur Bestimmung des Risikos einer postpartalen Depression.
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6 Wochen nach der Geburt wird der Forscher die 10-Punkte-Edinburg-Skala für postpartale Depressionen anrufen und verwalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- sdilek5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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