eTMS dla weteranów i osób udzielających pierwszej pomocy z zespołem stresu pourazowego
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Elektroencefalogram (EEG) Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (eTMS) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Przed i po zastosowaniu eTMS zostanie zebrany zestaw danych fizjologicznych i behawioralnych.
Uczestnikami będą weterani lub osoby udzielające pierwszej pomocy, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD).
Badanie będzie podwójnie ślepym, kontrolowanym pozornie, randomizowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Weterani i osoby udzielające pierwszej pomocy, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), zostaną przebadani w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności spersonalizowanego paradygmatu TMS EEG.
Wszyscy uczestnicy przejdą 2 dni szeroko zakrojonych testów przed aplikacją eTMS i 2 dni później.
Testy będą obejmować MRI, OPM, EEG, zadania behawioralne, kwestionariusze i badanie snu EEG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Florig, MPH
- Numer telefonu: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Rekrutacyjny
- Fralin Biomedical Research Institute
-
Główny śledczy:
- Wynn Legon, PhD
-
Kontakt:
- Jessica Florig, MPH
- Numer telefonu: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran lub ratownik
- zdiagnozowano zespół stresu pourazowego z wartością odcięcia PCL-5 wynoszącą 31 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- W ciąży
- Niekontrolowane stany medyczne, psychiczne lub neurologiczne
- Nie można obliczyć częstotliwości alfa EEG
- Historia ECT lub rTMS
- Historia uszkodzeń wewnątrzczaszkowych lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Historia udaru
- Historia innych schorzeń neurologicznych
- Historia rodzinna padaczki
- Osobista historia epilepsji
- niektóre leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eTMS
Aktywna strona cewki TMS będzie wykorzystywana do administrowania aplikacją eTMS.
|
EEG służy do określenia spersonalizowanej częstotliwości, a następnie zastosowania TMS do płata czołowego.
|
|
Pozorny komparator: fikcja eTMS
Pozorowana strona cewki TMS będzie używana do podawania pozorowanej dawki aplikacji eTMS.
|
EEG służy do określenia spersonalizowanej częstotliwości, a następnie zastosowania TMS do płata czołowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Raporty o zdarzeniach niepożądanych (lub ich brak) zadecydują o bezpieczeństwie urządzenia
|
Do 7 tygodni
|
|
Raport objawów
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Kwestionariusz objawów należy wypełnić przed i po wszystkich procedurach badawczych w celu określenia wykonalności w tej populacji pacjentów.
Różne objawy będą oceniane w podobnej skali od braku do ciężkiego.
|
Do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCL-5
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Wypełnienie kwestionariusza objawów PTSD.
Wyniki wahają się od 0 do 80, a wynik graniczny dla PTSD wynosi 31.
|
Do 7 tygodni
|
|
fMRI
Ramy czasowe: 1 sesja na tydzień przed zabiegiem i 1 sesja na tydzień po zabiegu
|
Funkcjonalne sygnały MRI, w tym sygnały BOLD, zebrane w spoczynku i podczas podstawowych zadań w celu oceny neurościeżek aktywacji
|
1 sesja na tydzień przed zabiegiem i 1 sesja na tydzień po zabiegu
|
|
OPM
Ramy czasowe: 1 sesja na tydzień przed zabiegiem i 1 sesja na tydzień po zabiegu
|
Sygnały magnetometrii pompowanej optycznie zbierane w spoczynku i podczas podstawowych zadań w celu oceny neurościeżek aktywacji
|
1 sesja na tydzień przed zabiegiem i 1 sesja na tydzień po zabiegu
|
|
EEG
Ramy czasowe: Do 7 sesji zebranych w ciągu 7 tygodni.
|
Zapisy elektroencefalograficzne w spoczynku i podczas zadania stresowego.
Konkretnie analizując P300.
|
Do 7 sesji zebranych w ciągu 7 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .