Evaluering av ARi med OpSens SavvyWire (ARi)
25. mars 2025 oppdatert av: Opsens, Inc.
Evaluering av Aortic Regurgitation Index (ARi) målt med Opsens SavvyWire for å bestemme sammenhengen mellom regurgitasjonsevaluering ved bruk av ekkografi og aortografi
Målet med denne observasjonsstudien er å fastslå graden av samsvar med Aortic Regurgitation (AR) alvorlighetsgrad under aortaklaffintervensjon mellom Aortic Regurgitation Index (ARi) målt ved Opsens SavvyWire, Echography og Aortography hos personer med alvorlig aortastenose (AS) gjennomgår ekkostyrt ventilintervensjon.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er hvordan ARi målt med Opsens SavvyWire sammenlignet med oppstøtsevaluering utledet av ekkografi og aortografi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- AHS Morristown Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med alvorlig aortastenose (AS) som gjennomgår ekkostyrt ventilintervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TAVR egnet for intraoperativ oppkjøp av TEE/TTE
- Alder > 18 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet som gjør bruk av ekstra hemodynamisk måling upassende eller 24-timers overlevelse usannsynlig
- Subjekt regnes som en del av en sårbar befolkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av Aortic Regurgitation Index (ARi) målt med Opsens SavvyWire sammenlignet med regurgitasjonsevaluering utledet av ekkografi og aortografi
Tidsramme: Fra begynnelsen av prosedyren (første måling tas før ventilinngrepet) til slutten av prosedyren (andre måling tas etter ventilintervensjonen), opptil 2 timer
|
Fra begynnelsen av prosedyren (første måling tas før ventilinngrepet) til slutten av prosedyren (andre måling tas etter ventilintervensjonen), opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av Time Integration Aortic Regurgitation Index (TIARI) målt ved bruk av SavvyWire sammenlignet med regurgitasjonsevaluering utledet av ekkografi (TEE/TTE) og aortografi
Tidsramme: Fra begynnelsen av prosedyren (første måling tas før ventilinngrepet) til slutten av prosedyren (andre måling tas etter ventilintervensjonen), opptil 2 timer
|
Fra begynnelsen av prosedyren (første måling tas før ventilinngrepet) til slutten av prosedyren (andre måling tas etter ventilintervensjonen), opptil 2 timer
|
|
Korrelasjon av Aorta Regurgitation Index Ratio målt ved hjelp av Opsens SavvyWire sammenlignet med regurgitasjonsevaluering utledet av ekkografi og aortografi
Tidsramme: Fra begynnelsen av prosedyren (første måling tas før ventilinngrepet) til slutten av prosedyren (andre måling tas etter ventilintervensjonen), opptil 2 timer
|
Fra begynnelsen av prosedyren (første måling tas før ventilinngrepet) til slutten av prosedyren (andre måling tas etter ventilintervensjonen), opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRT-1400-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .