- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06293274
Vikten av utskrivningsutbildning för mammablues
Effekten av utskrivningsutbildning på moderskapsblues och förlossningsdepression
Studien kommer att genomföras med deltagare som kommer att föda på Farabi Training and Research Hospital i Darıca-distriktet, Kocaeli-provinsen.
Provstorleken för studien beräknades med hjälp av programmet G*Power 3.1.9.2 och effektstorleken för EPDS-poängen i Sun et al. (2021) studie beaktades i effektstorleksberäkningen. I den aktuella artikeln redovisas effektstorleken som effektstorlek: 0,47 (sön 2021). I vår planerade forskning beräknades det minsta antalet individer som skulle provtas med hjälp av G*Power 3.1.9.2 med effektstorlek: 0,47 α= 0,05, effekt: 0,80, och urvalsstorleken sattes till minst 57 deltagare i varje grupp . I väntan på eventuell dataförlust kommer studien att slutföras med totalt 140 deltagare, inklusive 70 fall och 70 kontrollgrupper. Denna forskning syftar till att fastställa effekten av utskrivningsträning på moderns blues och postpartum depression på nivåerna av maternal blues och postpartum depression under postpartum uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av utskrivningsträning på mödras sorg och förlossningsdepression på nivån av maternell sorg och förlossningsdepression i barnsängsuppföljningen. I detta sammanhang är studiens hypoteser följande;
Hypotes 1:
H0: Det finns ingen skillnad i totalpoängen på Maternal Sadness Scale som används i postpartumuppföljningen av mödrar som fått utskrivningsträning om mammas sorg och postpartumdepression och mödrar som inte fått utbildning.
H1: Det kommer att finnas en skillnad i de totala poängen på Maternal Sadness Scale som används i postpartumuppföljningen av mödrar som fått utskrivningsundervisning om mödras sorg och postpartumdepression och mödrar som inte fått utbildning.
Hypotes 2:
H0: Det kommer inte att finnas någon skillnad i totalpoäng på Edinburgh Postpartum Depression Scale som används i postpartumuppföljningen av mödrar som fått utskrivningsundervisning om mödras sorg och förlossningsdepression och mödrar som inte fått utbildning.
H1: Det finns en skillnad i totalpoängen på Edinburgh Postpartum Depression Scale som används i postpartumuppföljningen av mödrar som fått utskrivningsundervisning om mödras sorg och förlossningsdepression och mödrar som inte fått utbildning.
Mödrar som är inskrivna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas grupper, och homogenitet i fördelningen av grupper kommer att säkerställas. "Random Allocation Software Program kommer att användas för att slumpmässigt tilldela mammor till grupper, och en randomiseringslista för studien kommer att genereras genom att bestämma antalet och gruppnumret för varje deltagare.
Kvinnor efter förlossningen som ska inkluderas i studien kommer att tilldelas en av kontroll- och experimentgrupperna av forskaren enligt ordningen i randomiseringslistan. Endast den mamman kommer att studeras tills mamman som tilldelats randomiseringsgruppen har informerats om forskningen och har genomgått nödvändig utbildning jämfört med kontroll-/experimentgruppen. Efter att moderns forskningsprocess är avslutad kommer en annan mamma som har tagits in på avdelningen och uppfyller forskningskriterierna att tilldelas den andra gruppen på randomiseringslistan och nödvändiga övningar kommer att genomföras. Om mamman lämnar studien av någon anledning under studien kommer den första mamman som tas in på avdelningen som uppfyller forskningskriterierna att tilldelas den andra gruppen på randomiseringslistan.
I en randomiserad kontrollerad studie med experiment- och kontrollgrupper, efter att forskargrupperna bildats; I den första fasen kommer deltagarna som tilldelats experimentgruppen att ges en utskrivningsutbildning om förlossningsdepression och moderskapsblues genom en intervjuteknik ansikte mot ansikte och ett "personligt informationsformulär" kommer att användas. Utskrivningsträningen och datainsamlingen förväntas ta cirka 15-20 minuter. Efter utbildningen kommer ett informationshäfte som utarbetats av forskarna efter en litteraturgenomgång att ges till deltagarna i tryck, via e-post eller WhatsApp, beroende på forskarens preferenser. 5-7 dagar efter förlossningen efter att mammorna skrivits ut. Dessa dagar kommer forskaren att ringa dig och informera dig om att Motherhood Sadness Scale med 32 punkter kommer att administreras. Datainsamlingen förväntas ta cirka 5-10 minuter. Intervjuade mammor kommer att kontaktas av forskaren per telefon 6 veckor efter förlossningen efter utskrivning från sjukhuset och informeras om att Edinburgh Postpartum Depression Scale med 10 punkter kommer att administreras. Datainsamlingen förväntas ta cirka 5 minuter.
Efter att skaldata har samlats in under intervjun kommer forskaren att tillhandahålla kort verbal information om Motherhood Blues Scale och Edinburgh Postpartum Depression Scale poäng, och mödrar vars skalpoäng bedöms vara höga kommer att hänvisas till de nödvändiga enheterna för att öka nödvändiga psykiatrisk rådgivning och socialt stöd.
Mamman som tilldelats kontrollgruppen kommer att få rutinundervisning för sjukhusutskrivning. Då kommer "Personuppgiftsformuläret" att användas. Mamman vars kontaktinformation samlades in kommer att undersökas av forskaren den 5:e-7:e dagen av hennes förlossningsperiod efter hennes utskrivning. Dessa dagar kommer forskaren att ringa dig och informera dig om att "Motherhood Sadness Scale" med 32 objekt kommer att administreras. Datainsamlingen förväntas ta cirka 5-10 minuter. Intervjuade mammor kommer att kontaktas av forskaren per telefon 6 veckor efter förlossningen efter utskrivning från sjukhuset och informeras om att Edinburgh Postpartum Depression Scale med 10 punkter kommer att administreras. Datainsamlingen förväntas ta cirka 5 minuter. Efter att skaldata har samlats in under intervjun kommer forskaren att tillhandahålla kort verbal information om Motherhood Blues Scale och Edinburgh Postpartum Depression Scale poäng, och mödrar vars skalpoäng bedöms vara höga kommer att hänvisas till de nödvändiga tjänsterna för att förbättra nödvändiga psykiatrisk vård och socialt stöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 38-42. De som födde mellan graviditetsveckorna,
- De som har genomgått NSD eller kejsarsnitt,
- Kunna tala och förstå turkiska,
- De över 18 år,
- Mödrar med ett enda friskt barn
- De med en EPDS-poäng på 9 eller lägre vid screening av depressiva symtom
Exklusions kriterier:
- För tidig eller efter födseln,
- fått psykiatrisk behandling eller använt psykofarmaka under graviditeten,
- har en historia av substansberoende och/eller användning under de senaste 6 månaderna,
- Att vara i högriskkategorin,
- Interventionell/instrumenterad förlossning (kiwi, vakuum, kristallmanöver),
- Mödrar som har barn med medfödda missbildningar som kräver intensivvårdsinsatser (SGA, mort de fetus, foster utan större patologi enligt USG).
- Deltagare som vill dra sig ur studien när som helst kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utskrivningsutbildning
Deltagare som ingår i utskrivningsutbildningsgruppen kommer att få utskrivningsutbildning om förlossningsblues och förlossningsdepression.
Ett "formulär för personlig information" kommer att användas.
Utskrivningsträning och datainsamling förväntas ta cirka 15-20 minuter.
5-7 dagar efter förlossningen efter att mammorna skrivits ut.
Den 32-delade "Motherhood Sadness Scale" kommer att administreras av forskaren per telefon under de följande dagarna.
Under den 6:e veckan av förlossningsperioden kommer mammorna att kontaktas av forskaren per telefon och 10-posten "Edinburgh Postpartum Depression Scale" kommer att administreras.
|
Vad är moderskapsblues?
Varför uppstår det?
Vilka är dess symtom?
Hur ska man hantera det?
Vad är förlossningsdepression?
Vad orsakar förlossningsdepression?
Information ges om detta ämne.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Rutinmässig utskrivningsträning
Deltagare som tilldelats den rutinmässiga utskrivningsträningsgruppen kommer att få rutinmässig utskrivningsträning.
"Ett formulär för personlig information kommer att användas.
Utskrivningsutbildning och datainsamling förväntas ta cirka 15-20 minuter.
5-7 dagar efter förlossningen efter att mammor skrivits ut.
Den 32-delade "Motherhood Sadness Scale" kommer att administreras av forskaren per telefon under de följande dagarna.
Under den 6:e veckan av förlossningsperioden kommer mammorna att kontaktas av forskaren per telefon och 10-posten "Edinburgh Postpartum Depression Scale" kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motherhood Sadness Scale
Tidsram: 5-7 dagar av förlossningsperioden efter moderns utskrivning. Den kommer att erhållas av forskaren per telefon de följande dagarna.
|
Skalan som utvecklats för att utvärdera moderskapsblues består av 32 föremål och 8 underdimensioner.
Dessa underdimensioner; hud-mot-hud-kontakt, kommunikation, vistas i samma rum, amning, fysisk anpassning, ansvar, kultur, ekonomiska faktorer, information och ekonomiskt stöd, socialt stöd.
Skalobjekt innehåller positiva och negativa uttryck.
Skalan betygsätts som 'helt lämplig (5 poäng), lämplig (4 poäng), sällan lämplig (3 poäng), inte lämplig (2 poäng), inte alls lämplig (1 poäng).
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 32 och högsta poängen är 160.
En hög totalpoäng i utvärderingen av skalan indikerar att man upplever moderskapsblues.
|
5-7 dagar av förlossningsperioden efter moderns utskrivning. Den kommer att erhållas av forskaren per telefon de följande dagarna.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS
Tidsram: Vid 6 veckor efter förlossningen kommer forskaren att ringa och administrera Edinburg Postpartum Depression Scale med 10 punkter.
|
Vågen består av 10 artiklar.
Föremål utvärderas i ett 4-punkts Likert-format och poängsätts mellan 0-3.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0 och den högsta poängen är 30.
Även om gränsvärdena för skalan varierar mellan studierna, anges att ett gränsvärde på 12 kan vara tillräckligt för att fastställa klinisk depression.
Skalan är en screeningskala för att fastställa risken för förlossningsdepression.
|
Vid 6 veckor efter förlossningen kommer forskaren att ringa och administrera Edinburg Postpartum Depression Scale med 10 punkter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- sdilek5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .