- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295146
Virtuální koučování vrstevníků v manuálních dovednostech na invalidním vozíku
Zlepšení dovedností manuálního invalidního vozíku prostřednictvím dálkového školení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro peer trenéry:
Trenéři provedou před a po tréninku následující opatření:
- Demografický dotazník
- Self-Efficacy on Assessment, Training and Spotting (SEATS)
- Průzkum zpětné vazby
Před koučováním svěřenců absolvují trenéři tři následující tréninkové programy:
- Virtuální školení prostřednictvím zoomu na peer mentoring
- Výzkumné etické školení
- Nácvik dovedností vozíčkáře
Bude ověřeno, že peer trenéři mají potřebné dovednosti správou SEATS po školení. Pro postup do lekcí vzájemného koučování bude vyžadováno skóre 5 (zcela sebevědomí) za každou položku školení.
V případě peer koučinku vedou trenéři šest schůzek virtuálního zoomu 1:1 s každým účastníkem, se kterým jsou spárováni. Lekce mohou zahrnovat stanovení cílů, kontrolu pokroku, instrukce a „domácí úkol“ předepsaného obsahu, který si mají účastníci školení zopakovat. Pro každý trénink vyplní trenéři záznam o tréninku.
Pro stážisty:
Základní dotazníky budou zahrnovat:
- Demografický dotazník
- Dotazník nastavení invalidního vozíku
- Dotazník k testu dovedností invalidního vozíku (WST-Q)
- Stupnice dosažení cíle (GAS) (pouze skupina 1,3)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilita
- Invalidní vozík Outcome Measure (WhOM) Spokojenost s účastí na smysluplných aktivitách
- Life Space Assessment (LSA)
- Online škála připravenosti na učení (OLRS)
- Moorongova škála vlastní účinnosti (MSES)
- Zdroj doporučení
- Dotazník školení dovedností vozíčkářů
- Nácvik dovedností vozíčkářů mimo studium
Skupinové specifické aktivity
Skupiny 1 a 2 dokončí intervenci A po základním a 6měsíčním hodnocení. Skupina 3 dokončí intervenci B. Účastníci ve všech skupinách vyberou, jaké cíle jsou pro ně důležité. Nemusí absolvovat školení ve všech dovednostech, pouze musí mít alespoň 5 dovedností s příslušnými cíli školení.
Intervence A Školenci se zúčastní setkání s virtuálním přiblížením 1:1, které usnadnil studijní tým, naplánovaných týdně na 6 sezení s možností 2 lekcí líčení. Lekce mohou zahrnovat stanovení cílů, kontrolu pokroku, instrukce a „domácí úkol“ předepsaného obsahu, který si mají účastníci školení zopakovat. Účastníci mohou nahrávat videa, na kterých sami dokončují dovednosti prostřednictvím Qualtrics, aby získali zpětnou vazbu.
Dovednosti, na které se intervence zaměřuje -
- otevírání/zavírání dveří
- zvednutí předmětu ze země
- dostat se přes mezeru
- dostat se přes práh
- na nízký obrubník
- dolů po nízkém obrubníku
- na vysoký obrubník
- po vysokém obrubníku
- provádění stacionárního kola
- do prudkého svahu
- dolů v prudkém svahu
- stoupání po schodech
- sjíždění schodů
- nerovnoměrné převody
- přenos z podlahy na židli
- skládací a rozkládací invalidní vozík
Intervence B Intervence B bude série vzdělávacích videí, která si účastníci prohlédnou a poté jsou povzbuzováni k procvičování dovedností. Účastníci budou mít přístup k materiálům po dobu 8 týdnů. Skupina 3 bude mít přístup k přibližně 3 hodinám videotréninku dovedností vozíčkářů. Skutečná doba sledování bude záviset na cíli tréninku jednotlivce. I když budou dostávat týdenní připomenutí o procvičování, neexistuje žádná předepsaná frekvence, jak často by měli dovednosti ve videích procvičovat.
Všichni účastníci absolvují 2měsíční sledování. To bude zahrnovat následující dotazníky:
Základní dotazníky budou zahrnovat:
- Dotazník nastavení invalidního vozíku
- Nácvik dovedností vozíčkáře mimo studijní průzkum
- Dotazník k testu dovedností invalidního vozíku (WST-Q)
- Stupnice dosažení cílů (GAS) – pouze skupiny 1 a 3
- Průzkum zpětné vazby – pouze skupiny 1 a 3
- Nácvik dovedností vozíčkářů mimo studium
Všichni účastníci absolvují 6měsíční sledování. To bude zahrnovat následující dotazníky:
- Dotazník nastavení invalidního vozíku
- Nácvik dovedností vozíčkáře mimo studijní průzkum
- Dotazník k testu dovedností invalidního vozíku (WST-Q)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilita
- Invalidní vozík Outcome Measure (WhOM) Spokojenost s účastí na smysluplných aktivitách
- Life Space Assessment (LSA)
- Nácvik dovedností vozíčkářů mimo studium
Skupiny 2 pak přejdou k dokončení zásahu A.
Všichni účastníci absolvují 8měsíční sledování. To bude zahrnovat následující dotazníky:
- Dotazník nastavení invalidního vozíku
- Nácvik dovedností vozíčkáře mimo studijní průzkum
- Dotazník k testu dovedností invalidního vozíku (WST-Q)
- Stupnice dosažení cílů (GAS) – pouze skupina 2
- Průzkum zpětné vazby – pouze skupina 2
- Nácvik dovedností vozíčkářů mimo studium
Všichni účastníci absolvují 12měsíční sledování. To bude zahrnovat následující dotazníky:
- Dotazník nastavení invalidního vozíku
- Dotazník k testu dovedností invalidního vozíku (WST-Q)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilita
- Invalidní vozík Outcome Measure (WhOM) Spokojenost s účastí na smysluplných aktivitách
- Life Space Assessment (LSA)
- Nácvik dovedností vozíčkářů mimo studium
Okna sledování budou přibližně 2 týdny před/po datu sledování. Účastníci budou požádáni, aby vybrali dva preferované způsoby kontaktu pro následná připomenutí, která budou zasílána mezi časovými body.
Pro účast stážistů ve studii jsou vyžadováni spotteři. Před zahájením studie budou spotteři povinni zhlédnout sérii školicích videí o bezpečném sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Debbie Harrington, BS
- Telefonní číslo: 412-383-1355
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lee Tempest, BS
- Telefonní číslo: 412-232-9326
- E-mail: tempestml@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Lee Tempest, BS
- Telefonní číslo: 412-232-9326
- E-mail: tempestml@upmc.edu
-
Kontakt:
- Debbie Harrington, BS
- Telefonní číslo: 4123370372
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trenéři:
- Minimálně 18 let
- Neprogresivní SCI
- Umět mluvit a číst anglicky
- Bydlet v komunitě
- Samostatně používat ruční invalidní vozík pro alespoň 50 % mobility
Trenéři s paraplegií:
- Schopný samostatně dokončit všechny dovednosti, na které je zásah zaměřen, kromě výstupu po schodech (bod WST-Q 2).
Trenéři s tetraplegií:
- Schopnost dokončit všechny dovednosti, na které je zásah zaměřen, s pomocí nebo bez pomoci
Stážisté:
- Minimálně 18 let
- Neprogresivní SCI
- Umět mluvit a číst anglicky
- Bydlet v komunitě
- Samostatně používejte ruční invalidní vozík pro 50 % mobility
- Přístup k zařízení připravenému k internetu s možností videa.
- Přístup k pozorovateli pro procvičování dovedností na vozíku
- Touha po trénování alespoň 5 z 16 dovedností, na které se výcvikový program zaměřuje
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní intervence (intervence A)
Aktivní intervence (intervence A), která bude zahrnovat školení prostřednictvím peer koučování
|
Stážisté se zúčastní schůzek virtuálního zoomu 1:1, které usnadňuje studijní tým, naplánovaných týdně na 6 lekcí s možností 2 lekcí líčení.
Lekce potrvají přibližně 30 minut a mohou zahrnovat stanovení cílů, kontrolu pokroku, instrukce a „domácí úkoly“ předepsaného obsahu, který si studenti zkontrolují.
Účastníci mohou nahrávat videa, na kterých sami dokončují dovednosti prostřednictvím Qualtrics, aby získali zpětnou vazbu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny, která obdrží stejný zásah A, ale po 6 měsících
|
Stážisté se zúčastní schůzek virtuálního zoomu 1:1, které usnadňuje studijní tým, naplánovaných týdně na 6 lekcí s možností 2 lekcí líčení.
Lekce potrvají přibližně 30 minut a mohou zahrnovat stanovení cílů, kontrolu pokroku, instrukce a „domácí úkoly“ předepsaného obsahu, který si studenti zkontrolují.
Účastníci mohou nahrávat videa, na kterých sami dokončují dovednosti prostřednictvím Qualtrics, aby získali zpětnou vazbu.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence samostudia
Samostudijní intervence s revizí vzdělávacích materiálů
|
Intervence B bude série vzdělávacích videí, která si účastníci prohlédnou a poté jsou povzbuzováni k procvičování dovedností.
Účastníci budou mít přístup k materiálům po dobu 8 týdnů.
Skupina 3 bude mít přístup k přibližně 3 hodinám videotréninku dovedností vozíčkářů.
Skutečná doba sledování bude záviset na cíli tréninku jednotlivce.
I když budou dostávat týdenní připomenutí o procvičování, neexistuje žádná předepsaná frekvence, jak často by měli dovednosti ve videích procvičovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita, sebevědomí a výkonnost dovedností na vozíku se zlepší po tréninku
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte výsledky dotazníku pro testování dovedností vozíčkářů (WST-Q) mezi skupinami. WST-Q je měření kapacity (schopnosti dokončit), sebevědomí a výkonu (frekvence dokončení) dovedností na invalidním vozíku. WST-Q se bude měřit pro každou z 16 dovedností, na které se školení zaměřuje, a vypočítá se celkové skóre pro každou doménu. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník testu dovedností invalidního vozíku (WST-Q) zlepšení oproti výchozímu stavu po tréninku
Časové okno: Po tréninku (hodnocení 2 měsíce pro skupiny 1 a 3; hodnocení 8 měsíců pro skupinu 2)
|
Porovnejte výsledky WST-Q získané po tréninku se začátkem studia.
|
Po tréninku (hodnocení 2 měsíce pro skupiny 1 a 3; hodnocení 8 měsíců pro skupinu 2)
|
|
Dotazník testu dovedností invalidního vozíku (WST-Q) zlepšení oproti výchozí hodnotě (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po školení (hodnocení 6 měsíců pro skupiny 1 a 3; hodnocení 12 měsíců pro skupinu 2)
|
Porovnejte výsledky WST-Q provedené 6 měsíců po tréninku se začátkem studie.
|
6 měsíců po školení (hodnocení 6 měsíců pro skupiny 1 a 3; hodnocení 12 měsíců pro skupinu 2)
|
|
Dotazník testu dovedností invalidního vozíku (WST-Q) zlepšení oproti výchozí hodnotě (12 měsíců)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte výsledky WST-Q provedené 12 měsíců po začátku studie.
Skupina 1 absolvuje peer coaching, skupina 2 je kontrolní skupinou a skupina 3 dokončí samostudium pomocí videí.
|
1 rok
|
|
Zlepšení škály dosažení cílů (GAS) oproti základní linii (po školení)
Časové okno: Po tréninku (hodnocení 2 měsíce pro skupiny 1 a 3; hodnocení 8 měsíců pro skupinu 2)
|
Porovnejte výsledky GAS získané po tréninku s výsledky na začátku studie. Pro GAS si školitel a student na vozíku stanoví konkrétní, měřitelné, dosažitelné, realistické a časově závislé individuální cíle. Cíle jsou váženy podle důležitosti (0=není vůbec důležité, do 3=velmi důležité) a obtížnosti (0=vůbec ne obtížné, do 3=velmi obtížné). Dovednost invalidního vozíku se provádí a hodnotí. Možné skóre úrovně výkonu: +2 (mnohem více, než se očekávalo), +1 (nad očekávání), 0 očekávaná úroveň, -1 (méně, než se očekávalo) nebo -2 (mnohem méně, než se očekávalo). |
Po tréninku (hodnocení 2 měsíce pro skupiny 1 a 3; hodnocení 8 měsíců pro skupinu 2)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Zlepšení mobility (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte výsledky TABULKY získané po 6 měsících s výsledky na začátku studie. Skupina 1 absolvuje peer coaching, skupina 2 je kontrolní skupinou a skupina 3 dokončí samostudium pomocí videí. GRAF je navržen jako nástroj rozhovoru, který lze spravovat tváří v tvář nebo telefonicky. CHART vytváří index handicapu. Ve většině subškál je možné získat více než 100 bodů, je však povoleno maximálně 100 bodů, což neznamená žádný handicap v této dimenzi. Bodování bere v úvahu: fyzickou nezávislost, kognitivní nezávislost, mobilitu, zaměstnání, sociální integraci a ekonomickou soběstačnost. |
6 měsíců
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Zlepšení mobility (1 rok)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte výsledky TABULKY získané po 1 roce s výsledky na začátku studie.
Skupina 1 absolvuje peer coaching, skupina 2 je kontrolní skupinou a skupina 3 dokončí samostudium pomocí videí.
|
1 rok
|
|
Invalidní vozík Outcome Measure (WhOM) Spokojenost s účastí na smysluplných aktivitách po výchozím stavu (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte výsledky WhOM po 6 měsících s výsledky na začátku studie. Skupina 1 absolvuje peer coaching, skupina 2 je kontrolní skupinou a skupina 3 dokončí samostudium pomocí videí. WhOM je měření zaměřené na klienta v oblasti intervence invalidních vozíků a sedadel. WhOM je dvoudílný dotazník, který může být administrován terapeutem za méně než 30 minut, zaměřený na výsledky participace identifikované účastníky. Účastníci identifikují své výsledné cíle participace (tj. konkrétní věci, které chtějí dělat a dosáhnout) doma a v komunitě, a poté hodnotí důležitost (Imp) cílů a spokojenost (Sat) s jejich výkonem při dosahování svých cílů. Imp a Sat jsou hodnoceny (0-10) pro každou identifikovanou aktivitu. Sat x Imp skóre (0-100) pro každou aktivitu je součinem těchto dvou hodnot. Průměrná sobota a průměrná sobotní x Imp skóre jsou průměry příslušných skóre aktivity. |
6 měsíců
|
|
Invalidní vozík Outcome Measure (WhOM) Spokojenost s účastí na smysluplných aktivitách po výchozím stavu (1 rok)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte výsledky WhOM získané po 1 roce s výsledky na začátku studie.
Skupina 1 absolvuje peer coaching, skupina 2 je kontrolní skupinou a skupina 3 dokončí samostudium pomocí videí.
|
1 rok
|
|
Zlepšení Life Space Assessment (LSA) oproti výchozí hodnotě (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte výsledky LSA odebrané po 6 měsících s výsledky na začátku studie. Skupina 1 absolvuje peer coaching, skupina 2 je kontrolní skupinou a skupina 3 dokončí samostudium pomocí videí. Celkové skóre pro každou úroveň životního prostoru a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 („zcela upoutaný na lůžko“) do 120 („cestování mimo město každý den bez pomoci“). LSA je hodnocena pozitivně, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší životní prostor. |
6 měsíců
|
|
Zlepšení Life Space Assessment (LSA) oproti výchozímu stavu (1 rok)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte výsledky LSA získané po 1 roce s výsledky na začátku studie.
Skupina 1 absolvuje peer koučink před 6 měsíci, skupina 2 bude mít peer koučink naposledy a skupina 3 dokončí samostudium pomocí videí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Worobey, PhD/DPT, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23050075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy