eTMS pour les vétérans et les premiers intervenants atteints du SSPT
27 février 2024 mis à jour par: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Électroencéphalogramme (EEG) Stimulation magnétique transcrânienne personnalisée (eTMS) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Une batterie de données physiologiques et comportementales sera collectée avant et après application de l'eTMS.
Les participants seront des vétérans ou des premiers intervenants diagnostiqués avec le SSPT.
L'étude sera un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé de manière fictive, en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vétérans et les premiers intervenants diagnostiqués avec le SSPT seront étudiés pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un paradigme TMS personnalisé EEG.
Tous les participants subiront 2 jours de tests approfondis avant l'application eTMS et 2 jours de tests après.
Les tests comprendront l'IRM, l'OPM, l'EEG, des tâches comportementales, des questionnaires et une étude du sommeil EEG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Florig, MPH
- Numéro de téléphone: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
Chercheur principal:
- Wynn Legon, PhD
-
Contact:
- Jessica Florig, MPH
- Numéro de téléphone: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran ou premier intervenant
- diagnostic de trouble de stress post-traumatique avec un seuil PCL-5 de 31 ou plus
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie
- Contre-indications à l'IRM
- Enceinte
- Conditions médicales, psychologiques ou neurologiques incontrôlées
- Impossible de calculer la fréquence alpha EEG
- Antécédents d'ECT ou de rTMS
- Antécédents de lésion intracrânienne ou augmentation de la pression intracrânienne
- Histoire de l'AVC
- Antécédents d'autres affections neurologiques
- Antécédents familiaux d'épilepsie
- Antécédents personnels d'épilepsie
- certains médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: eTMS
Le côté actif d'une bobine TMS sera utilisé pour administrer l'application eTMS.
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L'EEG est utilisé pour déterminer une fréquence personnalisée pour ensuite appliquer le TMS au lobe frontal.
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Comparateur factice: imposture eTMS
Le côté factice d'une bobine TMS sera utilisé pour administrer une dose fictive d'application eTMS.
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L'EEG est utilisé pour déterminer une fréquence personnalisée pour ensuite appliquer le TMS au lobe frontal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Les rapports d'événements indésirables (ou leur absence) détermineront la sécurité de l'appareil
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Jusqu'à 7 semaines
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Rapport des symptômes
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Questionnaire sur les symptômes à remplir avant et après toutes les procédures d'étude pour déterminer la faisabilité dans cette population de patients.
Divers symptômes seront évalués sur une échelle de Likert allant d'absent à grave.
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Jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCL-5
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Remplir le questionnaire sur les symptômes du SSPT.
Les scores vont de 0 à 80, avec un score seuil de SSPT de 31.
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Jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Estimé)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .