- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06293274
Az elbocsátás oktatásának jelentősége a Mommy Blues számára
Az elbocsátás oktatásának hatása a szülési bluesra és a szülés utáni depresszióra
A vizsgálatot olyan résztvevőkkel végzik, akik a Kocaeli tartomány Darıca körzetében található Farabi Training and Research Hospital-ban fognak szülni.
A vizsgálat mintanagyságát a G*Power 3.1.9.2 programmal, az EPDS pontszám hatásméretét pedig a Sun et al. (2021) tanulmányát vették figyelembe a hatásméret számításánál. A vonatkozó cikkben a hatás mérete hatásméretként szerepel: 0,47 (2021. nap). Tervezett kutatásunkban a mintavételre kerülő egyedek minimális számát a G*Power 3.1.9.2 segítségével számítottuk ki, hatásméret: 0,47 α= 0,05, teljesítmény: 0,80, és a mintanagyságot úgy határoztuk meg, hogy minden csoportban minimum 57 résztvevő legyen. . Az esetleges adatvesztésre számítva a vizsgálatot összesen 140 résztvevővel fejezik be, köztük 70 esetet és 70 kontrollcsoportot. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy meghatározza az elbocsátási tréning hatását az anyai bluesra és a szülés utáni depresszióra az anyai blues és a szülés utáni depresszió szintjére a szülés utáni követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az elbocsátási tréning hatását az anyai szomorúságra és a szülés utáni depresszióra az anyai szomorúság és a szülés utáni depresszió szintjére a gyermekágyi követés során. Ezzel összefüggésben a tanulmány hipotézisei a következők;
1. hipotézis:
H0: Nincs különbség a szülés utáni nyomon követés során használt Anyai Szomorúság Skála összpontszámai között azon anyák esetében, akik részt vettek az anyai szomorúságról és a szülés utáni depresszióról szóló elbocsátási tréningen, valamint azon anyáknál, akik nem részesültek képzésben.
H1: Különbség lesz a szülés utáni nyomon követés során használt Anyai Szomorúság Skála összpontszámában az anyai szomorúságról és a szülés utáni depresszióról elbocsátó oktatásban részesült anyák és az oktatásban nem részesült anyák esetében.
2. hipotézis:
H0: Nem lesz különbség az összes pontszámban az Edinburgh Postpartum Depression Skálán, amelyet a szülés utáni nyomon követés során használtak azon anyák esetében, akik elbocsátási oktatásban részesültek az anyai gyászról és a szülés utáni depresszióról, valamint azoknál az anyáknál, akik nem részesültek oktatásban.
H1: Különbség mutatkozik az Edinburgh Postpartum Depression Skála összpontszámában, amelyet a szülés utáni nyomon követés során használtak az anyai gyászról és a szülés utáni depresszióról szóló oktatásban részesült anyák és az oktatásban nem részesült anyák esetében.
A vizsgálatba bevont anyákat véletlenszerűen csoportokba soroljuk, és biztosítjuk a csoportok eloszlásának homogenitását. "A Random Allocation Software Program segítségével véletlenszerűen osztják be az anyákat a csoportokba, és az egyes résztvevők számának és csoportszámának meghatározásával véletlenszerű listát készítenek a vizsgálathoz.
A vizsgálatba bevonandó szülés utáni nőket a kutató a randomizációs listán szereplő sorrend szerint a kontroll és a kísérleti csoportok egyikébe sorolja be. Csak azt az anyát vizsgáljuk, amíg a randomizációs csoportba rendelt anyát nem tájékoztatták a kutatásról, és el nem végezte a szükséges képzést a kontroll/kísérleti csoporthoz képest. Az anya kutatási folyamatának befejezése után egy másik, az osztályra felvett és a kutatási kritériumoknak megfelelő anya kerül a randomizációs listán szereplő másik csoportba, és elvégzik a szükséges gyakorlatokat. Ha az anya a vizsgálat ideje alatt bármilyen okból kilép a vizsgálatból, az osztályra elsőként felvett anya, aki megfelel a kutatási kritériumoknak, a randomizációs listán szereplő másik csoportba kerül.
Kísérleti és kontrollcsoportokkal végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban, a kutatócsoportok kialakítása után; Az első fázisban a kísérleti csoportba beosztott résztvevők elbocsátási oktatást kapnak a szülés utáni depresszióról és az anyasági bluesról egy személyes interjú technikán keresztül, és egy "személyes információs űrlapot" használnak. A mentesítési oktatás és az adatgyűjtés várhatóan körülbelül 15-20 percet vesz igénybe. A képzést követően a kutatók által szakirodalmi áttekintést követően elkészített tájékoztató füzetet kapnak a résztvevők nyomtatott formában, e-mailben vagy WhatsApp-on, a kutató preferenciáitól függően. 5-7 nap a szülés utáni időszak az anyák elbocsátása után. Ezeken a napokon a kutató felhívja Önt, és tájékoztatja, hogy a 32 tételes Anyasági Szomorúság Skálát adják be. Az adatgyűjtés várhatóan körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A megkérdezett anyákkal a szülés után 6 héttel a kórházból való kibocsátás után telefonon felveszi a kapcsolatot a kutató, és tájékoztatja, hogy a 10 tételes Edinburgh Postpartum Depression Scale alkalmazását fogják alkalmazni. Az adatgyűjtés várhatóan körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Az interjú során a skálaadatok összegyűjtése után a kutató rövid szóbeli tájékoztatást ad a Motherhood Blues Scale és az Edinburgh Posztpartum Depresszió Skála pontszámairól, és azokat az anyákat, akiknek skálapontszáma magasnak ítélik, a szükséges mértékegységekhez irányítja a szükséges mértékek növelése érdekében. pszichiátriai tanácsadás és szociális támogatás.
A kontrollcsoportba rendelt anya rutin kórházi elbocsátási oktatásban részesül. Ezután a „Személyes adatlap” kerül felhasználásra. Azt az anyát, akinek elérhetőségét gyűjtöttük, a kutató a szülés utáni időszakának 5-7. napján vizsgálja meg az elbocsátását követően. Ezeken a napokon a kutató felhívja Önt, és tájékoztatja, hogy a 32 tételből álló „Anyasági Szomorúság Skála” beadására kerül sor. Az adatgyűjtés várhatóan körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A megkérdezett anyákkal a szülés után 6 héttel a kórházból való kibocsátás után telefonon felveszi a kapcsolatot a kutató, és tájékoztatja, hogy a 10 tételes Edinburgh Postpartum Depression Scale alkalmazását fogják alkalmazni. Az adatgyűjtés várhatóan körülbelül 5 percet vesz igénybe. Az interjú során a skálaadatok összegyűjtése után a kutató rövid szóbeli tájékoztatást ad a Motherhood Blues Scale és az Edinburgh Postpartum Depression Scale pontszámairól, és azokat az anyákat, akiknek skálapontszáma magasnak ítélik, a szükséges szolgáltatásokhoz irányítja a szükséges szolgáltatások fokozása érdekében. pszichiátriai ellátás és szociális támogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 38-42. Akik a terhességi hetek között szültek,
- Akiknek NSD-t vagy császármetszést végeztek,
- Tud beszélni és érteni törökül,
- 18 éven felüliek,
- Anyák egyetlen egészséges babával
- Azok, akiknek EPDS-pontszáma 9 vagy kevesebb a depressziós tünetek szűrésében
Kizárási kritériumok:
- Koraszülés vagy utószülés,
- terhesség alatt pszichiátriai kezelésben részesült vagy pszichotróp gyógyszereket használt,
- ha az elmúlt 6 hónapban kábítószer-függőségben és/vagy használatban szenved,
- Mivel a magas kockázatú kategóriába tartozik,
- Intervenciós/műszeres szülés (Kiwi, vákuum, kristály manőver),
- Intenzív terápiás beavatkozást igénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező anyák (SGA, mort de fetus, magzat súlyos patológia nélkül az USG szerint).
- Azok a résztvevők, akik bármikor ki akarnak lépni a vizsgálatból, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mentesítési oktatás
Az elbocsátási oktatási csoportba rendelt résztvevők elbocsátási oktatásban részesülnek a szülés utáni bluesról és a szülés utáni depresszióról.
A „Személyes adatlap” kerül felhasználásra.
A mentesítési oktatás és az adatgyűjtés várhatóan körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.
5-7 nappal a szülés után az anyák elbocsátása után.
A 32 tételből álló „Anyasági Szomorúság Skála”-t a kutató a következő napokban telefonon adja be.
A szülés utáni időszak 6. hetében a kutató telefonon felveszi a kapcsolatot az anyákkal, és beadja a 10 tételes "Edinburgh Postpartum Depression Scale"-t.
|
Mi az az anyasági blues?
Miért fordul elő?
Mik a tünetei?
Hogyan kezeljük?
Mi az a szülés utáni depresszió?
Mi okozza a szülés utáni depressziót?
Ebben a témában tájékoztatást nyújtunk.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Rutinszerű mentesítési tréning
A rutin mentesítési képzési csoportba beosztott résztvevők rutin mentesítési képzésben részesülnek.
„Egy személyes adatlap kerül felhasználásra.
A mentesítési oktatás és az adatgyűjtés várhatóan körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.
5-7 nappal a szülés után az anyák elbocsátása után.
A 32 tételből álló „Anyasági Szomorúság Skála”-t a kutató a következő napokban telefonon adja be.
A szülés utáni időszak 6. hetében a kutató telefonon felveszi a kapcsolatot az anyákkal, és beadja a 10 tételes "Edinburgh Postpartum Depression Scale"-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyasági Szomorúság Skála
Időkeret: A szülés utáni időszak 5-7 napja az anya elbocsátása után. A kutató a következő napokon telefonon kapja meg.
|
Az anyasági blues értékelésére kidolgozott skála 32 tételből és 8 aldimenzióból áll.
Ezek az aldimenziók; bőr-bőr érintkezés, kommunikáció, egy szobában tartózkodás, szoptatás, testi alkalmazkodás, felelősség, kultúra, gazdasági tényezők, információ és gazdasági támogatás, szociális támogatás.
A skálaelemek pozitív és negatív kifejezéseket tartalmaznak.
A skála besorolása: „teljesen megfelelő (5 pont), megfelelő (4 pont), ritkán megfelelő (3 pont), nem megfelelő (2 pont), egyáltalán nem megfelelő (1 pont).
A skála minimális pontszáma 32, a maximális pontszám 160.
A skála értékelésében elért magas összpontszám az anyasági blues megtapasztalását jelzi.
|
A szülés utáni időszak 5-7 napja az anya elbocsátása után. A kutató a következő napokon telefonon kapja meg.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale – EPDS
Időkeret: A szülés után 6 héttel a kutató felhívja és beadja a 10 tételes Edinburg Postpartum Depression Scale-t.
|
A skála 10 tételből áll.
A tételek értékelése 4 pontos Likert formátumban történik, és 0-3 között pontozzák őket.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 30.
Bár a skála küszöbértékei tanulmányonként eltérőek, azt állítják, hogy a 12-es küszöbérték elegendő lehet a klinikai depresszió meghatározásához.
A skála egy szűrési skála a szülés utáni depresszió kockázatának meghatározására.
|
A szülés után 6 héttel a kutató felhívja és beadja a 10 tételes Edinburg Postpartum Depression Scale-t.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sdilek5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .