eTMS for veteraner og førstegangspersoner med PTSD
30. juni 2026 oppdatert av: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Elektroencefalogram (EEG) personlig transkraniell magnetisk stimulering (eTMS) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Et batteri av fysiologiske og atferdsdata vil bli samlet inn før og etter bruk av eTMS.
Deltakerne vil være veteraner eller førstegangspersonell diagnostisert med PTSD.
Studien vil være en dobbeltblind, sham-kontrollert, parallell gruppe, randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner og første responders diagnostisert med PTSD vil bli studert for å evaluere sikkerheten og effekten av et EEG-personalisert TMS-paradigme.
Alle deltakere vil gjennomgå 2 dager med omfattende testing før eTMS-søknad og 2 dager med testing etter.
Testing vil inkludere MR, OPM, EEG, atferdsoppgaver, spørreskjemaer og en EEG-søvnstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-post: jnw@vtc.vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Rekruttering
- Fralin Biomedical Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Wynn Legon, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-post: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran eller førstehjelper
- diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse med PCL-5 cutoff på 31 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Kontraindikasjoner for MR
- Gravid
- Ukontrollerte medisinske, psykologiske eller nevrologiske tilstander
- Kan ikke beregne EEG alfa-frekvens
- Historie om ECT eller rTMS
- Anamnese med intrakraniell lesjon eller økt intrakranielt trykk
- Historie om hjerneslag
- Historie om andre nevrologiske tilstander
- Familiehistorie med epilepsi
- Personlig historie med epilepsi
- visse medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eTMS
Den aktive siden av en TMS-spole vil bli brukt til å administrere eTMS-applikasjonen.
|
EEG brukes til å bestemme en personlig frekvens for deretter å bruke TMS til frontallappen.
|
|
Sham-komparator: eTMS humbug
Den falske siden av en TMS-spole vil bli brukt til å administrere en falsk dosering av eTMS-applikasjonen.
|
EEG brukes til å bestemme en personlig frekvens for deretter å bruke TMS til frontallappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Rapporter om uønskede hendelser (eller mangel på) vil avgjøre enhetens sikkerhet
|
Inntil 7 uker
|
|
Rapport om symptomer
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Symptomspørreskjema skal fylles ut før og etter alle studieprosedyrer for å fastslå gjennomførbarhet i denne pasientpopulasjonen.
Ulike symptomer vil bli vurdert på en likert-skala fra fraværende til alvorlig.
|
Inntil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCL-5
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Utfylling av PTSD-symptomspørreskjemaet.
Poengene varierer fra 0-80, med en PTSD cutoff-score på 31.
|
Inntil 7 uker
|
|
fMRI
Tidsramme: 1 økt 1 uke før behandling og 1 økt 1 uke etter behandling
|
Funksjonelle MR-signaler inkludert FET-signaler samlet inn i hvile og under grunnleggende oppgaver for å vurdere nevropatveier for aktivering
|
1 økt 1 uke før behandling og 1 økt 1 uke etter behandling
|
|
OPM
Tidsramme: 1 økt 1 uke før behandling og 1 økt 1 uke etter behandling
|
Optisk pumpet magnetometri-signaler samlet i hvile og under grunnleggende oppgaver for å vurdere nevropatveier for aktivering
|
1 økt 1 uke før behandling og 1 økt 1 uke etter behandling
|
|
EEG
Tidsramme: Inntil 7 økter samlet over 7 uker.
|
Elektroencefalografiopptak i hvile og under en stressoppgave.
Spesielt analyserer P300.
|
Inntil 7 økter samlet over 7 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .