- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06293274
La importancia de la educación sobre el alta para la tristeza de mamá
El efecto de la educación sobre el alta sobre la tristeza de la maternidad y la depresión posparto
El estudio se llevará a cabo con participantes que darán a luz en el Hospital de Investigación y Capacitación Farabi en el distrito de Darıca, provincia de Kocaeli.
El tamaño de la muestra del estudio se calculó utilizando el programa G*Power 3.1.9.2, y el tamaño del efecto de la puntuación EPDS en Sun et al. (2021) se consideró en el cálculo del tamaño del efecto. En el artículo correspondiente, el tamaño del efecto se informa como tamaño del efecto: 0,47 (domingo de 2021). En nuestra investigación planificada, el número mínimo de individuos de los que se tomará la muestra se calculó utilizando G*Power 3.1.9.2 con tamaño del efecto: 0,47 α= 0,05, potencia: 0,80, y el tamaño de la muestra se estableció en un mínimo de 57 participantes en cada grupo. . En previsión de una posible pérdida de datos, el estudio se completará con un total de 140 participantes, incluidos 70 casos y 70 grupos de control. Esta investigación tiene como objetivo determinar el efecto del entrenamiento al alta sobre la tristeza materna y la depresión posparto en los niveles de tristeza materna y depresión posparto durante el seguimiento posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar el efecto del entrenamiento de alta sobre la tristeza materna y la depresión posparto en el nivel de tristeza materna y depresión posparto en el seguimiento del puerperio. En este contexto, las hipótesis del estudio son las siguientes;
Hipótesis 1:
H0: No hay diferencia en las puntuaciones totales de la Escala de Tristeza Materna utilizada en el seguimiento posparto de madres que recibieron capacitación al alta sobre tristeza materna y depresión posparto y madres que no recibieron capacitación.
H1: Habrá una diferencia en las puntuaciones totales de la Escala de Tristeza Materna utilizada en el seguimiento posparto de madres que recibieron educación al alta sobre tristeza materna y depresión posparto y madres que no recibieron educación.
Hipótesis 2:
H0: No habrá diferencias en las puntuaciones totales en la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo utilizada en el seguimiento posparto de madres que recibieron educación al alta sobre el duelo materno y la depresión posparto y madres que no recibieron educación.
H1: Hay una diferencia en las puntuaciones totales de la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo utilizada en el seguimiento posparto de madres que recibieron educación al alta sobre el duelo materno y la depresión posparto y madres que no recibieron educación.
Las madres inscritas en el estudio serán asignadas aleatoriamente a grupos y se garantizará la homogeneidad en la distribución de los grupos. "Se utilizará el programa de software de asignación aleatoria para asignar aleatoriamente a las madres a grupos, y se generará una lista de aleatorización para el estudio determinando el número y el número de grupo de cada participante.
Las mujeres posparto que se incluirán en el estudio serán asignadas por el investigador a uno de los grupos experimentales y de control según el orden en la lista de aleatorización. Solo se estudiará a esa madre hasta que la madre asignada al grupo de aleatorización haya sido informada sobre la investigación y haya completado la capacitación necesaria en comparación con el grupo de control/experimental. Una vez completado el proceso de investigación de la madre, otra madre que haya sido admitida en la sala y cumpla con los criterios de investigación será asignado al otro grupo de la lista de aleatorización y se llevarán a cabo las prácticas necesarias. Si la madre abandona el estudio por cualquier motivo durante el estudio, la primera madre admitida en la sala que cumpla con los criterios de la investigación será asignada al otro grupo en la lista de aleatorización.
En un ensayo controlado aleatorio con grupos experimentales y de control, después de formados los grupos de investigación; En la primera fase, los participantes asignados al grupo experimental recibirán una educación de alta sobre la depresión posparto y la tristeza de la maternidad a través de una técnica de entrevista cara a cara y se utilizará un "formulario de información personal". Se espera que la capacitación para el alta y la recopilación de datos demoren aproximadamente entre 15 y 20 minutos. Después de la capacitación, se entregará a los participantes un folleto informativo preparado por los investigadores después de una revisión de la literatura en forma impresa, por correo electrónico o WhatsApp, según la preferencia del investigador. 5-7 días del puerperio después del alta de la madre. En estos días, el investigador lo llamará y le informará que se le administrará la Escala de Tristeza por la Maternidad de 32 ítems. Se espera que la recopilación de datos demore aproximadamente entre 5 y 10 minutos. El investigador se comunicará con las madres entrevistadas por teléfono 6 semanas después del parto después del alta del hospital y les informará que se administrará la Escala de depresión posparto de Edimburgo de 10 ítems. Se espera que la recopilación de datos demore aproximadamente 5 minutos.
Después de que se recopilen los datos de la escala durante la entrevista, el investigador proporcionará información verbal breve sobre las puntuaciones de la Escala de tristeza de la maternidad y la Escala de depresión posparto de Edimburgo, y las madres cuyas puntuaciones en la escala se determinen altas serán remitidas a las unidades necesarias para aumentar las puntuaciones necesarias. asesoramiento psiquiátrico y apoyo social.
La madre asignada al grupo de control recibirá educación de rutina sobre el alta hospitalaria. Luego se utilizará el “Formulario de Información Personal”. La madre cuya información de contacto se recopiló será examinada por el investigador entre el quinto y séptimo día de su período posparto después de su alta. En estos días, el investigador lo llamará y le informará que se le administrará la "Escala de tristeza por la maternidad" de 32 ítems. Se espera que la recopilación de datos demore aproximadamente entre 5 y 10 minutos. El investigador se comunicará con las madres entrevistadas por teléfono 6 semanas después del parto después del alta del hospital y les informará que se administrará la Escala de depresión posparto de Edimburgo de 10 ítems. Se espera que la recopilación de datos demore aproximadamente 5 minutos. Después de que se hayan recopilado los datos de la escala durante la entrevista, el investigador proporcionará información verbal breve sobre las puntuaciones de la Escala de tristeza de la maternidad y la Escala de depresión posparto de Edimburgo, y las madres cuyas puntuaciones en la escala se determinen altas serán remitidas a los servicios necesarios para mejorar atención psiquiátrica y apoyo social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 38-42. Las que dieron a luz entre semanas de gestación,
- Aquellos que han tenido NSD o cesárea,
- Capaz de hablar y comprender turco,
- Los mayores de 18 años,
- Madres con un solo bebé sano
- Aquellos con una puntuación EPDS de 9 o menos en la detección de síntomas depresivos
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro o postérmino,
- Recibió tratamiento psiquiátrico o usó medicamentos psicotrópicos durante el embarazo.
- Tener antecedentes de dependencia y/o uso de sustancias en los últimos 6 meses,
- Al estar en la categoría de alto riesgo,
- Parto intervencionista/instrumentado (kiwi, vacío, maniobra de cristal),
- Madres que tienen bebés con malformaciones congénitas que requieren intervención en cuidados intensivos (PEG, mort de fetus, feto sin patología mayor según USG).
- Los participantes que deseen retirarse del estudio en cualquier momento no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación de alta
Los participantes asignados al grupo de educación sobre el alta recibirán educación sobre el alta sobre la tristeza y la depresión posparto.
Se utilizará un "Formulario de información personal".
Se espera que la capacitación para el alta y la recopilación de datos demoren aproximadamente entre 15 y 20 minutos.
5-7 días posparto después del alta de la madre.
La "Escala de tristeza por la maternidad" de 32 ítems será administrada por el investigador por teléfono durante los días siguientes.
En la sexta semana del período posparto, el investigador se comunicará con las madres por teléfono y se administrará la "Escala de depresión posparto de Edimburgo" de 10 ítems.
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¿Qué es la tristeza de la maternidad?
¿Por qué ocurre?
¿Cuáles son sus síntomas?
¿Como lidiar con?
¿Qué es la depresión posparto?
¿Qué causa la depresión posparto?
Se proporciona información sobre este tema.
Otros nombres:
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Sin intervención: Entrenamiento de rutina para el alta
Los participantes asignados al grupo de capacitación de rutina para el alta recibirán capacitación de rutina para el alta.
"Se utilizará un formulario de información personal.
Se espera que la capacitación para el alta y la recopilación de datos demoren aproximadamente entre 15 y 20 minutos.
5-7 días posparto después del alta de la madre.
La "Escala de tristeza por la maternidad" de 32 ítems será administrada por el investigador por teléfono durante los días siguientes.
En la sexta semana del período posparto, el investigador se comunicará con las madres por teléfono y se administrará la "Escala de depresión posparto de Edimburgo" de 10 ítems.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de tristeza por la maternidad
Periodo de tiempo: 5-7 días del puerperio después del alta de la madre. Será obtenido por el investigador vía telefónica en los días siguientes.
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La escala desarrollada para evaluar la tristeza de la maternidad consta de 32 ítems y 8 subdimensiones.
Estas subdimensiones; contacto piel con piel, comunicación, permanencia en la misma habitación, lactancia materna, adaptación física, responsabilidad, cultura, factores económicos, información y apoyo económico, apoyo social.
Los elementos de la escala contienen expresiones positivas y negativas.
La escala se califica como “completamente apropiada (5 puntos), apropiada (4 puntos), raramente apropiada (3 puntos), no apropiada (2 puntos), nada apropiada (1 punto).
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 32 y la puntuación máxima es 160.
Una puntuación total alta en la evaluación de la escala indica que se está experimentando tristeza por la maternidad.
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5-7 días del puerperio después del alta de la madre. Será obtenido por el investigador vía telefónica en los días siguientes.
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Escala de depresión posparto de Edimburgo - EPDS
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posparto, el investigador llamará y administrará la Escala de depresión posparto de Edinburg de 10 ítems.
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La escala consta de 10 ítems.
Los ítems se evalúan en formato Likert de 4 puntos y se puntúan entre 0 y 3.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 30.
Aunque las puntuaciones de corte de la escala varían entre los estudios, se afirma que una puntuación de corte de 12 puede ser suficiente para determinar la depresión clínica.
La escala es una escala de detección para determinar el riesgo de depresión posparto.
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A las 6 semanas posparto, el investigador llamará y administrará la Escala de depresión posparto de Edinburg de 10 ítems.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- sdilek5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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