eTMS voor veteranen en eerstehulpverleners met PTSS
30 juni 2026 bijgewerkt door: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Elektro-encefalogram (EEG) Gepersonaliseerde transcraniële magnetische stimulatie (eTMS) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Voor en na de toepassing van eTMS zal een reeks fysiologische en gedragsgegevens worden verzameld.
Deelnemers zijn veteranen of eerstehulpverleners met de diagnose PTSS.
Het onderzoek zal een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen en eerstehulpverleners met de diagnose PTSS zullen worden bestudeerd om de veiligheid en werkzaamheid van een EEG-gepersonaliseerd TMS-paradigma te evalueren.
Alle deelnemers ondergaan voorafgaand aan de eTMS-aanvraag twee dagen uitgebreid testen en daarna twee dagen testen.
Het testen omvat MRI, OPM, EEG, gedragstaken, vragenlijsten en een EEG-slaaponderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessica Florig, MPH
- Telefoonnummer: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Werving
- Fralin Biomedical Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Wynn Legon, PhD
-
Contact:
- Jessica Florig, MPH
- Telefoonnummer: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan of eerstehulpverlener
- gediagnosticeerd met een posttraumatische stressstoornis met een PCL-5-grenswaarde van 31 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Contra-indicaties voor MRI
- Zwanger
- Ongecontroleerde medische, psychologische of neurologische aandoeningen
- Kan de EEG-alfafrequentie niet berekenen
- Geschiedenis van ECT of rTMS
- Voorgeschiedenis van intracraniale laesie of verhoogde intracraniale druk
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen
- Familiegeschiedenis van epilepsie
- Persoonlijke geschiedenis van epilepsie
- bepaalde medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eTMS
De actieve kant van een TMS-spoel zal worden gebruikt voor het beheer van de eTMS-toepassing.
|
EEG wordt gebruikt om een gepersonaliseerde frequentie te bepalen en vervolgens TMS op de frontale kwab toe te passen.
|
|
Sham-vergelijker: eTMS-schijnvertoning
De schijnkant van een TMS-spiraal zal worden gebruikt om een schijndosering van eTMS-toepassing toe te dienen.
|
EEG wordt gebruikt om een gepersonaliseerde frequentie te bepalen en vervolgens TMS op de frontale kwab toe te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Rapporten over bijwerkingen (of het ontbreken daarvan) bepalen de veiligheid van het apparaat
|
Tot 7 weken
|
|
Verslag van symptomen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Symptoomvragenlijst die vóór en na alle onderzoeksprocedures moet worden ingevuld om de haalbaarheid bij deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Verschillende symptomen worden beoordeeld op een Likert-schaal, van afwezig tot ernstig.
|
Tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCL-5
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Invullen van de PTSS-symptoomvragenlijst.
Scores variëren van 0-80, met een PTSD-grensscore van 31.
|
Tot 7 weken
|
|
fMRI
Tijdsspanne: 1 sessie 1 week vóór de behandeling en 1 sessie 1 week na de behandeling
|
Functionele MRI-signalen inclusief BOLD-signalen verzameld in rust en tijdens basistaken om activeringsneuropathieën te beoordelen
|
1 sessie 1 week vóór de behandeling en 1 sessie 1 week na de behandeling
|
|
OPM
Tijdsspanne: 1 sessie 1 week vóór de behandeling en 1 sessie 1 week na de behandeling
|
Optisch gepompte magnetometriesignalen verzameld in rust en tijdens basistaken om activeringsneuropathieën te beoordelen
|
1 sessie 1 week vóór de behandeling en 1 sessie 1 week na de behandeling
|
|
EEG
Tijdsspanne: Maximaal 7 sessies verzameld over 7 weken.
|
Elektro-encefalografische opnames in rust en tijdens een stresstaak.
Specifiek het analyseren van de P300.
|
Maximaal 7 sessies verzameld over 7 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .