eTMS para veteranos y socorristas con trastorno de estrés postraumático
27 de febrero de 2024 actualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Electroencefalograma (EEG) Estimulación magnética transcraneal personalizada (eTMS) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Se recopilará una batería de datos fisiológicos y de comportamiento antes y después de la aplicación de eTMS.
Los participantes serán veteranos o socorristas diagnosticados con trastorno de estrés postraumático.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y con control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán veteranos y socorristas diagnosticados con trastorno de estrés postraumático para evaluar la seguridad y eficacia de un paradigma TMS personalizado con EEG.
Todos los participantes se someterán a 2 días de pruebas exhaustivas antes de la aplicación eTMS y 2 días de pruebas después.
Las pruebas incluirán resonancia magnética, OPM, EEG, tareas conductuales, cuestionarios y un estudio del sueño EEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Florig, MPH
- Número de teléfono: 540-526-2261
- Correo electrónico: jnw@vtc.vt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
Investigador principal:
- Wynn Legon, PhD
-
Contacto:
- Jessica Florig, MPH
- Número de teléfono: 540-526-2261
- Correo electrónico: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano o socorrista
- diagnosticado con trastorno de estrés postraumático con un límite de PCL-5 de 31 o superior
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Embarazada
- Condiciones médicas, psicológicas o neurológicas no controladas.
- No se puede calcular la frecuencia alfa del EEG
- Historia de TEC o rTMS
- Historia de lesión intracraneal o aumento de la presión intracraneal.
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de otras condiciones neurológicas.
- Historia familiar de epilepsia.
- Historia personal de epilepsia.
- ciertos medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: eTMS
El lado activo de una bobina TMS se utilizará para administrar la aplicación eTMS.
|
El EEG se utiliza para determinar una frecuencia personalizada y luego aplicar TMS al lóbulo frontal.
|
|
Comparador falso: farsa eTMS
Se utilizará el lado simulado de una bobina TMS para administrar una dosis simulada de la aplicación de eTMS.
|
El EEG se utiliza para determinar una frecuencia personalizada y luego aplicar TMS al lóbulo frontal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Los informes de eventos adversos (o la falta de ellos) determinarán la seguridad del dispositivo
|
Hasta 7 semanas
|
|
Informe de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Cuestionario de síntomas que se completará antes y después de todos los procedimientos del estudio para determinar la viabilidad en esta población de pacientes.
Varios síntomas se clasificarán en una escala Likert desde ausentes hasta graves.
|
Hasta 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCL-5
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Completar el cuestionario de síntomas de PTSD.
Las puntuaciones varían de 0 a 80, con una puntuación límite de PTSD de 31.
|
Hasta 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .