Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung von ARi mit OpSens SavvyWire (ARi)

25. März 2025 aktualisiert von: Opsens, Inc.

Auswertung des mit dem Opsens SavvyWire gemessenen Aorteninsuffizienzindex (ARi), um die Korrelation zwischen der Regurgitationsauswertung mittels Echographie und Aortographie zu bestimmen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Grad der Übereinstimmung zwischen dem Aorteninsuffizienzindex (ARi), gemessen mit dem Opsens SavvyWire, der Echographie und der Aortographie bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) in Bezug auf den Schweregrad der Aorteninsuffizienz (AR) während eines Aortenklappeneingriffs zu ermitteln. sich einem echogesteuerten Ventileingriff unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie der mit dem Opsens SavvyWire gemessene ARi mit der durch Echographie und Aortographie abgeleiteten Regurgitationsbewertung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • AHS Morristown Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS), die sich einer echogesteuerten Klappenintervention unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, sind für die intraoperative Erfassung von TEE/TTE geeignet
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität, die den Einsatz zusätzlicher hämodynamischer Messungen ungeeignet macht oder ein 24-Stunden-Überleben unwahrscheinlich macht
  • Das Subjekt gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des mit dem Opsens SavvyWire gemessenen Aorteninsuffizienzindex (ARi) im Vergleich zur durch Echographie und Aortographie abgeleiteten Regurgitationsbewertung
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs (erste Messung erfolgt vor dem Klappeneingriff) bis zum Ende des Eingriffs (zweite Messung erfolgt nach dem Klappeneingriff) bis zu 2 Stunden
Vom Beginn des Eingriffs (erste Messung erfolgt vor dem Klappeneingriff) bis zum Ende des Eingriffs (zweite Messung erfolgt nach dem Klappeneingriff) bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des mit SavvyWire gemessenen Time Integration Aortic Regurgitation Index (TIARI) im Vergleich zur Regurgitationsbewertung, die durch Echographie (TEE/TTE) und Aortographie abgeleitet wurde
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs (erste Messung erfolgt vor dem Klappeneingriff) bis zum Ende des Eingriffs (zweite Messung erfolgt nach dem Klappeneingriff) bis zu 2 Stunden
Vom Beginn des Eingriffs (erste Messung erfolgt vor dem Klappeneingriff) bis zum Ende des Eingriffs (zweite Messung erfolgt nach dem Klappeneingriff) bis zu 2 Stunden
Korrelation des Aorteninsuffizienz-Indexverhältnisses, gemessen mit dem Opsens SavvyWire, im Vergleich zur Regurgitationsbewertung durch Echographie und Aortographie
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs (erste Messung erfolgt vor dem Klappeneingriff) bis zum Ende des Eingriffs (zweite Messung erfolgt nach dem Klappeneingriff) bis zu 2 Stunden
Vom Beginn des Eingriffs (erste Messung erfolgt vor dem Klappeneingriff) bis zum Ende des Eingriffs (zweite Messung erfolgt nach dem Klappeneingriff) bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opsens, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-1400-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappeninsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren