- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293274
L'importanza dell'educazione alla dimissione per Mommy Blues
L'effetto dell'educazione alla dimissione sulla depressione materna e sulla depressione postpartum
Lo studio sarà condotto con partecipanti che partoriranno presso l'ospedale di formazione e ricerca Farabi nel distretto di Darıca, provincia di Kocaeli.
La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2 e la dimensione dell'effetto del punteggio EPDS nello studio Sun et al. (2021) è stato considerato nel calcolo della dimensione dell’effetto. Nell'articolo pertinente, la dimensione dell'effetto è riportata come dimensione dell'effetto: 0,47 (domenica 2021). Nella nostra ricerca pianificata, il numero minimo di individui da campionare è stato calcolato utilizzando G*Power 3.1.9.2 con dimensione dell'effetto: 0,47 α= 0,05, potenza: 0,80 e la dimensione del campione è stata fissata a un minimo di 57 partecipanti in ciascun gruppo . In previsione di una possibile perdita di dati, lo studio sarà completato con un totale di 140 partecipanti, inclusi 70 casi e 70 gruppi di controllo. Questa ricerca mira a determinare l'effetto della formazione alla dimissione sulla depressione materna e sulla depressione postpartum sui livelli di depressione materna e postpartum durante il follow-up postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della formazione alla dimissione sulla tristezza materna e sulla depressione postpartum sul livello di tristezza materna e depressione postpartum nel follow-up del puerperio. In questo contesto, le ipotesi dello studio sono le seguenti;
Ipotesi 1:
H0: Non vi è alcuna differenza nei punteggi totali della scala della tristezza materna utilizzata nel follow-up postpartum delle madri che hanno ricevuto formazione sulla tristezza materna e sulla depressione postpartum e delle madri che non hanno ricevuto formazione.
H1: Ci sarà una differenza nei punteggi totali della scala della tristezza materna utilizzata nel follow-up postpartum delle madri che hanno ricevuto un'educazione alla dimissione sulla tristezza materna e sulla depressione postpartum e delle madri che non hanno ricevuto istruzione.
Ipotesi 2:
H0: Non ci sarà alcuna differenza nei punteggi totali sulla scala della depressione postpartum di Edimburgo utilizzata nel follow-up postpartum delle madri che hanno ricevuto istruzione sulla dimissione sul dolore materno e sulla depressione postpartum e delle madri che non hanno ricevuto istruzione.
H1: C'è una differenza nei punteggi totali della scala di Edimburgo della depressione postpartum utilizzata nel follow-up postpartum delle madri che hanno ricevuto formazione sulla dimissione sul dolore materno e sulla depressione postpartum e delle madri che non hanno ricevuto formazione.
Le madri arruolate nello studio verranno assegnate in modo casuale ai gruppi e sarà garantita l'omogeneità nella distribuzione dei gruppi. "Il programma software di allocazione casuale verrà utilizzato per assegnare casualmente le madri ai gruppi e verrà generato un elenco di randomizzazione per lo studio determinando il numero e il numero del gruppo di ciascun partecipante.
Le donne dopo il parto da includere nello studio verranno assegnate dal ricercatore a uno dei gruppi di controllo e sperimentale secondo l'ordine nell'elenco di randomizzazione. Solo quella madre sarà studiata finché la madre assegnata al gruppo di randomizzazione non sarà stata informata della ricerca e non avrà completato la formazione necessaria rispetto al gruppo di controllo/sperimentale. Una volta completato il processo di ricerca della madre, un'altra madre che è stata ricoverata nel reparto e soddisfa i criteri di ricerca verrà assegnata all'altro gruppo nell'elenco di randomizzazione e verranno eseguite le pratiche necessarie. Se la madre lascia lo studio per qualsiasi motivo durante lo studio, la prima madre ammessa nel reparto che soddisfa i criteri di ricerca verrà assegnata all'altro gruppo nell'elenco di randomizzazione.
In uno studio randomizzato e controllato con gruppi sperimentali e di controllo, dopo la formazione dei gruppi di ricerca; Nella prima fase, ai partecipanti assegnati al gruppo sperimentale verrà fornita una formazione di dimissione sulla depressione postpartum e sulla maternità blues attraverso una tecnica di intervista faccia a faccia e verrà utilizzato un "modulo di informazione personale". Si prevede che la formazione sulla dimissione e la raccolta dei dati richiederanno circa 15-20 minuti. Dopo la formazione, un opuscolo informativo preparato dai ricercatori dopo una revisione della letteratura verrà consegnato ai partecipanti in formato cartaceo, via email o WhatsApp, a seconda delle preferenze del ricercatore. 5-7 giorni del periodo postpartum dopo la dimissione delle madri. In questi giorni, il ricercatore ti chiamerà e ti informerà che verrà somministrata la scala della tristezza della maternità a 32 elementi. Si prevede che la raccolta dei dati richiederà circa 5-10 minuti. Le madri intervistate verranno contattate telefonicamente dal ricercatore 6 settimane dopo il parto dopo la dimissione dall'ospedale e informate che verrà somministrata la scala della depressione postpartum di Edimburgo a 10 voci. Si prevede che la raccolta dei dati richiederà circa 5 minuti.
Dopo che i dati della scala sono stati raccolti durante l'intervista, il ricercatore fornirà brevi informazioni verbali sui punteggi della Motherhood Blues Scale e della Edinburgh Postpartum Depression Scale, e le madri i cui punteggi della scala sono determinati come elevati verranno indirizzate alle unità necessarie per aumentare il necessario consulenza psichiatrica e supporto sociale.
La madre assegnata al gruppo di controllo riceverà una formazione di routine sulla dimissione ospedaliera. Successivamente verrà utilizzato il "Modulo informazioni personali". La madre di cui sono state raccolte le informazioni di contatto sarà esaminata dal ricercatore dal 5° al 7° giorno del periodo postpartum dopo la dimissione. In questi giorni il ricercatore ti chiamerà e ti informerà che ti verrà somministrata la "Motherhood Sadness Scale" composta da 32 item. Si prevede che la raccolta dei dati richiederà circa 5-10 minuti. Le madri intervistate verranno contattate telefonicamente dal ricercatore 6 settimane dopo il parto dopo la dimissione dall'ospedale e informate che verrà somministrata la scala della depressione postpartum di Edimburgo a 10 voci. Si prevede che la raccolta dei dati richiederà circa 5 minuti. Dopo che i dati della scala sono stati raccolti durante l'intervista, il ricercatore fornirà brevi informazioni verbali sui punteggi della Motherhood Blues Scale e della Edinburgh Postpartum Depression Scale, e le madri i cui punteggi della scala sono ritenuti elevati verranno indirizzate ai servizi necessari per migliorare assistenza psichiatrica e sostegno sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 38-42. Coloro che hanno partorito tra settimane di gestazione,
- Coloro che hanno avuto NSD o taglio cesareo,
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Quelli di età superiore ai 18 anni,
- Madri con un solo bambino sano
- Quelli con un punteggio EPDS pari o inferiore a 9 nello screening dei sintomi depressivi
Criteri di esclusione:
- Nascite pretermine o posttermine,
- Ha ricevuto cure psichiatriche o ha utilizzato farmaci psicotropi durante la gravidanza,
- Avere una storia di dipendenza e/o uso di sostanze negli ultimi 6 mesi,
- Essendo nella categoria ad alto rischio,
- Parto interventistico/strumentato (Kiwi, vuoto, manovra con cristalli),
- Madri con bambini con malformazioni congenite che necessitano di intervento di terapia intensiva (SGA, mort de fetus, feto senza patologia grave secondo USG).
- I partecipanti che desiderano ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scarica l'istruzione
I partecipanti assegnati al gruppo di educazione alla dimissione riceveranno un'educazione alla dimissione sulla depressione postpartum e sulla depressione postpartum.
Verrà utilizzato un "Modulo di informazioni personali".
Si prevede che la formazione sulla dimissione e la raccolta dei dati richiederanno circa 15-20 minuti.
5-7 giorni dopo il parto dopo la dimissione delle madri.
La "Motherhood Sadness Scale" composta da 32 item verrà somministrata dal ricercatore telefonicamente nei giorni successivi.
Nella sesta settimana del periodo postpartum, le madri verranno contattate telefonicamente dal ricercatore e verrà somministrata la "Edinburgh Postpartum Depression Scale" a 10 item.
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Cos'è il blues della maternità?
Perché si verifica?
Quali sono i suoi sintomi?
Come affrontarlo?
Cos’è la depressione postpartum?
Quali sono le cause della depressione postpartum?
Vengono fornite informazioni su questo argomento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Formazione di routine sulle dimissioni
I partecipanti assegnati al gruppo di formazione di routine sulle dimissioni riceveranno una formazione di routine sulle dimissioni.
"Verrà utilizzato un modulo di informazione personale.
Si prevede che la formazione sulla dimissione e la raccolta dei dati richiederanno circa 15-20 minuti.
5-7 giorni dopo il parto dopo la dimissione delle madri.
La "Motherhood Sadness Scale" composta da 32 item verrà somministrata dal ricercatore telefonicamente nei giorni successivi.
Nella sesta settimana del periodo postpartum, le madri verranno contattate telefonicamente dal ricercatore e verrà somministrata la "Edinburgh Postpartum Depression Scale" a 10 item.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della tristezza della maternità
Lasso di tempo: 5-7 giorni del periodo postpartum dopo la dimissione della madre. Verrà acquisito dal ricercatore telefonicamente nei giorni successivi.
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La scala sviluppata per valutare la depressione della maternità è composta da 32 item e 8 sottodimensioni.
Queste sottodimensioni; contatto pelle a pelle, comunicazione, permanenza nella stessa stanza, allattamento, adattamento fisico, responsabilità, cultura, fattori economici, informazione e sostegno economico, sostegno sociale.
Gli elementi della scala contengono espressioni positive e negative.
La scala è classificata come "completamente appropriata (5 punti), appropriata (4 punti), raramente appropriata (3 punti), non appropriata (2 punti), per nulla appropriata (1 punto).
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 32 e il punteggio massimo è 160.
Un punteggio totale elevato nella valutazione della scala indica che si sta vivendo un periodo di depressione da maternità.
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5-7 giorni del periodo postpartum dopo la dimissione della madre. Verrà acquisito dal ricercatore telefonicamente nei giorni successivi.
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo - EPDS
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto, il ricercatore chiamerà e somministrerà la scala della depressione postpartum di Edinburg a 10 elementi.
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La scala è composta da 10 item.
Gli elementi vengono valutati in un formato Likert a 4 punti e hanno un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 30.
Sebbene i punteggi limite per la scala varino tra gli studi, si afferma che un punteggio limite pari a 12 potrebbe essere sufficiente per determinare la depressione clinica.
La scala è una scala di screening per determinare il rischio di depressione postpartum.
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A 6 settimane dopo il parto, il ricercatore chiamerà e somministrerà la scala della depressione postpartum di Edinburg a 10 elementi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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