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Valutazione di ARi con OpSens SavvyWire (ARi)

25 marzo 2025 aggiornato da: Opsens, Inc.

Valutazione dell'indice di rigurgito aortico (ARi) misurato con Opsens SavvyWire per determinare la correlazione tra la valutazione del rigurgito mediante ecografia e aortografia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è stabilire il grado di accordo con la gravità del rigurgito aortico (AR) durante l'intervento sulla valvola aortica tra l'indice di rigurgito aortico (ARi) misurato mediante Opsens SavvyWire, ecografia e aortografia in soggetti con stenosi aortica grave (AS) sottoposti ad intervento valvolare ecoguidato. La domanda principale a cui si intende rispondere è come l'ARi misurato con Opsens SavvyWire rispetto alla valutazione del rigurgito derivata da ecografia e aortografia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • AHS Morristown Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con stenosi aortica grave (SA) sottoposti a intervento valvolare ecoguidato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TAVR idonei all'acquisizione intraoperatoria di TEE/TTE
  • Età > 18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica che rende inappropriato l’uso di misurazioni emodinamiche aggiuntive o sopravvivenza a 24 ore improbabile
  • Il soggetto è considerato parte di una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dell'indice di rigurgito aortico (ARi) misurato con Opsens SavvyWire rispetto alla valutazione del rigurgito derivata da ecografia e aortografia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (la prima misurazione viene effettuata prima dell'intervento della valvola) fino alla fine della procedura (la seconda misurazione viene effettuata dopo l'intervento della valvola), fino a 2 ore
Dall'inizio della procedura (la prima misurazione viene effettuata prima dell'intervento della valvola) fino alla fine della procedura (la seconda misurazione viene effettuata dopo l'intervento della valvola), fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dell'indice di rigurgito aortico di integrazione temporale (TIARI) misurato utilizzando SavvyWire rispetto alla valutazione del rigurgito derivata dall'ecografia (TEE/TTE) e dall'aortografia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (la prima misurazione viene effettuata prima dell'intervento della valvola) fino alla fine della procedura (la seconda misurazione viene effettuata dopo l'intervento della valvola), fino a 2 ore
Dall'inizio della procedura (la prima misurazione viene effettuata prima dell'intervento della valvola) fino alla fine della procedura (la seconda misurazione viene effettuata dopo l'intervento della valvola), fino a 2 ore
Correlazione del rapporto dell'indice di rigurgito aortico misurato utilizzando Opsens SavvyWire rispetto alla valutazione del rigurgito derivata da ecografia e aortografia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura (la prima misurazione viene effettuata prima dell'intervento della valvola) fino alla fine della procedura (la seconda misurazione viene effettuata dopo l'intervento della valvola), fino a 2 ore
Dall'inizio della procedura (la prima misurazione viene effettuata prima dell'intervento della valvola) fino alla fine della procedura (la seconda misurazione viene effettuata dopo l'intervento della valvola), fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opsens, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-1400-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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