Évaluation d'ARi avec OpSens SavvyWire (ARi)
25 mars 2025 mis à jour par: Opsens, Inc.
Évaluation de l'indice de régurgitation aortique (ARi) mesuré avec l'Opsens SavvyWire pour déterminer la corrélation entre l'évaluation de la régurgitation par échographie et aortographie
Le but de cette étude observationnelle est d'établir le degré d'accord sur la gravité de la régurgitation aortique (RA) lors d'une intervention valvulaire aortique entre l'indice de régurgitation aortique (ARi) mesuré par l'Opsens SavvyWire, l'échographie et l'aortographie chez les sujets présentant une sténose aortique sévère (SA) subissant une intervention valvulaire échoguidée.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir comment l'ARi mesuré avec l'Opsens SavvyWire par rapport à l'évaluation de la régurgitation dérivée par échographie et aortographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- AHS Morristown Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant une sténose aortique (SA) sévère subissant une intervention valvulaire échoguidée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un TAVR adapté à l'acquisition peropératoire de TEE/TTE
- Âge > 18 ans
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique rendant inappropriée l'utilisation de mesures hémodynamiques supplémentaires ou survie à 24 heures peu probable
- Le sujet est considéré comme faisant partie d'une population vulnérable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation de l'indice de régurgitation aortique (ARi) mesuré avec l'Opsens SavvyWire par rapport à l'évaluation de la régurgitation dérivée par échographie et aortographie
Délai: Du début de la procédure (la première mesure est effectuée avant l'intervention de la valve) jusqu'à la fin de la procédure (la deuxième mesure est effectuée après l'intervention de la valve), jusqu'à 2 heures
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Du début de la procédure (la première mesure est effectuée avant l'intervention de la valve) jusqu'à la fin de la procédure (la deuxième mesure est effectuée après l'intervention de la valve), jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation de l'indice de régurgitation aortique à intégration temporelle (TIARI) mesuré à l'aide du SavvyWire par rapport à l'évaluation de la régurgitation dérivée par échographie (TEE/TTE) et aortographie
Délai: Du début de la procédure (la première mesure est effectuée avant l'intervention de la valve) jusqu'à la fin de la procédure (la deuxième mesure est effectuée après l'intervention de la valve), jusqu'à 2 heures
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Du début de la procédure (la première mesure est effectuée avant l'intervention de la valve) jusqu'à la fin de la procédure (la deuxième mesure est effectuée après l'intervention de la valve), jusqu'à 2 heures
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Corrélation du rapport de l'indice de régurgitation aortique mesuré à l'aide de l'Opsens SavvyWire par rapport à l'évaluation de la régurgitation dérivée par échographie et aortographie
Délai: Du début de la procédure (la première mesure est effectuée avant l'intervention de la valve) jusqu'à la fin de la procédure (la deuxième mesure est effectuée après l'intervention de la valve), jusqu'à 2 heures
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Du début de la procédure (la première mesure est effectuée avant l'intervention de la valve) jusqu'à la fin de la procédure (la deuxième mesure est effectuée après l'intervention de la valve), jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT-1400-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .