Ocena ARi z OpSens SavvyWire (ARi)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Opsens, Inc.
Ocena wskaźnika niedomykalności aortalnej (ARi) mierzonej za pomocą Opsens SavvyWire w celu określenia korelacji między oceną niedomykalności za pomocą echografii i aortografii
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie stopnia zgodności nasilenia niedomykalności aortalnej (AR) podczas interwencji zastawki aortalnej pomiędzy wskaźnikiem niedomykalności aorty (ARi) mierzonym za pomocą Opsens SavvyWire, echografią i aortografią u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS). poddawanych interwencji zastawki pod kontrolą echa.
Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest sposób, w jaki ARi zmierzono za pomocą Opsens SavvyWire w porównaniu z oceną niedomykalności uzyskaną za pomocą echografii i aortografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- AHS Morristown Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty (AS) poddawani interwencji zastawki pod kontrolą echa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani TAVR odpowiednim do śródoperacyjnego uzyskania TEE/TTE
- Wiek > 18 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna powodująca, że dodatkowe pomiary hemodynamiczne są niewłaściwe lub 24-godzinne przeżycie jest mało prawdopodobne
- Podmiot jest uważany za część bezbronnej populacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja wskaźnika niedomykalności aorty (ARi) mierzonej za pomocą Opsens SavvyWire w porównaniu z oceną niedomykalności uzyskaną za pomocą echografii i aortografii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu (pierwszy pomiar wykonywany jest przed interwencją zastawki) aż do zakończenia zabiegu (drugi pomiar po interwencji zastawki) do 2 godzin
|
Od rozpoczęcia zabiegu (pierwszy pomiar wykonywany jest przed interwencją zastawki) aż do zakończenia zabiegu (drugi pomiar po interwencji zastawki) do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja wskaźnika niedomykalności aortalnej z integracją czasu (TIARI) zmierzonego za pomocą SavvyWire w porównaniu z oceną niedomykalności uzyskaną za pomocą echografii (TEE/TTE) i aortografii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu (pierwszy pomiar wykonywany jest przed interwencją zastawki) aż do zakończenia zabiegu (drugi pomiar po interwencji zastawki) do 2 godzin
|
Od rozpoczęcia zabiegu (pierwszy pomiar wykonywany jest przed interwencją zastawki) aż do zakończenia zabiegu (drugi pomiar po interwencji zastawki) do 2 godzin
|
|
Korelacja wskaźnika niedomykalności aortalnej zmierzonej za pomocą Opsens SavvyWire w porównaniu z oceną niedomykalności uzyskaną za pomocą echografii i aortografii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu (pierwszy pomiar wykonywany jest przed interwencją zastawki) aż do zakończenia zabiegu (drugi pomiar po interwencji zastawki) do 2 godzin
|
Od rozpoczęcia zabiegu (pierwszy pomiar wykonywany jest przed interwencją zastawki) aż do zakończenia zabiegu (drugi pomiar po interwencji zastawki) do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRT-1400-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy