Evaluatie van ARi met OpSens SavvyWire (ARi)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Opsens, Inc.
Evaluatie van de aortaklepinsufficiëntie-index (ARi), gemeten met de Opsens SavvyWire om de correlatie tussen regurgitatie-evaluatie te bepalen met behulp van echografie en aortografie
Het doel van dit observationele onderzoek is om de mate van overeenkomst vast te stellen met betrekking tot de ernst van de aortaklepinsufficiëntie tijdens aortaklepinterventie tussen de aortaklepinsufficiëntie-index (ARi), gemeten door de Opsens SavvyWire, echografie en aortografie bij personen met ernstige aortastenose (AS). echogeleide klepinterventie ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is hoe de ARi heeft gemeten met de Opsens SavvyWire, vergeleken met regurgitatie-evaluatie verkregen door echografie en aortografie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- AHS Morristown Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige aortastenose (AS) die een echogeleide klepinterventie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een TAVR ondergaan die geschikt is voor intraoperatieve acquisitie van TEE/TTE
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit waardoor gebruik van aanvullende hemodynamische metingen ongepast is of 24-uursoverleving onwaarschijnlijk
- Betrokkene wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van de aortaklepinsufficiëntie-index (ARi), gemeten met de Opsens SavvyWire, vergeleken met regurgitatie-evaluatie verkregen door echografie en aortografie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (de eerste meting wordt uitgevoerd vóór de klepinterventie) tot het einde van de procedure (de tweede meting wordt uitgevoerd na de klepinterventie), maximaal 2 uur
|
Vanaf het begin van de procedure (de eerste meting wordt uitgevoerd vóór de klepinterventie) tot het einde van de procedure (de tweede meting wordt uitgevoerd na de klepinterventie), maximaal 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van de Time Integration Aortic Regurgitation Index (TIARI), gemeten met behulp van de SavvyWire, vergeleken met regurgitatie-evaluatie verkregen door echografie (TEE/TTE) en aortografie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (de eerste meting wordt uitgevoerd vóór de klepinterventie) tot het einde van de procedure (de tweede meting wordt uitgevoerd na de klepinterventie), maximaal 2 uur
|
Vanaf het begin van de procedure (de eerste meting wordt uitgevoerd vóór de klepinterventie) tot het einde van de procedure (de tweede meting wordt uitgevoerd na de klepinterventie), maximaal 2 uur
|
|
Correlatie van de aorta-insufficiëntie-indexratio gemeten met behulp van de Opsens SavvyWire, vergeleken met regurgitatie-evaluatie verkregen door echografie en aortografie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (de eerste meting wordt uitgevoerd vóór de klepinterventie) tot het einde van de procedure (de tweede meting wordt uitgevoerd na de klepinterventie), maximaal 2 uur
|
Vanaf het begin van de procedure (de eerste meting wordt uitgevoerd vóór de klepinterventie) tot het einde van de procedure (de tweede meting wordt uitgevoerd na de klepinterventie), maximaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRT-1400-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .