- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06293274
Znaczenie edukacji związanej ze wypisem ze szpitala w przypadku Mommy Blues
Wpływ edukacji wypisowej na smutki macierzyńskie i depresję poporodową
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem uczestniczek, które będą rodzić w szpitalu szkoleniowo-badawczym Farabi w dystrykcie Darıca w prowincji Kocaeli.
Liczebność próby w badaniu obliczono za pomocą programu G*Power 3.1.9.2, a wielkość efektu w skali EPDS w badaniu Sun i in. (2021) zostało uwzględnione w obliczeniu wielkości efektu. W odpowiednim artykule wielkość efektu podawana jest jako wielkość efektu: 0,47 (niedziela 2021). W zaplanowanym przez nas badaniu minimalną liczbę osób do próby obliczono za pomocą G*Power 3.1.9.2 przy wielkości efektu: 0,47 α= 0,05, mocy: 0,80, a wielkość próby ustalono na minimum 57 uczestników w każdej grupie . Ze względu na możliwą utratę danych badanie zostanie zakończone łącznie 140 uczestnikami, w tym 70 przypadków i 70 grup kontrolnych. Celem badania było określenie wpływu treningu przy wypisie ze szpitala na przygnębienie matki i depresję poporodową na poziom przygnębienia matki i depresji poporodowej w trakcie obserwacji poporodowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było określenie wpływu treningu wypisowego na smutek i depresję poporodową matki na poziom smutku i depresji poporodowej u matki w okresie obserwacji poporodowej. W tym kontekście hipotezy badania są następujące;
Hipoteza 1:
H0: Nie ma różnicy w całkowitych wynikach Skali Smutku Matki stosowanej podczas obserwacji poporodowej matek, które przeszły szkolenie w zakresie matczynego smutku i depresji poporodowej oraz matek, które nie otrzymały szkolenia.
H1: Będzie różnica w całkowitych wynikach Skali Smutku Matki stosowanej w obserwacji poporodowej matek, które otrzymały informację o wypisie ze szpitala na temat smutku matki i depresji poporodowej oraz matek, które nie otrzymały edukacji.
Hipoteza 2:
H0: Nie będzie różnicy w całkowitych wynikach Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej stosowanej w obserwacji poporodowej matek, które otrzymały informację o wypisie ze szpitala na temat żałoby poporodowej i depresji poporodowej oraz matek, które nie otrzymały edukacji.
H1: Istnieje różnica w całkowitych wynikach Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej stosowanej w obserwacji poporodowej matek, które otrzymały informację o wypisie ze szpitala na temat żałoby poporodowej i depresji poporodowej oraz matek, które nie otrzymały edukacji.
Matki biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do grup, przy czym zapewniona zostanie jednorodność rozmieszczenia grup. „Program losowego przydziału będzie używany do losowego przydzielania matek do grup, a lista randomizacyjna do badania zostanie wygenerowana poprzez określenie liczby i numeru grupy każdego uczestnika.
Kobiety po porodzie, które zostaną włączone do badania, zostaną przydzielone przez badacza do jednej z grup kontrolnych i eksperymentalnych, zgodnie z kolejnością na liście randomizacyjnej. Tylko ta matka będzie badana do czasu, aż matka przydzielona do grupy randomizacyjnej zostanie poinformowana o badaniu i ukończy niezbędne szkolenie w porównaniu z grupą kontrolną/eksperymentalną. Po zakończeniu procesu badawczego matki, do drugiej grupy na liście randomizacyjnej zostanie przydzielona kolejna matka, która została przyjęta na oddział i spełnia kryteria badawcze, i zostaną przeprowadzone niezbędne praktyki. Jeżeli matka z jakiegokolwiek powodu opuści badanie w trakcie badania, do drugiej grupy na liście randomizacyjnej zostanie przypisana pierwsza matka przyjęta na oddział, która spełni kryteria badania.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem grup eksperymentalnych i kontrolnych, po utworzeniu grup badawczych; W pierwszej fazie uczestniczki przydzielone do grupy eksperymentalnej zostaną poinformowane o wypisie ze szpitala na temat depresji poporodowej i smutku macierzyńskiego, metodą wywiadu twarzą w twarz i przy wykorzystaniu „formularza danych osobowych”. Oczekuje się, że szkolenie w zakresie wypisu i zbieranie danych zajmie około 15–20 minut. Po szkoleniu uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną przygotowaną przez badaczy po przeglądzie literatury w formie drukowanej, za pośrednictwem poczty elektronicznej lub aplikacji WhatsApp, w zależności od preferencji badacza. 5-7 dni okresu poporodowego po wypisaniu matek. W tych dniach badacz zadzwoni do Ciebie i poinformuje, że zostanie przeprowadzona 32-punktowa Skala Smutku Macierzyńskiego. Oczekuje się, że zbieranie danych zajmie około 5–10 minut. Badacz skontaktuje się telefonicznie z matkami, z którymi przeprowadzono wywiady, 6 tygodni po wypisie ze szpitala i poinformuje, że zostanie zastosowana 10-punktowa Edynburska Skala Depresji Poporodowej. Oczekuje się, że zbieranie danych zajmie około 5 minut.
Po zebraniu danych ze skali podczas wywiadu, badacz przekaże krótką ustną informację na temat wyników w skali Motherhood Blues Scale i Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, a matki, których wyniki w skali zostaną określone jako wysokie, zostaną skierowane do niezbędnych jednostek w celu zwiększenia niezbędnego poradnictwo psychiatryczne i wsparcie społeczne.
Matka przydzielona do grupy kontrolnej przejdzie rutynową edukację związaną z wypisem ze szpitala. Wówczas zastosowany zostanie „Formularz danych osobowych”. Matka, której dane kontaktowe zostały zebrane, zostanie zbadana przez badacza w 5-7 dniu okresu poporodowego po wypisaniu ze szpitala. W tych dniach badacz zadzwoni do Ciebie i poinformuje, że zostanie przeprowadzona 32-punktowa „Skala Smutku Macierzyńskiego”. Oczekuje się, że zbieranie danych zajmie około 5–10 minut. Badacz skontaktuje się telefonicznie z matkami, z którymi przeprowadzono wywiady, 6 tygodni po wypisie ze szpitala i poinformuje, że zostanie zastosowana 10-punktowa Edynburska Skala Depresji Poporodowej. Oczekuje się, że zbieranie danych zajmie około 5 minut. Po zebraniu danych ze skali podczas wywiadu, badacz przekaże krótką ustną informację na temat wyników w skali Motherhood Blues Scale i Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, a matki, których wyniki w skali zostaną określone jako wysokie, zostaną skierowane do niezbędnych placówek w celu poprawy niezbędnych opiekę psychiatryczną i wsparcie społeczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Numer telefonu: +902623034739
- E-mail: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Resmiye Ozdilek, Ph.D.
- Numer telefonu: +902623034738
- E-mail: resmiye.ozdilek@kocaeli.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Rekrutacyjny
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Numer telefonu: +902623034739
- E-mail: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Resmiye Ozdilek, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 38-42. Te, które rodziły pomiędzy tygodniami ciąży,
- Ci, którzy przeszli NSD lub cesarskie cięcie,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia,
- Matki z jednym zdrowym dzieckiem
- Osoby z wynikiem EPDS wynoszącym 9 lub mniej w badaniu przesiewowym objawów depresji
Kryteria wyłączenia:
- Poród przedwczesny lub po terminie,
- leczyła się psychiatrycznie lub stosowała leki psychotropowe w czasie ciąży,
- Posiadanie historii uzależnienia i/lub używania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Będąc w kategorii wysokiego ryzyka,
- Poród interwencyjny/przyrządowy (kiwi, próżnia, manewr kryształowy),
- Matki posiadające dzieci z wadami wrodzonymi wymagającymi interwencji intensywnej terapii (SGA, mort de fetus, płód bez większych patologii wg USG).
- Uczestnicy, którzy zechcą wycofać się z badania w dowolnym momencie, nie zostaną uwzględnieni w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Edukacja absolutoryjna
Uczestniczki przydzielone do grupy edukacyjnej wypisowej otrzymają szkolenie na temat przygnębienia poporodowego i depresji poporodowej.
Wykorzystany zostanie „Formularz danych osobowych”.
Oczekuje się, że szkolenie w zakresie wypisu i gromadzenie danych zajmie około 15–20 minut.
5-7 dni po porodzie po wypisaniu matek.
32-punktowa „Skala Smutku Macierzyńskiego” będzie podawana przez badaczkę telefonicznie w kolejnych dniach.
W 6. tygodniu okresu poporodowego badacz skontaktuje się telefonicznie z matkami i zostanie przeprowadzona 10-punktowa „Edinburska Skala Depresji Poporodowej”.
|
Czym jest blues macierzyński?
Dlaczego to występuje?
Jakie są jego objawy?
Jak sobie z tym poradzić?
Czym jest depresja poporodowa?
Co powoduje depresję poporodową?
Podano informacje na ten temat.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Rutynowe szkolenie w zakresie wypisu
Uczestnicy przydzieleni do grupy rutynowego szkolenia w sprawie wypisu przejdą rutynowe szkolenie w zakresie wypisu ze szpitala.
„Będzie używany formularz danych osobowych.
Oczekuje się, że szkolenie w zakresie wypisu i gromadzenie danych zajmie około 15–20 minut.
5-7 dni po porodzie po wypisaniu matki.
32-punktowa „Skala Smutku Macierzyńskiego” będzie podawana przez badaczkę telefonicznie w kolejnych dniach.
W 6. tygodniu okresu poporodowego badacz skontaktuje się telefonicznie z matkami i zostanie przeprowadzona 10-punktowa „Edinburska Skala Depresji Poporodowej”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala smutku macierzyńskiego
Ramy czasowe: 5-7 dni okresu poporodowego po wypisie matki. Badacz otrzyma go telefonicznie w kolejnych dniach.
|
Skala opracowana do oceny smutku macierzyńskiego składa się z 32 pozycji i 8 podwymiarów.
Te podwymiary; kontakt „skóra do skóry”, komunikacja, przebywanie w tym samym pomieszczeniu, karmienie piersią, adaptacja fizyczna, odpowiedzialność, kultura, czynniki ekonomiczne, informacja i wsparcie ekonomiczne, wsparcie społeczne.
Elementy skali zawierają wyrażenia pozytywne i negatywne.
W skali ocenia się: „całkowicie właściwe (5 punktów), właściwe (4 punkty), rzadko właściwe (3 punkty), nieodpowiednie (2 punkty), w ogóle nieodpowiednie (1 punkt).
Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali to 32, a maksymalny wynik to 160.
Wysoki wynik łączny w ocenie skali świadczy o przeżywaniu macierzyńskiej depresji.
|
5-7 dni okresu poporodowego po wypisie matki. Badacz otrzyma go telefonicznie w kolejnych dniach.
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej – EPDS
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie badacz zadzwoni i przeprowadzi 10-punktową Skalę Depresji Poporodowej Edinburg.
|
Skala składa się z 10 pozycji.
Pozycje są oceniane w 4-punktowym formacie Likerta i oceniane w skali od 0 do 3.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 0, a najwyższy to 30.
Chociaż punkty odcięcia tej skali różnią się w zależności od badania, stwierdza się, że punkt odcięcia wynoszący 12 może być wystarczający do określenia depresji klinicznej.
Skala jest skalą przesiewową mającą na celu określenie ryzyka wystąpienia depresji poporodowej.
|
Sześć tygodni po porodzie badacz zadzwoni i przeprowadzi 10-punktową Skalę Depresji Poporodowej Edinburg.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- sdilek5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Smutek poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szkolenie wyładowcze
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan