eTMS для ветеранов и служб быстрого реагирования с посттравматическим стрессовым расстройством
30 июня 2026 г. обновлено: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) Персонализированная транскраниальная магнитная стимуляция (эТМС) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
Батарея физиологических и поведенческих данных будет собрана до и после применения eTMS.
Участниками будут ветераны или сотрудники служб экстренного реагирования с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство.
Исследование будет представлять собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Ветераны и лица, оказывающие первую помощь, с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство будут обследованы для оценки безопасности и эффективности парадигмы персонализированной ЭЭГ ТМС.
Все участники пройдут 2 дня комплексного тестирования перед подачей заявки на eTMS и 2 дня тестирования после.
Тестирование будет включать МРТ, OPM, ЭЭГ, поведенческие задачи, анкеты и исследование сна ЭЭГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Florig, MPH
- Номер телефона: 540-526-2261
- Электронная почта: jnw@vtc.vt.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Рекрутинг
- Fralin Biomedical Research Institute
-
Главный следователь:
- Wynn Legon, PhD
-
Контакт:
- Jessica Florig, MPH
- Номер телефона: 540-526-2261
- Электронная почта: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран или специалист первой помощи
- диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство с порогом PCL-5 31 или выше.
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- Противопоказания к МРТ
- Беременная
- Неконтролируемые медицинские, психологические или неврологические состояния
- Невозможно рассчитать альфа-частоту ЭЭГ.
- История ЭСТ или рТМС
- Внутричерепное поражение или повышенное внутричерепное давление в анамнезе
- История инсульта
- Другие неврологические состояния в анамнезе
- Семейный анамнез эпилепсии
- Личная история эпилепсии
- определенные лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eTMS
Активная сторона катушки TMS будет использоваться для управления приложением eTMS.
|
ЭЭГ используется для определения индивидуальной частоты, чтобы затем применить ТМС к лобной доле.
|
|
Фальшивый компаратор: eTMS обман
Фиктивная сторона катушки ТМС будет использоваться для введения ложной дозы препарата eTMS.
|
ЭЭГ используется для определения индивидуальной частоты, чтобы затем применить ТМС к лобной доле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 7 недель
|
Отчеты о нежелательных явлениях (или их отсутствие) будут определять безопасность устройства.
|
До 7 недель
|
|
Отчет о симптомах
Временное ограничение: До 7 недель
|
Анкета по симптомам должна быть заполнена до и после всех процедур исследования, чтобы определить их осуществимость для этой группы пациентов.
Различные симптомы будут оцениваться по шкале Ликерта от отсутствия до выраженности.
|
До 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПКЛ-5
Временное ограничение: До 7 недель
|
Заполнение анкеты по симптомам ПТСР.
Баллы варьируются от 0 до 80, пороговый балл посттравматического стрессового расстройства равен 31.
|
До 7 недель
|
|
фМРТ
Временное ограничение: 1 сеанс за 1 неделю до лечения и 1 сеанс через 1 неделю после лечения.
|
Функциональные сигналы МРТ, включая ЖИРНЫЕ сигналы, собранные в состоянии покоя и во время выполнения основных задач, для оценки нейропутей активации.
|
1 сеанс за 1 неделю до лечения и 1 сеанс через 1 неделю после лечения.
|
|
ОПМ
Временное ограничение: 1 сеанс за 1 неделю до лечения и 1 сеанс через 1 неделю после лечения.
|
Сигналы магнитометрии с оптической накачкой, собираемые в состоянии покоя и во время выполнения основных задач, для оценки нейропутей активации.
|
1 сеанс за 1 неделю до лечения и 1 сеанс через 1 неделю после лечения.
|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: До 7 сеансов, собранных за 7 недель.
|
Записи электроэнцефалографии в состоянии покоя и во время стрессовой нагрузки.
Конкретно анализируем P300.
|
До 7 сеансов, собранных за 7 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .