Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eTMS for Veteraner og First Responders med PTSD

5. august 2025 opdateret af: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

Elektroencefalogram (EEG) personlig transkraniel magnetisk stimulering (eTMS) til posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Et batteri af fysiologiske og adfærdsmæssige data vil blive indsamlet før og efter anvendelse af eTMS. Deltagerne vil være veteraner eller first responders diagnosticeret med PTSD. Undersøgelsen vil være et dobbeltblindt, sham-kontrolleret, parallelgruppe, randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veteraner og første respondere diagnosticeret med PTSD vil blive undersøgt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et EEG-personaliseret TMS-paradigme. Alle deltagere vil gennemgå 2 dages omfattende test før eTMS-ansøgning og 2 dages test efter. Testning vil omfatte MR, OPM, EEG, adfærdsmæssige opgaver, spørgeskemaer og en EEG-søvnundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica Florig, MPH
  • Telefonnummer: 540-526-2261
  • E-mail: jnw@vtc.vt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Rekruttering
        • Fralin Biomedical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Wynn Legon, PhD
        • Kontakt:
          • Jessica Florig, MPH
          • Telefonnummer: 540-526-2261
          • E-mail: jnw@vtc.vt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran eller first responder
  • diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse med PCL-5 cutoff på 31 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Kontraindikationer til MR
  • Gravid
  • Ukontrollerede medicinske, psykologiske eller neurologiske tilstande
  • Kan ikke beregne EEG alfa-frekvens
  • Historie om ECT eller rTMS
  • Anamnese med intrakraniel læsion eller øget intrakranielt tryk
  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om andre neurologiske tilstande
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Personlig historie om epilepsi
  • visse medikamenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eTMS
Den aktive side af en TMS-spole vil blive brugt til at administrere eTMS-applikationen.
Enhed: Elektroencefalogram personlig transkraniel magnetisk stimulering (eTMS)
EEG bruges til at bestemme en personlig frekvens for derefter at anvende TMS til frontallappen.
Sham-komparator: eTMS humbug
Den falske side af en TMS-spiral vil blive brugt til at administrere en simuleret dosis af eTMS-applikation.
Enhed: Elektroencefalogram personlig transkraniel magnetisk stimulering (eTMS)
EEG bruges til at bestemme en personlig frekvens for derefter at anvende TMS til frontallappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 uger
Rapporter om uønskede hændelser (eller mangel på) vil afgøre enhedens sikkerhed
Op til 7 uger
Rapport om symptomer
Tidsramme: Op til 7 uger
Symptomspørgeskema skal udfyldes før og efter alle undersøgelsesprocedurer for at bestemme gennemførligheden i denne patientpopulation. Forskellige symptomer vil blive vurderet på en likert-skala fra fraværende til alvorlige.
Op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5
Tidsramme: Op til 7 uger
Udfyldelse af PTSD-symptomspørgeskemaet. Scorer spænder fra 0-80 med en PTSD-cutoff-score på 31.
Op til 7 uger
fMRI
Tidsramme: 1 session 1 uge før behandling og 1 session 1 uge efter behandling
Funktionelle MR-signaler inklusive FED-signaler indsamlet i hvile og under grundlæggende opgaver for at vurdere neuropathways of activation
1 session 1 uge før behandling og 1 session 1 uge efter behandling
OPM
Tidsramme: 1 session 1 uge før behandling og 1 session 1 uge efter behandling
Optisk pumpet magnetometri-signaler indsamlet i hvile og under grundlæggende opgaver for at vurdere neuropathways of activation
1 session 1 uge før behandling og 1 session 1 uge efter behandling
EEG
Tidsramme: Op til 7 sessioner samlet over 7 uger.
Elektroencefalografioptagelser i hvile og under en stressopgave. Specifikt analyserer P300.
Op til 7 sessioner samlet over 7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Wave Neuroscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroencefalogram personlig transkraniel magnetisk stimulering (eTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner