Оценка ARi с помощью OpSens SavvyWire (ARi)
5 марта 2024 г. обновлено: Opsens, Inc.
Оценка индекса аортальной регургитации (ARi), измеренного с помощью Opsens SavvyWire для определения корреляции между оценкой регургитации с использованием эхографии и аортографии
Цель этого обсервационного исследования — установить степень соответствия степени тяжести аортальной регургитации (АР) во время вмешательства на аортальном клапане между индексом аортальной регургитации (ARi), измеренным с помощью Opsens SavvyWire, эхографии и аортографии у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС). переносят клапанное вмешательство под эхо-контролем.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, как ARi, измеренный с помощью Opsens SavvyWire, сравнивается с оценкой регургитации, полученной с помощью эхографии и аортографии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel Magnan, B.Sc.
- Номер телефона: (418) 781-0333
- Электронная почта: clinical@opsens.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- AHS Morristown Medical Center
-
Контакт:
- Christine Ciprich
- Номер телефона: 973-971-7541
- Электронная почта: christine.ciprich@atlantichealth.org
-
Главный следователь:
- Philippe Genereux, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с тяжелым аортальным стенозом (АС), перенесшие клапанное вмешательство под эхо-контролем.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие TAVR, пригодные для интраоперационного получения TEE/TTE
- Возраст > 18 лет
- Способен и готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность, из-за которой использование дополнительных гемодинамических измерений нецелесообразно или 24-часовая выживаемость маловероятна.
- Субъект считается частью уязвимой группы населения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция индекса аортальной регургитации (ARi), измеренного с помощью Opsens SavvyWire, по сравнению с оценкой регургитации, полученной с помощью эхографии и аортографии.
Временное ограничение: От начала процедуры (первое измерение проводится до вмешательства клапана) до окончания процедуры (второе измерение проводится после вмешательства клапана) до 2 часов
|
От начала процедуры (первое измерение проводится до вмешательства клапана) до окончания процедуры (второе измерение проводится после вмешательства клапана) до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция индекса аортальной регургитации с временной интеграцией (TIARI), измеренного с помощью SavvyWire, по сравнению с оценкой регургитации, полученной с помощью эхографии (TEE/TTE) и аортографии.
Временное ограничение: От начала процедуры (первое измерение проводится до вмешательства клапана) до окончания процедуры (второе измерение проводится после вмешательства клапана) до 2 часов
|
От начала процедуры (первое измерение проводится до вмешательства клапана) до окончания процедуры (второе измерение проводится после вмешательства клапана) до 2 часов
|
|
Корреляция коэффициента индекса аортальной регургитации, измеренного с помощью Opsens SavvyWire, по сравнению с оценкой регургитации, полученной с помощью эхографии и аортографии.
Временное ограничение: От начала процедуры (первое измерение проводится до вмешательства клапана) до окончания процедуры (второе измерение проводится после вмешательства клапана) до 2 часов
|
От начала процедуры (первое измерение проводится до вмешательства клапана) до окончания процедуры (второе измерение проводится после вмешательства клапана) до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRT-1400-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .