eTMS para veteranos e socorristas com PTSD
30 de junho de 2026 atualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Eletroencefalograma (EEG) Estimulação magnética transcraniana personalizada (eTMS) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Uma bateria de dados fisiológicos e comportamentais será coletada antes e depois da aplicação do eTMS.
Os participantes serão veteranos ou socorristas com diagnóstico de PTSD.
O estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de grupo paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veteranos e socorristas com diagnóstico de PTSD serão estudados para avaliar a segurança e eficácia de um paradigma TMS personalizado por EEG.
Todos os participantes serão submetidos a 2 dias de testes extensivos antes da aplicação do eTMS e 2 dias de testes depois.
Os testes incluirão ressonância magnética, OPM, EEG, tarefas comportamentais, questionários e um estudo do sono EEG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Florig, MPH
- Número de telefone: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Recrutamento
- Fralin Biomedical Research Institute
-
Investigador principal:
- Wynn Legon, PhD
-
Contato:
- Jessica Florig, MPH
- Número de telefone: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano ou socorrista
- diagnosticado com transtorno de estresse pós-traumático com ponto de corte PCL-5 de 31 ou superior
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Grávida
- Condições médicas, psicológicas ou neurológicas não controladas
- Não é possível calcular a frequência alfa do EEG
- História de ECT ou EMTr
- História de lesão intracraniana ou aumento da pressão intracraniana
- História de acidente vascular cerebral
- História de outras condições neurológicas
- História familiar de epilepsia
- História pessoal de epilepsia
- certos medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: eTMS
O lado ativo de uma bobina TMS será usado para administrar a aplicação eTMS.
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O EEG é utilizado para determinar uma frequência personalizada e depois aplicar TMS ao lobo frontal.
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Comparador Falso: simulação de eTMS
O lado simulado de uma bobina TMS será usado para administrar uma dosagem simulada de aplicação de eTMS.
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O EEG é utilizado para determinar uma frequência personalizada e depois aplicar TMS ao lobo frontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 7 semanas
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Relatórios de eventos adversos (ou falta deles) determinarão a segurança do dispositivo
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Até 7 semanas
|
|
Relatório de sintomas
Prazo: Até 7 semanas
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Questionário de sintomas a ser preenchido antes e depois de todos os procedimentos do estudo para determinar a viabilidade nesta população de pacientes.
Vários sintomas serão classificados em uma escala Likert, de ausente a grave.
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Até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCL-5
Prazo: Até 7 semanas
|
Preenchimento do questionário de sintomas de PTSD.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuação de corte de PTSD de 31.
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Até 7 semanas
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ressonância magnética funcional
Prazo: 1 sessão 1 semana pré tratamento e 1 sessão 1 semana pós tratamento
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Sinais funcionais de ressonância magnética, incluindo sinais BOLD coletados em repouso e durante tarefas básicas para avaliar neuropatias de ativação
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1 sessão 1 semana pré tratamento e 1 sessão 1 semana pós tratamento
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OPM
Prazo: 1 sessão 1 semana pré tratamento e 1 sessão 1 semana pós tratamento
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Sinais de magnetometria opticamente bombeada coletados em repouso e durante tarefas básicas para avaliar neuropatias de ativação
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1 sessão 1 semana pré tratamento e 1 sessão 1 semana pós tratamento
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Eletroencefalograma
Prazo: Até 7 sessões coletadas em 7 semanas.
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Registros de eletroencefalografia em repouso e durante uma tarefa de estresse.
Analisando especificamente o P300.
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Até 7 sessões coletadas em 7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .