eTMS för veteraner och förstarespondenter med PTSD
30 juni 2026 uppdaterad av: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Elektroencefalogram (EEG) Personlig transkraniell magnetisk stimulering (eTMS) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Ett batteri av fysiologiska och beteendemässiga data kommer att samlas in före och efter tillämpning av eTMS.
Deltagarna kommer att vara veteraner eller första responders med diagnosen PTSD.
Studien kommer att vara en dubbelblind, skenkontrollerad, parallell grupp, randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veteraner och första responders diagnostiserade med PTSD kommer att studeras för att utvärdera säkerheten och effekten av ett EEG-personifierat TMS-paradigm.
Alla deltagare kommer att genomgå 2 dagars omfattande testning före eTMS-ansökan och 2 dagars testning efter.
Testning kommer att omfatta MRT, OPM, EEG, beteendeuppgifter, frågeformulär och en EEG-sömnstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-post: jnw@vtc.vt.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Rekrytering
- Fralin Biomedical Research Institute
-
Huvudutredare:
- Wynn Legon, PhD
-
Kontakt:
- Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-post: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran eller första responder
- diagnostiserats med posttraumatisk stressyndrom med PCL-5 cutoff på 31 eller högre
Exklusions kriterier:
- Klaustrofobi
- Kontraindikationer för MRT
- Gravid
- Okontrollerade medicinska, psykologiska eller neurologiska tillstånd
- Det går inte att beräkna EEG alfafrekvens
- Historik om ECT eller rTMS
- Anamnes med intrakraniell skada eller ökat intrakraniellt tryck
- Historia av stroke
- Historik om andra neurologiska tillstånd
- Familjehistoria av epilepsi
- Personlig historia av epilepsi
- vissa mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eTMS
Den aktiva sidan av en TMS-spole kommer att användas för att administrera eTMS-applikationen.
|
EEG används för att bestämma en personlig frekvens för att sedan applicera TMS på frontalloben.
|
|
Sham Comparator: eTMS bluff
Den skenbara sidan av en TMS-spole kommer att användas för att administrera en skendos av eTMS-applikationen.
|
EEG används för att bestämma en personlig frekvens för att sedan applicera TMS på frontalloben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Rapporter om biverkningar (eller brist på) kommer att avgöra enhetens säkerhet
|
Upp till 7 veckor
|
|
Rapport om symtom
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Symptomenkät som ska fyllas i före och efter alla studieprocedurer för att fastställa genomförbarheten i denna patientpopulation.
Olika symtom kommer att bedömas på en likert-skala från frånvarande till svår.
|
Upp till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCL-5
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Ifyllande av PTSD-symptomenkäten.
Poäng varierar från 0-80, med ett PTSD-gränsvärde på 31.
|
Upp till 7 veckor
|
|
fMRI
Tidsram: 1 session 1 vecka förbehandling och 1 session 1 vecka efter behandling
|
Funktionella MRI-signaler inklusive FET-signaler som samlas in i vila och under grundläggande uppgifter för att bedöma neuropathways of activation
|
1 session 1 vecka förbehandling och 1 session 1 vecka efter behandling
|
|
OPM
Tidsram: 1 session 1 vecka förbehandling och 1 session 1 vecka efter behandling
|
Optiskt pumpade magnetometrisignaler som samlas in i vila och under grundläggande uppgifter för att bedöma neuropathways of activation
|
1 session 1 vecka förbehandling och 1 session 1 vecka efter behandling
|
|
EEG
Tidsram: Upp till 7 sessioner samlade under 7 veckor.
|
Elektroencefalografiinspelningar i vila och under en stressuppgift.
Analyserar specifikt P300.
|
Upp till 7 sessioner samlade under 7 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .