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eTMS per veterani e primi soccorritori con disturbo da stress post-traumatico

5 agosto 2025 aggiornato da: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

Elettroencefalogramma (EEG) Stimolazione magnetica transcranica personalizzata (eTMS) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Una batteria di dati fisiologici e comportamentali verrà raccolta prima e dopo l'applicazione dell'eTMS. I partecipanti saranno veterani o soccorritori con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con procedura simulata, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani e i primi soccorritori con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico saranno studiati per valutare la sicurezza e l'efficacia di un paradigma TMS personalizzato EEG. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 2 giorni di test approfonditi prima dell'applicazione eTMS e a 2 giorni di test successivi. I test includeranno MRI, OPM, EEG, compiti comportamentali, questionari e uno studio del sonno EEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica Florig, MPH
  • Numero di telefono: 540-526-2261
  • Email: jnw@vtc.vt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Reclutamento
        • Fralin Biomedical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Wynn Legon, PhD
        • Contatto:
          • Jessica Florig, MPH
          • Numero di telefono: 540-526-2261
          • Email: jnw@vtc.vt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano o primo soccorritore
  • con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico con cutoff PCL-5 pari o superiore a 31

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Incinta
  • Condizioni mediche, psicologiche o neurologiche incontrollate
  • Impossibile calcolare la frequenza alfa dell'EEG
  • Storia di ECT o rTMS
  • Storia di lesione intracranica o aumento della pressione intracranica
  • Storia di ictus
  • Storia di altre condizioni neurologiche
  • Storia familiare di epilessia
  • Storia personale di epilessia
  • alcuni farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eTMS
Il lato attivo di una bobina TMS verrà utilizzato per amministrare l'applicazione eTMS.
Dispositivo: Elettroencefalogramma Stimolazione Magnetica Transcranica personalizzata (eTMS)
L'EEG viene utilizzato per determinare una frequenza personalizzata per poi applicare la TMS al lobo frontale.
Comparatore fittizio: eTMS finta
Il lato fittizio di una bobina TMS verrà utilizzato per somministrare un dosaggio fittizio dell'applicazione eTMS.
Dispositivo: Elettroencefalogramma Stimolazione Magnetica Transcranica personalizzata (eTMS)
L'EEG viene utilizzato per determinare una frequenza personalizzata per poi applicare la TMS al lobo frontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Le segnalazioni di eventi avversi (o la loro assenza) determineranno la sicurezza del dispositivo
Fino a 7 settimane
Rapporto sui sintomi
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Questionario sui sintomi da completare prima e dopo tutte le procedure dello studio per determinare la fattibilità in questa popolazione di pazienti. I vari sintomi verranno valutati su una scala simile da assente a grave.
Fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL-5
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Compilazione del questionario sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 a 80, con un punteggio limite per il disturbo da stress post-traumatico di 31.
Fino a 7 settimane
risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 sessione 1 settimana prima del trattamento e 1 sessione 1 settimana dopo il trattamento
Segnali MRI funzionali inclusi segnali BOLD raccolti a riposo e durante attività di base per valutare le neuropatie di attivazione
1 sessione 1 settimana prima del trattamento e 1 sessione 1 settimana dopo il trattamento
OPM
Lasso di tempo: 1 sessione 1 settimana prima del trattamento e 1 sessione 1 settimana dopo il trattamento
Segnali magnetometrici pompati otticamente raccolti a riposo e durante attività di base per valutare le neuropatie di attivazione
1 sessione 1 settimana prima del trattamento e 1 sessione 1 settimana dopo il trattamento
EEG
Lasso di tempo: Fino a 7 sessioni raccolte in 7 settimane.
Registrazioni elettroencefalografiche a riposo e durante un compito da stress. Analizzando nello specifico il P300.
Fino a 7 sessioni raccolte in 7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

Wave Neuroscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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