Vyhodnocení ARi pomocí OpSens SavvyWire (ARi)
25. března 2025 aktualizováno: Opsens, Inc.
Hodnocení indexu aortální regurgitace (ARi) měřeného pomocí Opsens SavvyWire k určení korelace mezi hodnocením regurgitace pomocí echografie a aortografie
Cílem této observační studie je stanovit míru shody se závažností aortální regurgitace (AR) během intervence aortální chlopně mezi indexem aortální regurgitace (ARi) měřeným pomocí Opsens SavvyWire, echografie a aortografie u subjektů s těžkou aortální stenózou (AS) prochází echem řízeným zásahem ventilu.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jak byla ARi měřena pomocí Opsens SavvyWire ve srovnání s hodnocením regurgitace odvozeným z echografie a aortografie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- AHS Morristown Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s těžkou aortální stenózou (AS) podstupující intervence echo řízené chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující TAVR vhodné pro intraoperační získání TEE/TTE
- Věk > 18 let
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita způsobující nevhodné použití dodatečného hemodynamického měření nebo nepravděpodobné 24hodinové přežití
- Subjekt je považován za součást zranitelné populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace indexu aortální regurgitace (ARi) měřeného pomocí Opsens SavvyWire ve srovnání s hodnocením regurgitace odvozeným z echografie a aortografie
Časové okno: Od začátku procedury (první měření se provádí před zásahem ventilu) do konce procedury (druhé měření se provádí po zásahu ventilu), až 2 hodiny
|
Od začátku procedury (první měření se provádí před zásahem ventilu) do konce procedury (druhé měření se provádí po zásahu ventilu), až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace indexu časové integrace aortální regurgitace (TIARI) měřeného pomocí SavvyWire ve srovnání s hodnocením regurgitace odvozeným echografií (TEE/TTE) a aortografií
Časové okno: Od začátku procedury (první měření se provádí před zásahem ventilu) do konce procedury (druhé měření se provádí po zásahu ventilu), až 2 hodiny
|
Od začátku procedury (první měření se provádí před zásahem ventilu) do konce procedury (druhé měření se provádí po zásahu ventilu), až 2 hodiny
|
|
Korelace poměru indexu aortální regurgitace měřeného pomocí Opsens SavvyWire ve srovnání s hodnocením regurgitace odvozeným z echografie a aortografie
Časové okno: Od začátku procedury (první měření se provádí před zásahem ventilu) do konce procedury (druhé měření se provádí po zásahu ventilu), až 2 hodiny
|
Od začátku procedury (první měření se provádí před zásahem ventilu) do konce procedury (druhé měření se provádí po zásahu ventilu), až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT-1400-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .