Utvärdering av ARi med OpSens SavvyWire (ARi)
25 mars 2025 uppdaterad av: Opsens, Inc.
Utvärdering av Aortic Regurgitation Index (ARi) mätt med Opsens SavvyWire för att bestämma sambandet mellan Regurgitationsutvärdering med hjälp av ekografi och aortografi
Målet med denna observationsstudie är att fastställa graden av överensstämmelse med Aortic Regurgitation (AR) svårighetsgrad under aortaklaffintervention mellan Aortic Regurgitation Index (ARi) mätt med Opsens SavvyWire, Echography och Aortography hos patienter med svår aortastenos (AS) genomgår ekostyrd ventilintervention.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är hur ARi mäts med Opsens SavvyWire jämfört med uppstötningsutvärdering härledd av ekografi och aortografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- AHS Morristown Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med svår aortastenos (AS) som genomgår ekostyrd klaffintervention
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår TAVR lämpade för intraoperativt förvärv av TEE/TTE
- Ålder > 18 år
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet med användning av ytterligare hemodynamisk mätning olämplig eller 24-timmars överlevnad osannolik
- Ämnet anses vara en del av en utsatt befolkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av Aortic Regurgitation Index (ARi) mätt med Opsens SavvyWire jämfört med uppstötningsutvärdering härledd med Echografi och Aortografi
Tidsram: Från början av proceduren (första mätningen görs före ventilingreppet) till slutet av proceduren (andra mätningen görs efter ventilinterventionen), upp till 2 timmar
|
Från början av proceduren (första mätningen görs före ventilingreppet) till slutet av proceduren (andra mätningen görs efter ventilinterventionen), upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av Time Integration Aortic Regurgitation Index (TIARI) mätt med SavvyWire jämför med uppstötningsutvärdering härledd av Echography (TEE/TTE) och Aortography
Tidsram: Från början av proceduren (första mätningen görs före ventilingreppet) till slutet av proceduren (andra mätningen görs efter ventilinterventionen), upp till 2 timmar
|
Från början av proceduren (första mätningen görs före ventilingreppet) till slutet av proceduren (andra mätningen görs efter ventilinterventionen), upp till 2 timmar
|
|
Korrelation av Aortic Regurgitation Index Ratio mätt med Opsens SavvyWire jämför med regurgitationsutvärdering härledd av Echografi och Aortografi
Tidsram: Från början av proceduren (första mätningen görs före ventilingreppet) till slutet av proceduren (andra mätningen görs efter ventilinterventionen), upp till 2 timmar
|
Från början av proceduren (första mätningen görs före ventilingreppet) till slutet av proceduren (andra mätningen görs efter ventilinterventionen), upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRT-1400-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .