eTMS pro veterány a osoby první reakce s PTSD
5. srpna 2025 aktualizováno: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Elektroencefalogram (EEG) Personalizovaná transkraniální magnetická stimulace (eTMS) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)
Před a po aplikaci eTMS bude shromážděna baterie fyziologických a behaviorálních dat.
Účastníky budou veteráni nebo záchranáři s diagnózou PTSD.
Studie bude dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Veteráni a první respondéři s diagnózou PTSD budou studováni za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EEG personalizovaného paradigmatu TMS.
Všichni účastníci podstoupí 2 dny rozsáhlého testování před aplikací eTMS a 2 dny testování poté.
Testování bude zahrnovat MRI, OPM, EEG, behaviorální úkoly, dotazníky a EEG studii spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Florig, MPH
- Telefonní číslo: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Fralin Biomedical Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wynn Legon, PhD
-
Kontakt:
- Jessica Florig, MPH
- Telefonní číslo: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán nebo první záchranář
- s diagnózou posttraumatická stresová porucha s PCL-5 cutoff 31 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie
- Kontraindikace MRI
- Těhotná
- Nekontrolované zdravotní, psychické nebo neurologické stavy
- Nelze vypočítat frekvenci alfa EEG
- Historie ECT nebo rTMS
- Intrakraniální léze nebo zvýšený intrakraniální tlak v anamnéze
- Historie mrtvice
- Anamnéza jiných neurologických stavů
- Rodinná anamnéza epilepsie
- Osobní anamnéza epilepsie
- určité léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eTMS
Aktivní strana cívky TMS bude použita pro správu aplikace eTMS.
|
EEG se používá k určení personalizované frekvence, aby se pak TMS aplikoval na frontální lalok.
|
|
Falešný srovnávač: podvod eTMS
Falešná strana cívky TMS bude použita k podání simulované dávky aplikace eTMS.
|
EEG se používá k určení personalizované frekvence, aby se pak TMS aplikoval na frontální lalok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 7 týdnů
|
O bezpečnosti zařízení rozhodnou zprávy o nežádoucích událostech (nebo jejich nedostatek).
|
Až 7 týdnů
|
|
Zpráva o symptomech
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Dotazník symptomů, který je třeba vyplnit před a po všech postupech studie, aby se zjistila proveditelnost u této populace pacientů.
Různé symptomy budou hodnoceny na Likertově stupnici od nepřítomných po závažné.
|
Až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCL-5
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Vyplnění dotazníku symptomů PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, s hraničním skóre PTSD 31.
|
Až 7 týdnů
|
|
fMRI
Časové okno: 1 sezení 1 týden před ošetřením a 1 sezení 1 týden po ošetření
|
Funkční signály MRI včetně signálů BOLD shromážděných v klidu a během základních úkolů k posouzení neurodráh aktivace
|
1 sezení 1 týden před ošetřením a 1 sezení 1 týden po ošetření
|
|
OPM
Časové okno: 1 sezení 1 týden před ošetřením a 1 sezení 1 týden po ošetření
|
Signály opticky pumpované magnetometrie shromážděné v klidu a během základních úkolů k posouzení aktivačních neurodráh
|
1 sezení 1 týden před ošetřením a 1 sezení 1 týden po ošetření
|
|
EEG
Časové okno: Až 7 sezení shromážděných během 7 týdnů.
|
Elektroencefalografické záznamy v klidu a při zátěžovém úkolu.
Konkrétně analyzovat P300.
|
Až 7 sezení shromážděných během 7 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .