Az ARi értékelése az OpSens SavvyWire segítségével (ARi)
2025. március 25. frissítette: Opsens, Inc.
Az Opsens SavvyWire segítségével mért aorta regurgitációs index (ARi) értékelése az echográfia és az aortográfia segítségével végzett regurgitáció értékelése közötti összefüggés meghatározására
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa az aorta regurgitáció (AR) súlyosságával való egyezés mértékét az aortabillentyű beavatkozása során az Opsens SavvyWire, az echográfia és az aortográfia által mért aorta regurgitációs index (ARi) között súlyos aorta szűkületben (AS) szenvedő alanyoknál. visszhangvezérelt szelepes beavatkozáson esik át.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy az Opsens SavvyWire-rel mért ARi hogyan viszonyul az Echographia és Aortography által levezetett regurgitáció-értékeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- AHS Morristown Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos aorta szűkületben (AS) szenvedő alanyok, akik visszhangvezérelt billentyű beavatkozáson esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TEE/TTE intraoperatív beszerzésére alkalmas TAVR-en átesett betegek
- Életkor > 18 év
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A hemodinamikai instabilitás a további hemodinamikai mérések felhasználásával nem megfelelő, vagy a 24 órás túlélés nem valószínű
- Az alany a veszélyeztetett populáció részének tekintendő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Opsens SavvyWire-rel mért aorta regurgitációs index (ARi) korrelációja az echographiával és az aortográfiával levezetett regurgitációs értékeléssel
Időkeret: Az eljárás kezdetétől (az első mérés a szelepbeavatkozás előtt történik) az eljárás végéig (a második mérés a szelepbeavatkozás után történik), legfeljebb 2 óra
|
Az eljárás kezdetétől (az első mérés a szelepbeavatkozás előtt történik) az eljárás végéig (a második mérés a szelepbeavatkozás után történik), legfeljebb 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SavvyWire segítségével mért időintegrációs aorta regurgitációs index (TIARI) korrelációja összehasonlítása az echographiával (TEE/TTE) és az aortográfiával levezetett regurgitáció-értékeléssel
Időkeret: Az eljárás kezdetétől (az első mérés a szelepbeavatkozás előtt történik) az eljárás végéig (a második mérés a szelepbeavatkozás után történik), legfeljebb 2 óra
|
Az eljárás kezdetétől (az első mérés a szelepbeavatkozás előtt történik) az eljárás végéig (a második mérés a szelepbeavatkozás után történik), legfeljebb 2 óra
|
|
Az Opsens SavvyWire segítségével mért aorta regurgitációs index arányának korrelációja az echographiával és az aortográfiával levezetett regurgitációs értékeléssel
Időkeret: Az eljárás kezdetétől (az első mérés a szelepbeavatkozás előtt történik) az eljárás végéig (a második mérés a szelepbeavatkozás után történik), legfeljebb 2 óra
|
Az eljárás kezdetétől (az első mérés a szelepbeavatkozás előtt történik) az eljárás végéig (a második mérés a szelepbeavatkozás után történik), legfeljebb 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRT-1400-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .