- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06293274
Het belang van ontslagonderwijs voor mama-blues
Het effect van ontslagonderwijs op moederschapsblues en postpartumdepressie
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met deelnemers die zullen bevallen in het Farabi Training and Research Hospital in het district Darıca, in de provincie Kocaeli.
De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend met behulp van het G*Power 3.1.9.2-programma en de effectgrootte van de EPDS-score in Sun et al. (2021) onderzoek werd meegenomen in de berekening van de effectgrootte. In het betreffende artikel wordt de effectgrootte gerapporteerd als effectgrootte: 0,47 (zo 2021). In ons geplande onderzoek werd het minimumaantal te bemonsteren individuen berekend met behulp van G*Power 3.1.9.2 met effectgrootte: 0,47 α= 0,05, power: 0,80, en de steekproefgrootte werd vastgesteld op minimaal 57 deelnemers in elke groep. . Anticiperend op mogelijk gegevensverlies zal het onderzoek worden afgerond met in totaal 140 deelnemers, waaronder 70 casussen en 70 controlegroepen. Dit onderzoek heeft tot doel het effect van ontslagtraining op maternale blues en postpartumdepressie op de niveaus van maternale blues en postpartumdepressie tijdens postpartum follow-up te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van ontslagtraining op maternale somberheid en postpartumdepressie op het niveau van maternale somberheid en postpartumdepressie in de postpartumfollow-up te bepalen. In deze context zijn de hypothesen van het onderzoek als volgt;
Hypothese 1:
H0: Er is geen verschil in de totaalscores van de Maternal Sadness Scale die wordt gebruikt bij de postpartum follow-up van moeders die ontslagtraining kregen over moederlijk verdriet en postpartumdepressie en moeders die geen training kregen.
H1: Er zal een verschil zijn in de totaalscores van de Maternal Sadness Scale die wordt gebruikt bij de postpartum follow-up van moeders die ontslagvoorlichting kregen over maternale droefheid en postpartumdepressie en moeders die geen onderwijs kregen.
Hypothese 2:
H0: Er zal geen verschil zijn in de totaalscores op de Edinburgh Postpartum Depression Scale die wordt gebruikt bij de postpartum-follow-up van moeders die ontslagvoorlichting kregen over maternale rouw en postpartumdepressie en moeders die geen onderwijs kregen.
H1: Er is een verschil in de totaalscores van de Edinburgh Postpartum Depression Scale die wordt gebruikt bij de postpartum-follow-up van moeders die ontslagvoorlichting kregen over maternale rouw en postpartumdepressie en moeders die geen onderwijs kregen.
Moeders die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig aan groepen toegewezen en de homogeniteit in de verdeling van de groepen wordt verzekerd. Er zal een willekeurig toewijzingssoftwareprogramma worden gebruikt om moeders willekeurig aan groepen toe te wijzen, en er zal een randomisatielijst voor het onderzoek worden gegenereerd door het aantal en het groepsnummer van elke deelnemer te bepalen.
Postpartumvrouwen die in het onderzoek worden opgenomen, worden door de onderzoeker toegewezen aan een van de controle- en experimentele groepen, in de volgorde op de randomisatielijst. Alleen die moeder wordt onderzocht totdat de moeder die in de randomisatiegroep is ingedeeld, op de hoogte is gesteld van het onderzoek en de noodzakelijke training heeft gevolgd ten opzichte van de controle-/experimentele groep. Nadat het onderzoeksproces van de moeder is afgerond, wordt een andere moeder die op de afdeling is opgenomen en voldoet aan de onderzoekscriteria, toegewezen aan de andere groep op de randomisatielijst en worden de benodigde oefeningen uitgevoerd. Als de moeder tijdens het onderzoek om welke reden dan ook het onderzoek verlaat, wordt de eerste op de afdeling opgenomen moeder die aan de onderzoekscriteria voldoet, toegewezen aan de andere groep op de randomisatielijst.
In een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met experimentele en controlegroepen, nadat de onderzoeksgroepen zijn gevormd; In de eerste fase krijgen de deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, ontslagvoorlichting over postpartumdepressie en moederschapsblues door middel van een face-to-face interviewtechniek en wordt er gebruik gemaakt van een 'persoonlijk informatieformulier'. De verwachting is dat de ontslagtraining en het verzamelen van gegevens ongeveer 15-20 minuten zullen duren. Na de training wordt er, afhankelijk van de voorkeur van de onderzoeker, een informatieboekje, opgesteld door de onderzoekers na literatuuronderzoek, in gedrukte vorm, via e-mail of WhatsApp aan de deelnemers overhandigd. 5-7 dagen postpartumperiode nadat de moeders zijn ontslagen. Op deze dagen zal de onderzoeker u bellen en u informeren dat de 32-item Motherhood Sadness Scale zal worden afgenomen. Het verzamelen van gegevens zal naar verwachting ongeveer 5-10 minuten duren. De geïnterviewde moeders zullen zes weken postpartum na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch door de onderzoeker worden gecontacteerd en geïnformeerd dat de uit 10 items bestaande Edinburgh Postpartum Depression Scale zal worden afgenomen. Het verzamelen van de gegevens zal naar verwachting ongeveer 5 minuten duren.
Nadat de schaalgegevens tijdens het interview zijn verzameld, zal de onderzoeker korte mondelinge informatie geven over de scores op de Motherhood Blues Scale en de Edinburgh Postpartum Depression Scale, en moeders van wie de schaalscores als hoog worden vastgesteld, worden doorverwezen naar de noodzakelijke eenheden om de noodzakelijke verhogingen te verhogen. psychiatrische begeleiding en sociale ondersteuning.
De moeder die aan de controlegroep wordt toegewezen, krijgt routinematige voorlichting over ontslag uit het ziekenhuis. Dan wordt gebruik gemaakt van het ‘Persoonsgegevensformulier’. De moeder wiens contactgegevens zijn verzameld, wordt door de onderzoeker onderzocht op de 5e tot 7e dag van haar postpartumperiode na haar ontslag. Op deze dagen zal de onderzoeker u bellen en u informeren dat de 32 items tellende "Motherhood Sadness Scale" zal worden afgenomen. Het verzamelen van gegevens zal naar verwachting ongeveer 5-10 minuten duren. De geïnterviewde moeders zullen zes weken postpartum na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch door de onderzoeker worden gecontacteerd en geïnformeerd dat de uit 10 items bestaande Edinburgh Postpartum Depression Scale zal worden afgenomen. Het verzamelen van de gegevens zal naar verwachting ongeveer 5 minuten duren. Nadat de schaalgegevens tijdens het interview zijn verzameld, zal de onderzoeker korte mondelinge informatie geven over de scores op de Motherhood Blues Scale en de Edinburgh Postpartum Depression Scale, en moeders van wie de schaalscores als hoog worden vastgesteld, worden doorverwezen naar de noodzakelijke diensten om de noodzakelijke psychiatrische zorg en sociale ondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 38-42. Degenen die tussen de weken van de zwangerschap bevallen zijn,
- Degenen die NSD of een keizersnede hebben gehad,
- Turks kunnen spreken en verstaan,
- Degenen ouder dan 18 jaar,
- Moeders met één gezonde baby
- Degenen met een EPDS-score van 9 of minder bij screening op depressieve symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte of postnatale geboorte,
- Psychiatrische behandeling heeft ondergaan of psychotrope medicijnen heeft gebruikt tijdens de zwangerschap,
- Als u in de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis heeft van middelenafhankelijkheid en/of -gebruik,
- Omdat we in de risicocategorie vallen,
- Interventionele/geïnstrumenteerde geboorte (kiwi, vacuüm, kristalmanoeuvre),
- Moeders die baby's krijgen met aangeboren afwijkingen die interventie op de intensive care vereisen (SGA, mort de foetus, foetus zonder ernstige pathologie volgens USG).
- Deelnemers die zich op enig moment uit het onderzoek willen terugtrekken, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontslag onderwijs
Deelnemers die aan de ontslagvoorlichtingsgroep zijn toegewezen, krijgen ontslagvoorlichting over postpartumblues en postpartumdepressie.
Er zal gebruik worden gemaakt van een ‘Persoonlijk Informatieformulier’.
De ontslagtraining en het verzamelen van gegevens zullen naar verwachting ongeveer 15-20 minuten duren.
5-7 dagen postpartum nadat de moeders zijn ontslagen.
De uit 32 items bestaande "Motherhood Sadness Scale" wordt de komende dagen telefonisch door de onderzoeker afgenomen.
In de 6e week van de postpartumperiode worden de moeders telefonisch gecontacteerd door de onderzoeker en wordt de uit 10 items bestaande "Edinburgh Postpartum Depression Scale" afgenomen.
|
Wat is moederschapsblues?
Waarom komt het voor?
Wat zijn de symptomen?
Hoe ermee om te gaan?
Wat is postpartumdepressie?
Wat veroorzaakt postpartumdepressie?
Er wordt informatie gegeven over dit onderwerp.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige ontslagtraining
Deelnemers die zijn toegewezen aan de routine-ontslagtraininggroep, krijgen een routine-ontslagtraining.
"Er zal gebruik worden gemaakt van een formulier met persoonlijke gegevens.
De ontslagtraining en het verzamelen van gegevens zullen naar verwachting ongeveer 15-20 minuten duren.
5-7 dagen postpartum nadat de moeders zijn ontslagen.
De uit 32 items bestaande "Motherhood Sadness Scale" wordt de komende dagen telefonisch door de onderzoeker afgenomen.
In de 6e week van de postpartumperiode worden de moeders telefonisch gecontacteerd door de onderzoeker en wordt de uit 10 items bestaande "Edinburgh Postpartum Depression Scale" afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van verdriet over het moederschap
Tijdsspanne: 5-7 dagen van de postpartumperiode na het ontslag van de moeder. Deze wordt de volgende dagen telefonisch door de onderzoeker opgevraagd.
|
De schaal die is ontwikkeld om moederschapsblues te evalueren bestaat uit 32 items en 8 subdimensies.
Deze subdimensies; huid-op-huidcontact, communicatie, in dezelfde kamer blijven, borstvoeding, fysieke aanpassing, verantwoordelijkheid, cultuur, economische factoren, informatie en economische ondersteuning, sociale ondersteuning.
Schaalitems bevatten positieve en negatieve uitdrukkingen.
De schaal wordt beoordeeld als 'helemaal passend (5 punten), passend (4 punten), zelden passend (3 punten), niet passend (2 punten), helemaal niet passend (1 punt).
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 32 en de maximale score is 160.
Een hoge totaalscore in de evaluatie van de schaal duidt op het ervaren van moederschapsblues.
|
5-7 dagen van de postpartumperiode na het ontslag van de moeder. Deze wordt de volgende dagen telefonisch door de onderzoeker opgevraagd.
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal - EPDS
Tijdsspanne: Zes weken na de bevalling zal de onderzoeker de Edinburg Postpartum Depressieschaal uit 10 items opvragen en afnemen.
|
De schaal bestaat uit 10 items.
Items worden geëvalueerd in een 4-punts Likert-formaat en gescoord tussen 0-3.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 30.
Hoewel de afkapscores voor de schaal variëren tussen onderzoeken, wordt gesteld dat een afkapscore van 12 voldoende kan zijn om klinische depressie vast te stellen.
De schaal is een screeningsschaal om het risico op een postpartumdepressie te bepalen.
|
Zes weken na de bevalling zal de onderzoeker de Edinburg Postpartum Depressieschaal uit 10 items opvragen en afnemen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- sdilek5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verdriet na de bevalling
-
Halic UniversityNog niet aan het wervenPostpartum lumbopelvische pijn | Postpartum lage rugpijn | Postpartum bekkenpijnTurkije (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNog niet aan het wervenPostpartum angst | Vaderlijke postpartum depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Northwestern UniversityWerving
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | ArtsenrondesVerenigde Staten
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Werving
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Dalhousie UniversityUniversity of British ColumbiaNog niet aan het werven
-
Kafrelsheikh UniversityNog niet aan het wervenPostpartum bekkenpijn
Klinische onderzoeken op Ontladingstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan