- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293274
Viktigheten av utskrivningsutdanning for mammablues
Effekten av utskrivningsutdanning på fødselsdepresjon og fødselsdepresjon
Studien vil bli utført med deltakere som skal føde ved Farabi Training and Research Hospital i Darıca-distriktet, Kocaeli-provinsen.
Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.2-programmet, og effektstørrelsen til EPDS-poengsummen i Sun et al. (2021) studie ble vurdert i effektstørrelsesberegningen. I den aktuelle artikkelen er effektstørrelsen rapportert som effektstørrelse: 0,47 (søn 2021). I vår planlagte forskning ble minimum antall individer som skulle samples beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.2 med effektstørrelse: 0,47 α= 0,05, potens: 0,80, og prøvestørrelsen ble satt til minimum 57 deltakere i hver gruppe . I påvente av mulig tap av data vil studien fullføres med totalt 140 deltakere, inkludert 70 tilfeller og 70 kontrollgrupper. Denne forskningen tar sikte på å bestemme effekten av utskrivningstrening på mors blues og postpartum depresjon på nivåene av maternal blues og postpartum depresjon under postpartum oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av utskrivningstrening på mors tristhet og fødselsdepresjon på nivået av mors tristhet og fødselsdepresjon i barseloppfølgingen. I denne sammenhengen er studiens hypoteser som følger;
Hypotese 1:
H0: Det er ingen forskjell i totalskåren på Maternal Sadness Scale brukt i postpartum oppfølging av mødre som fikk utskrivningstrening på mors tristhet og fødselsdepresjon og mødre som ikke fikk opplæring.
H1: Det vil være en forskjell i totalskåren på Maternal Sadness Scale brukt i postpartum oppfølging av mødre som fikk utskrivningsundervisning om mors tristhet og fødselsdepresjon og mødre som ikke fikk opplæring.
Hypotese 2:
H0: Det vil ikke være noen forskjell i totalskår på Edinburgh Postpartum Depression Scale brukt i postpartum oppfølging av mødre som fikk utskrivningsundervisning om mors sorg og fødselsdepresjon og mødre som ikke fikk opplæring.
H1: Det er en forskjell i totalskåren på Edinburgh Postpartum Depression Scale brukt i postpartum oppfølging av mødre som fikk utskrivningsundervisning om mors sorg og fødselsdepresjon og mødre som ikke fikk opplæring.
Mødre som deltar i studien vil bli tilfeldig fordelt i grupper, og homogenitet i gruppefordelingen skal sikres. "Random Allocation Software Program vil bli brukt til å tilfeldig tildele mødre til grupper, og en randomiseringsliste for studien vil bli generert ved å bestemme antall og gruppenummer for hver deltaker.
Kvinner etter fødsel som skal inkluderes i studien vil bli tildelt en av kontroll- og forsøksgruppene av forskeren i henhold til rekkefølgen i randomiseringslisten. Kun den mor vil bli studert inntil mor som er tildelt randomiseringsgruppen er informert om forskningen og har gjennomført nødvendig opplæring sammenlignet med kontroll-/eksperimentgruppen. Etter at mors forskningsprosess er avsluttet, vil en annen mor som er innlagt på avdelingen og oppfyller forskningskriteriene bli tildelt den andre gruppen på randomiseringslisten og nødvendig praksis vil bli gjennomført. Dersom mor forlater studien av en eller annen grunn i løpet av studien, vil den første mor som er innlagt i avdelingen som oppfyller forskningskriteriene, bli tildelt den andre gruppen på randomiseringslisten.
I en randomisert kontrollert studie med eksperimentelle og kontrollgrupper, etter at forskningsgruppene er dannet; I den første fasen vil deltakerne som er tildelt forsøksgruppen få en utskrivningsundervisning om fødselsdepresjon og morskapsblues gjennom en ansikt-til-ansikt-intervjuteknikk og et "personlig informasjonsskjema" vil bli brukt. Det forventes at utskrivingsopplæringen og datainnsamlingen vil ta ca. 15-20 minutter. Etter opplæringen vil et informasjonshefte utarbeidet av forskerne etter en litteraturgjennomgang bli gitt til deltakerne på trykk, via e-post eller WhatsApp, avhengig av forskerens preferanser. 5-7 dager etter fødselen etter at mødrene er utskrevet. På disse dagene vil forskeren ringe deg og informere deg om at Motherhood Sadness Scale med 32 elementer vil bli administrert. Datainnsamlingen forventes å ta ca. 5-10 minutter. Intervjuede mødre vil bli kontaktet av forskeren på telefon 6 uker postpartum etter utskrivning fra sykehuset og informert om at 10-elements Edinburgh Postpartum Depression Scale vil bli administrert. Datainnsamlingen forventes å ta ca. 5 minutter.
Etter at skaladataene er samlet inn under intervjuet, vil forskeren gi kort verbal informasjon om Motherhood Blues Scale og Edinburgh Postpartum Depression Scale-skåre, og mødre hvis skala-skåre er fastslått å være høye vil bli henvist til de nødvendige enhetene for å øke nødvendig psykiatrisk rådgivning og sosial støtte.
Moren som er tildelt kontrollgruppen vil motta rutinemessig utskrivningsundervisning. Da vil «Personopplysningsskjema» benyttes. Moren hvis kontaktinformasjon ble samlet inn, vil bli undersøkt av forskeren den 5.-7. dagen etter fødselen etter utskrivningen. På disse dagene vil forskeren ringe deg og informere deg om at "Motherhood Sadness Scale" på 32 punkter vil bli administrert. Datainnsamlingen forventes å ta ca. 5-10 minutter. Intervjuede mødre vil bli kontaktet av forskeren på telefon 6 uker postpartum etter utskrivning fra sykehuset og informert om at 10-elements Edinburgh Postpartum Depression Scale vil bli administrert. Datainnsamlingen forventes å ta ca. 5 minutter. Etter at skaladataene er samlet inn under intervjuet, vil forskeren gi kort verbal informasjon om Motherhood Blues Scale og Edinburgh Postpartum Depression Scale-skåre, og mødre hvis skala-skåre er fastslått å være høye, vil bli henvist til de nødvendige tjenestene for å forbedre nødvendig psykiatrisk omsorg og sosial støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 38-42. De som fødte mellom svangerskapsukene,
- De som har hatt NSD eller keisersnitt,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- De over 18 år,
- Mødre med en enkelt frisk baby
- De med en EPDS-score på 9 eller mindre i screening av depressive symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Prematur eller postterm fødsel,
- Mottatt psykiatrisk behandling eller brukt psykotrope medisiner under graviditet,
- har en historie med rusavhengighet og/eller bruk de siste 6 månedene,
- Å være i høyrisikokategorien,
- Intervensjonell/instrumentert fødsel (kiwi, vakuum, krystallmanøver),
- Mødre som har babyer med medfødte misdannelser som krever intensivbehandling (SGA, mort de fetus, foster uten større patologi ifølge USG).
- Deltakere som ønsker å trekke seg fra studien når som helst vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utskrive utdanning
Deltakere som er tilknyttet utskrivningsutdanningsgruppen vil få utskrivningsundervisning om fødselsblues og fødselsdepresjon.
Et "personopplysningsskjema" vil bli brukt.
Utskrivningstrening og datainnsamling forventes å ta ca. 15-20 minutter.
5-7 dager etter fødselen etter at mødrene er utskrevet.
32-elementet "Motherhood Sadness Scale" vil bli administrert av forskeren på telefon i løpet av de påfølgende dagene.
I 6. uke av fødselsperioden vil mødrene bli kontaktet av forskeren på telefon og 10-elementet "Edinburgh Postpartum Depression Scale" vil bli administrert.
|
Hva er morsblues?
Hvorfor oppstår det?
Hva er dens symptomer?
Hvordan håndtere det?
Hva er fødselsdepresjon?
Hva forårsaker fødselsdepresjon?
Det gis informasjon om dette emnet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig utskrivningstrening
Deltakere som er tildelt den rutinemessige utskrivningstreningsgruppen vil få rutinemessig utskrivningstrening.
«Et personopplysningsskjema vil bli brukt.
Utskrivningstrening og datainnsamling forventes å ta ca. 15-20 minutter.
5-7 dager etter fødselen etter at mødre er utskrevet.
32-elementet "Motherhood Sadness Scale" vil bli administrert av forskeren på telefon i løpet av de påfølgende dagene.
I 6. uke av fødselsperioden vil mødrene bli kontaktet av forskeren på telefon og 10-elementet "Edinburgh Postpartum Depression Scale" vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motherhood Sadness Scale
Tidsramme: 5-7 dager av fødselsperioden etter mors utskrivning. Den vil bli innhentet av forskeren på telefon de påfølgende dagene.
|
Skalaen utviklet for å evaluere morskapsblues består av 32 elementer og 8 underdimensjoner.
Disse underdimensjonene; hud-til-hud-kontakt, kommunikasjon, opphold i samme rom, amming, fysisk tilpasning, ansvar, kultur, økonomiske faktorer, informasjon og økonomisk støtte, sosial støtte.
Skalaelementer inneholder positive og negative uttrykk.
Skalaen er gradert som 'helt passende (5 poeng), passende (4 poeng), sjelden passende (3 poeng), ikke passende (2 poeng), ikke i det hele tatt passende (1 poeng).
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 32 og maksimal poengsum er 160.
En høy totalscore i evalueringen av skalaen indikerer å oppleve morsblues.
|
5-7 dager av fødselsperioden etter mors utskrivning. Den vil bli innhentet av forskeren på telefon de påfølgende dagene.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS
Tidsramme: Ved 6 uker postpartum vil forskeren ringe og administrere Edinburg Postpartum Depression Scale med 10 punkter.
|
Skalaen består av 10 elementer.
Elementer vurderes i et 4-punkts Likert-format og scores mellom 0-3.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 30.
Selv om cut-off-skårene for skalaen varierer mellom studiene, oppgis det at en cut-off-score på 12 kan være tilstrekkelig for å bestemme klinisk depresjon.
Skalaen er en screeningskala for å bestemme risikoen for fødselsdepresjon.
|
Ved 6 uker postpartum vil forskeren ringe og administrere Edinburg Postpartum Depression Scale med 10 punkter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tristhet etter fødsel
-
Halic UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum Lumbobekkensmerter | Postpartum korsryggsmerter | Postpartum bekkenbåndssmerterTyrkia (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)
Kliniske studier på Utskrivningstrening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført