Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ARi med OpSens SavvyWire (ARi)

25. marts 2025 opdateret af: Opsens, Inc.

Evaluering af aorta regurgitationsindekset (ARi) målt med Opsens SavvyWire for at bestemme sammenhængen mellem regurgitationsevaluering ved hjælp af ekografi og aortografi

Målet med denne observationelle undersøgelse er at fastslå graden af ​​overensstemmelse med sværhedsgraden af ​​Aorta Regurgitation (AR) under aortaklapintervention mellem Aortic Regurgitation Index (ARi) målt ved Opsens SavvyWire, Echography og Aortography hos personer med svær aortastenose (AS) gennemgår ekkostyret ventilindgreb. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvordan ARi målt med Opsens SavvyWire sammenlignet med regurgitationsevaluering udledt af ekkografi og aortografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • AHS Morristown Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med svær aortastenose (AS), der gennemgår ekkostyret klapindgreb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TAVR egnet til intraoperativ erhvervelse af TEE/TTE
  • Alder > 18 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet gør brug af yderligere hæmodynamisk måling uhensigtsmæssig eller 24-timers overlevelse usandsynlig
  • Forsøgsperson betragtes som en del af en sårbar befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af Aortic Regurgitation Index (ARi) målt med Opsens SavvyWire sammenlignet med regurgitationsevaluering udledt af ekkografi og aortografi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​proceduren (første måling tages før ventilindgrebet) til slutningen af ​​proceduren (anden måling tages efter ventilindgrebet), op til 2 timer
Fra begyndelsen af ​​proceduren (første måling tages før ventilindgrebet) til slutningen af ​​proceduren (anden måling tages efter ventilindgrebet), op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af Time Integration Aortic Regurgitation Index (TIARI) målt ved hjælp af SavvyWire sammenlignet med regurgitationsevaluering udledt af ekkografi (TEE/TTE) og aortografi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​proceduren (første måling tages før ventilindgrebet) til slutningen af ​​proceduren (anden måling tages efter ventilindgrebet), op til 2 timer
Fra begyndelsen af ​​proceduren (første måling tages før ventilindgrebet) til slutningen af ​​proceduren (anden måling tages efter ventilindgrebet), op til 2 timer
Korrelation af Aortic Regurgitation Index Ratio målt ved hjælp af Opsens SavvyWire sammenlignet med regurgitationsevaluering udledt af Echography og Aortography
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​proceduren (første måling tages før ventilindgrebet) til slutningen af ​​proceduren (anden måling tages efter ventilindgrebet), op til 2 timer
Fra begyndelsen af ​​proceduren (første måling tages før ventilindgrebet) til slutningen af ​​proceduren (anden måling tages efter ventilindgrebet), op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opsens, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT-1400-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapinsufficiens

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner