Evaluación de ARi con OpSens SavvyWire (ARi)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Opsens, Inc.
Evaluación del índice de regurgitación aórtica (ARi) medido con Opsens SavvyWire para determinar la correlación entre la evaluación de regurgitación mediante ecografía y aortografía
El objetivo de este estudio observacional es establecer el grado de concordancia con la gravedad de la insuficiencia aórtica (RA) durante la intervención de la válvula aórtica entre el índice de insuficiencia aórtica (ARi) medido por Opsens SavvyWire, la ecografía y la aortografía en sujetos con estenosis aórtica (EA) severa sometidos a intervención valvular ecoguiada.
La principal pregunta que pretende responder es cómo se mide el ARi con Opsens SavvyWire en comparación con la evaluación de regurgitación derivada de ecografía y aortografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- AHS Morristown Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con estenosis aórtica (EA) grave sometidos a intervención valvular ecoguiada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TAVR aptos para adquisición intraoperatoria de ETE/TTE
- Edad > 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica que hace que el uso de mediciones hemodinámicas adicionales sea inadecuado o que la supervivencia a las 24 horas sea poco probable
- El sujeto es considerado parte de una población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación del índice de regurgitación aórtica (ARi) medido con Opsens SavvyWire en comparación con la evaluación de regurgitación derivada por ecografía y aortografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (la primera medición se toma antes de la intervención valvular) hasta el final del procedimiento (la segunda medición se toma después de la intervención valvular), hasta 2 horas
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Desde el inicio del procedimiento (la primera medición se toma antes de la intervención valvular) hasta el final del procedimiento (la segunda medición se toma después de la intervención valvular), hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación del índice de regurgitación aórtica de integración temporal (TIARI) medido con SavvyWire en comparación con la evaluación de regurgitación derivada por ecografía (TEE/TTE) y aortografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (la primera medición se toma antes de la intervención valvular) hasta el final del procedimiento (la segunda medición se toma después de la intervención valvular), hasta 2 horas
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Desde el inicio del procedimiento (la primera medición se toma antes de la intervención valvular) hasta el final del procedimiento (la segunda medición se toma después de la intervención valvular), hasta 2 horas
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Correlación del índice de regurgitación aórtica medido con Opsens SavvyWire en comparación con la evaluación de regurgitación derivada de ecografía y aortografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (la primera medición se toma antes de la intervención valvular) hasta el final del procedimiento (la segunda medición se toma después de la intervención valvular), hasta 2 horas
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Desde el inicio del procedimiento (la primera medición se toma antes de la intervención valvular) hasta el final del procedimiento (la segunda medición se toma después de la intervención valvular), hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRT-1400-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .