eTMS veteraaneille ja ensiapupotilaille, joilla on PTSD
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Elektroenkefalogrammi (EEG) henkilökohtainen transkraniaalinen magneettistimulaatio (eTMS) posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD)
Ennen eTMS:n käyttöä ja sen jälkeen kerätään joukko fysiologisia ja käyttäytymistietoja.
Osallistujat ovat veteraaneja tai ensiapupotilaita, joilla on diagnosoitu PTSD.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraaneja ja ensiapupotilaita, joilla on diagnosoitu PTSD, tutkitaan arvioidakseen EEG-henkilökohtaisen TMS-paradigman turvallisuutta ja tehoa.
Kaikille osallistujille tehdään 2 päivän mittainen testaus ennen eTMS-sovellusta ja 2 päivän testaus sen jälkeen.
Testeihin kuuluvat MRI, OPM, EEG, käyttäytymistehtävät, kyselyt ja EEG-unitutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Florig, MPH
- Puhelinnumero: 540-526-2261
- Sähköposti: jnw@vtc.vt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Rekrytointi
- Fralin Biomedical Research Institute
-
Päätutkija:
- Wynn Legon, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Florig, MPH
- Puhelinnumero: 540-526-2261
- Sähköposti: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani tai ensihoitaja
- diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö PCL-5-rajalla 31 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia
- MRI:n vasta-aiheet
- Raskaana
- Hallitsemattomat lääketieteelliset, psykologiset tai neurologiset tilat
- EEG-alfataajuutta ei voida laskea
- ECT:n tai rTMS:n historia
- Aiempi kallonsisäinen vaurio tai kohonnut kallonsisäinen paine
- Aivohalvauksen historia
- Muiden neurologisten sairauksien historia
- Epilepsiaa suvussa
- Henkilökohtainen epilepsiahistoria
- tietyt lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eTMS
TMS-kelan aktiivista puolta käytetään eTMS-sovelluksen hallintaan.
|
EEG:tä käytetään yksilöllisen taajuuden määrittämiseen, minkä jälkeen TMS:ää sovelletaan etulohkoon.
|
|
Huijausvertailija: eTMS huijausta
TMS-kelan näennäistä puolta käytetään eTMS-sovelluksen valeannostuksen antamiseen.
|
EEG:tä käytetään yksilöllisen taajuuden määrittämiseen, minkä jälkeen TMS:ää sovelletaan etulohkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Haittatapahtumaraportit (tai niiden puuttuminen) määrittävät laitteen turvallisuuden
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Raportti oireista
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Oirekyselylomake on täytettävä ennen ja jälkeen kaikkia tutkimustoimenpiteitä, jotta voidaan määrittää toteutettavuus tässä potilasjoukossa.
Eri oireet luokitellaan likert-asteikolla poissaolosta vakaviin.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCL-5
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
PTSD-oirekyselylomakkeen täyttäminen.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja PTSD-rajapiste on 31.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
fMRI
Aikaikkuna: 1 käyttökerta 1 viikko ennen hoitoa ja 1 käyttökerta 1 viikko hoidon jälkeen
|
Funktionaaliset MRI-signaalit, mukaan lukien BOLD-signaalit, jotka on kerätty levossa ja perustehtävien aikana aktivoitumisneurotien arvioimiseksi
|
1 käyttökerta 1 viikko ennen hoitoa ja 1 käyttökerta 1 viikko hoidon jälkeen
|
|
OPM
Aikaikkuna: 1 käyttökerta 1 viikko ennen hoitoa ja 1 käyttökerta 1 viikko hoidon jälkeen
|
Optisesti pumpatut magnetometriasignaalit, jotka on kerätty levossa ja perustehtävien aikana aktivaatioreittien arvioimiseksi
|
1 käyttökerta 1 viikko ennen hoitoa ja 1 käyttökerta 1 viikko hoidon jälkeen
|
|
EEG
Aikaikkuna: Jopa 7 istuntoa kerätty 7 viikon aikana.
|
Elektroenkefalografiatallenteet levossa ja stressitehtävän aikana.
Erityisesti P300:n analysointi.
|
Jopa 7 istuntoa kerätty 7 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .