使用 OpSens SavvyWire 评估 ARi (ARi)
2024年3月5日 更新者：Opsens, Inc.
评估使用 Opsens SavvyWire 测量的主动脉瓣反流指数 (ARi)，以确定使用回波描记术和主动脉造影进行反流评估之间的相关性
这项观察性研究的目的是确定严重主动脉瓣狭窄 (AS) 受试者通过 Opsens SavvyWire、回波描记术和主动脉造影测量的主动脉瓣反流指数 (ARi) 与主动脉瓣介入治疗期间主动脉瓣反流 (AR) 严重程度的一致程度接受回声引导瓣膜介入治疗。
它旨在回答的主要问题是如何使用 Opsens SavvyWire 测量 ARi 与回波描记术和主动脉造影得出的反流评估进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuel Magnan, B.Sc.
- 电话号码：(418) 781-0333
- 邮箱：clinical@opsens.com
学习地点
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- AHS Morristown Medical Center
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接触：
- Christine Ciprich
- 电话号码：973-971-7541
- 邮箱：christine.ciprich@atlantichealth.org
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首席研究员：
- Philippe Genereux, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有严重主动脉瓣狭窄（AS）的受试者接受回声引导瓣膜介入治疗
描述
纳入标准：
- 接受 TAVR 的患者适合术中采集 TEE/TTE
- 年龄 > 18 岁
- 能够并且愿意给予知情同意。
排除标准：
- 血流动力学不稳定导致额外的血流动力学测量不合适或不太可能实现 24 小时生存
- 对象被认为是弱势群体的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Opsens SavvyWire 测量的主动脉瓣反流指数 (ARi) 与通过回波描记术和主动脉造影得出的反流评估进行比较的相关性
大体时间：从手术开始（第一次测量在瓣膜介入前进行）到手术结束（第二次测量在瓣膜介入后进行），最多 2 小时
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从手术开始（第一次测量在瓣膜介入前进行）到手术结束（第二次测量在瓣膜介入后进行），最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 SavvyWire 测量的时间积分主动脉瓣反流指数 (TIARI) 的相关性与通过回波描记术 (TEE/TTE) 和主动脉造影得出的反流评估进行比较
大体时间：从手术开始（第一次测量在瓣膜介入前进行）到手术结束（第二次测量在瓣膜介入后进行），最多 2 小时
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从手术开始（第一次测量在瓣膜介入前进行）到手术结束（第二次测量在瓣膜介入后进行），最多 2 小时
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使用 Opsens SavvyWire 测量的主动脉瓣反流指数比率与通过回波描记术和主动脉造影得出的反流评估进行比较的相关性
大体时间：从手术开始（第一次测量在瓣膜介入前进行）到手术结束（第二次测量在瓣膜介入后进行），最多 2 小时
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从手术开始（第一次测量在瓣膜介入前进行）到手术结束（第二次测量在瓣膜介入后进行），最多 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philippe Généreux, Dr、AHS Morristown Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (估计的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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