Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eTMS for veteraner og førstegangspersoner med PTSD

27. februar 2024 oppdatert av: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

Elektroencefalogram (EEG) personlig transkraniell magnetisk stimulering (eTMS) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Et batteri av fysiologiske og atferdsdata vil bli samlet inn før og etter bruk av eTMS. Deltakerne vil være veteraner eller førstegangspersonell diagnostisert med PTSD. Studien vil være en dobbeltblind, sham-kontrollert, parallell gruppe, randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteraner og første responders diagnostisert med PTSD vil bli studert for å evaluere sikkerheten og effekten av et EEG-personalisert TMS-paradigme. Alle deltakere vil gjennomgå 2 dager med omfattende testing før eTMS-søknad og 2 dager med testing etter. Testing vil inkludere MR, OPM, EEG, atferdsoppgaver, spørreskjemaer og en EEG-søvnstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica Florig, MPH
  • Telefonnummer: 540-526-2261
  • E-post: jnw@vtc.vt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Wynn Legon, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Florig, MPH
          • Telefonnummer: 540-526-2261
          • E-post: jnw@vtc.vt.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran eller førstehjelper
  • diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse med PCL-5 cutoff på 31 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Gravid
  • Ukontrollerte medisinske, psykologiske eller nevrologiske tilstander
  • Kan ikke beregne EEG alfa-frekvens
  • Historie om ECT eller rTMS
  • Anamnese med intrakraniell lesjon eller økt intrakranielt trykk
  • Historie om hjerneslag
  • Historie om andre nevrologiske tilstander
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Personlig historie med epilepsi
  • visse medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eTMS
Den aktive siden av en TMS-spole vil bli brukt til å administrere eTMS-applikasjonen.
Enhet: Elektroencefalogram personlig transkraniell magnetisk stimulering (eTMS)
EEG brukes til å bestemme en personlig frekvens for deretter å bruke TMS til frontallappen.
Sham-komparator: eTMS humbug
Den falske siden av en TMS-spole vil bli brukt til å administrere en falsk dosering av eTMS-applikasjonen.
Enhet: Elektroencefalogram personlig transkraniell magnetisk stimulering (eTMS)
EEG brukes til å bestemme en personlig frekvens for deretter å bruke TMS til frontallappen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 uker
Rapporter om uønskede hendelser (eller mangel på) vil avgjøre enhetens sikkerhet
Inntil 7 uker
Rapport om symptomer
Tidsramme: Inntil 7 uker
Symptomspørreskjema skal fylles ut før og etter alle studieprosedyrer for å fastslå gjennomførbarhet i denne pasientpopulasjonen. Ulike symptomer vil bli vurdert på en likert-skala fra fraværende til alvorlig.
Inntil 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5
Tidsramme: Inntil 7 uker
Utfylling av PTSD-symptomspørreskjemaet. Poengene varierer fra 0-80, med en PTSD cutoff-score på 31.
Inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbeidspartnere

Wave Neuroscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Elektroencefalogram personlig transkraniell magnetisk stimulering (eTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere