Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

eTMS für Veteranen und Ersthelfer mit PTBS

5. August 2025 aktualisiert von: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

Elektroenzephalogramm (EEG) Personalisierte transkranielle Magnetstimulation (eTMS) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Vor und nach der Anwendung von eTMS wird eine Reihe physiologischer und Verhaltensdaten gesammelt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Veteranen oder Ersthelfer, bei denen eine PTSD diagnostiziert wurde. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen und Ersthelfer mit diagnostizierter PTSD werden untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines EEG-personalisierten TMS-Paradigmas zu bewerten. Alle Teilnehmer werden vor der eTMS-Anwendung zwei Tage lang umfangreichen Tests unterzogen und danach zwei Tage lang getestet. Die Tests umfassen MRT, OPM, EEG, Verhaltensaufgaben, Fragebögen und eine EEG-Schlafstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jessica Florig, MPH
  • Telefonnummer: 540-526-2261
  • E-Mail: jnw@vtc.vt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Rekrutierung
        • Fralin Biomedical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Wynn Legon, PhD
        • Kontakt:
          • Jessica Florig, MPH
          • Telefonnummer: 540-526-2261
          • E-Mail: jnw@vtc.vt.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran oder Ersthelfer
  • bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung mit einem PCL-5-Grenzwert von 31 oder höher diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Schwanger
  • Unkontrollierte medizinische, psychologische oder neurologische Erkrankungen
  • Die EEG-Alpha-Frequenz kann nicht berechnet werden
  • Vorgeschichte von ECT oder rTMS
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Läsion oder eines erhöhten Hirndrucks
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • Persönliche Geschichte von Epilepsie
  • bestimmte Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eTMS
Die aktive Seite einer TMS-Spule wird zur Verwaltung der eTMS-Anwendung verwendet.
Gerät: Elektroenzephalogramm personalisierte transkranielle Magnetstimulation (eTMS)
Mithilfe des EEG wird eine personalisierte Frequenz bestimmt, um dann TMS auf den Frontallappen anzuwenden.
Schein-Komparator: eTMS-Schein
Die Scheinseite einer TMS-Spule wird verwendet, um eine Scheindosis der eTMS-Anwendung zu verabreichen.
Gerät: Elektroenzephalogramm personalisierte transkranielle Magnetstimulation (eTMS)
Mithilfe des EEG wird eine personalisierte Frequenz bestimmt, um dann TMS auf den Frontallappen anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Berichte über unerwünschte Ereignisse (oder deren Fehlen) entscheiden über die Sicherheit des Geräts
Bis zu 7 Wochen
Bericht über Symptome
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Der Symptomfragebogen muss vor und nach allen Studienverfahren ausgefüllt werden, um die Durchführbarkeit bei dieser Patientengruppe zu ermitteln. Verschiedene Symptome werden auf einer Likert-Skala von „nicht vorhanden“ bis „schwer“ bewertet.
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-5
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Ausfüllen des PTBS-Symptomfragebogens. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, mit einem PTBS-Grenzwert von 31.
Bis zu 7 Wochen
fMRT
Zeitfenster: 1 Sitzung 1 Woche vor der Behandlung und 1 Sitzung 1 Woche nach der Behandlung
Funktionelle MRT-Signale, einschließlich BOLD-Signale, die im Ruhezustand und während grundlegender Aufgaben erfasst werden, um neuropathische Aktivierungswege zu beurteilen
1 Sitzung 1 Woche vor der Behandlung und 1 Sitzung 1 Woche nach der Behandlung
OPM
Zeitfenster: 1 Sitzung 1 Woche vor der Behandlung und 1 Sitzung 1 Woche nach der Behandlung
Optisch gepumpte Magnetometriesignale, die im Ruhezustand und während grundlegender Aufgaben gesammelt werden, um neuropathische Aktivierungswege zu beurteilen
1 Sitzung 1 Woche vor der Behandlung und 1 Sitzung 1 Woche nach der Behandlung
EEG
Zeitfenster: Bis zu 7 Sitzungen, gesammelt über 7 Wochen.
Elektroenzephalographie-Aufzeichnungen in Ruhe und während einer Belastungsaufgabe. Konkret analysieren wir den P300.
Bis zu 7 Sitzungen, gesammelt über 7 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

Wave Neuroscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Elektroenzephalogramm personalisierte transkranielle Magnetstimulation (eTMS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren