Avaliação de ARi com OpSens SavvyWire (ARi)
25 de março de 2025 atualizado por: Opsens, Inc.
Avaliação do índice de regurgitação aórtica (ARi) medido com o Opsens SavvyWire para determinar a correlação entre a avaliação da regurgitação usando ecografia e aortografia
O objetivo deste estudo observacional é estabelecer o grau de concordância com a gravidade da Insuficiência Aórtica (RA) durante a intervenção valvar aórtica entre o Índice de Insuficiência Aórtica (ARi) medido pelo Opsens SavvyWire, Ecografia e Aortografia em indivíduos com estenose aórtica grave (EA) submetidos a intervenção valvular guiada por eco.
A principal questão que pretende responder é como o ARi medido com o Opsens SavvyWire em comparação com a avaliação da regurgitação derivada por Ecografia e Aortografia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- AHS Morristown Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com estenose aórtica (EA) grave submetidos a intervenção valvar ecoguiada
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TAVI adequados para aquisição intraoperatória de ETE/ETT
- Idade > 18 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica tornando o uso de medidas hemodinâmicas adicionais inadequado ou sobrevida improvável em 24 horas
- O sujeito é considerado parte de uma população vulnerável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação do Índice de Regurgitação Aórtica (ARi) medido com o Opsens SavvyWire em comparação com a avaliação de regurgitação derivada por Ecografia e Aortografia
Prazo: Desde o início do procedimento (a primeira medição é feita antes da intervenção valvar) até o final do procedimento (a segunda medição é feita após a intervenção valvar), até 2 horas
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Desde o início do procedimento (a primeira medição é feita antes da intervenção valvar) até o final do procedimento (a segunda medição é feita após a intervenção valvar), até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação do Índice de Regurgitação Aórtica de Integração Temporal (TIARI) medido usando o SavvyWire em comparação com a avaliação de regurgitação derivada por Ecografia (ETE/ETT) e Aortografia
Prazo: Desde o início do procedimento (a primeira medição é feita antes da intervenção valvar) até o final do procedimento (a segunda medição é feita após a intervenção valvar), até 2 horas
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Desde o início do procedimento (a primeira medição é feita antes da intervenção valvar) até o final do procedimento (a segunda medição é feita após a intervenção valvar), até 2 horas
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Correlação da relação do índice de regurgitação aórtica medida usando o Opsens SavvyWire em comparação com a avaliação de regurgitação derivada por ecografia e aortografia
Prazo: Desde o início do procedimento (a primeira medição é feita antes da intervenção valvar) até o final do procedimento (a segunda medição é feita após a intervenção valvar), até 2 horas
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Desde o início do procedimento (a primeira medição é feita antes da intervenção valvar) até o final do procedimento (a segunda medição é feita após a intervenção valvar), até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRT-1400-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .