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OpSens SavvyWire를 사용한 ARi 평가 (ARi)

2024년 3월 5일 업데이트: Opsens, Inc.

초음파 검사와 대동맥 검사를 사용한 역류 평가 간의 상관 관계를 확인하기 위해 Opsens SavvyWire로 측정한 대동맥 역류 지수(ARi) 평가

이 관찰 연구의 목표는 중증 대동맥 협착증(AS)이 있는 피험자를 대상으로 Opsens SavvyWire, Echography 및 Aortography로 측정한 대동맥 판막 역류 지수(ARi) 간의 대동맥 판막 중재술 중 대동맥 역류(AR) 심각도에 대한 일치 정도를 확립하는 것입니다. 에코 유도 판막 개입을 받고 있습니다. 대답하려는 주요 질문은 Echography 및 Aortography에서 파생된 역류 평가와 비교하여 Opsens SavvyWire로 ARi를 측정하는 방법입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • AHS Morristown Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Genereux, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

반향 유도 판막 중재술을 받는 중증 대동맥 협착증(AS)이 있는 피험자

설명

포함 기준:

  • 수술 중 TEE/TTE 획득에 적합한 TAVR을 시행 중인 환자
  • 연령 > 18세
  • 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 추가적인 혈역학적 측정을 사용하는 혈역학적 불안정성이 부적절하거나 24시간 생존 가능성이 낮음
  • 대상은 취약한 집단의 일부로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Opsens SavvyWire로 측정한 대동맥 역류 지수(ARi)와 초음파 검사 및 대동맥 검사로 도출한 역류 평가의 상관 관계
기간: 시술 시작(판막 중재술 전 첫 번째 측정)부터 시술 종료(판막 중재술 후 두 번째 측정)까지 최대 2시간
시술 시작(판막 중재술 전 첫 번째 측정)부터 시술 종료(판막 중재술 후 두 번째 측정)까지 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SavvyWire를 사용하여 측정한 TIARI(시간 적분 대동맥 역류 지수)의 상관 관계는 Echography(TEE/TTE) 및 대동맥 조영술로 도출된 역류 평가와 비교됩니다.
기간: 시술 시작(판막 중재술 전 첫 번째 측정)부터 시술 종료(판막 중재술 후 두 번째 측정)까지 최대 2시간
시술 시작(판막 중재술 전 첫 번째 측정)부터 시술 종료(판막 중재술 후 두 번째 측정)까지 최대 2시간
Opsens SavvyWire를 사용하여 측정한 대동맥 역류 지수 비율의 상관 관계는 초음파 검사 및 대동맥 검사에서 도출된 역류 평가와 비교됩니다.
기간: 시술 시작(판막 중재술 전 첫 번째 측정)부터 시술 종료(판막 중재술 후 두 번째 측정)까지 최대 2시간
시술 시작(판막 중재술 전 첫 번째 측정)부터 시술 종료(판막 중재술 후 두 번째 측정)까지 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Opsens, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRT-1400-11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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