- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06295146
Virtuaalinen vertaisvalmennus manuaalisissa pyörätuolitaidoissa
Manuaalisten pyörätuolitaitojen parantaminen etäkoulutuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaisvalmentajille:
Valmentajat suorittavat seuraavat toimenpiteet ennen harjoittelua ja sen jälkeen:
- Demografinen kyselylomake
- Itsetehokkuus arvioinnissa, harjoittelussa ja havaitsemisessa (SEATS)
- Palautekysely
Ennen harjoittelijoiden valmennusta valmentajat käyvät läpi kolme koulutusohjelmaa seuraavasti:
- Virtuaalinen koulutus zoomauksen kautta vertaismentorointiin
- Tutkimuseettinen koulutus
- Pyörätuolitaitojen koulutus
Varmistetaan, että vertaisvalmentajilla on tarvittavat taidot antamalla SEATS koulutuksen jälkeen. Pistemäärä 5 (täysin itsevarma) jokaisesta harjoituskohdasta vaaditaan päästäkseen vertaisvalmennukseen.
Vertaisvalmennuksessa valmentajat johtavat kuusi 1:1 virtuaalista zoom-kokousta jokaisen harjoittelijan kanssa, jonka kanssa he kohtaavat. Istunnot voivat sisältää tavoitteiden asettamista, edistymisen tarkastelua, opastusta ja määrätyn sisällön "kotitehtäviä", joita harjoittelijat voivat tarkastella. Jokaisesta harjoituskerrasta valmentajat täyttävät harjoituslokin.
Harjoittelijalle:
Peruskyselylomakkeet sisältävät:
- Demografinen kyselylomake
- Pyörätuolin asetuskyselylomake
- Pyörätuolin taitotestin kyselylomake (WST-Q)
- Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS) (vain ryhmä 1,3)
- Craigin vammaisuuden arviointi- ja raportointitekniikan lyhyt lomake (CHART-SF) liikkuvuus
- Pyörätuolin tulosmittari (WhOM) Tyytyväisyys merkitykselliseen toimintaan osallistumiseen
- Life Space Assessment (LSA)
- Online Learning Readiness Scale (OLRS)
- Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
- Viittauslähde
- Pyörätuolin taitojen koulutuskyselylomake
- Pyörätuolitaitojen harjoittelu opintojen ulkopuolella
Ryhmäkohtaiset aktiviteetit
Ryhmät 1 ja 2 suorittavat interventio A:n perustilanteen ja 6 kuukauden arvioinnin jälkeen. Ryhmä 3 suorittaa interventio B:n. Osallistujat kaikissa ryhmissä valitsevat, mitkä tavoitteet ovat heille tärkeitä. Heidän ei vaadita suorittamaan koulutusta kaikissa taidoissa, vaan heillä on oltava vähintään 5 taitoa asiaankuuluvilla koulutustavoitteilla.
Interventio A Harjoittelijat osallistuvat 1:1 virtuaalisiin zoom-kokouksiin, joita tutkimustiimi johtaa viikoittain 6 kertaa ja mahdollisuus 2 meikkausistuntoon. Istunnot voivat sisältää tavoitteiden asettamista, edistymisen tarkastelua, opastusta ja määrätyn sisällön "kotitehtäviä", joita harjoittelijat voivat tarkastella. Osallistujat voivat ladata videoita, joissa he suorittavat taitojaan Qualtricsin kautta saadakseen palautetta.
Intervention kohteena olevat taidot -
- ovien avaaminen/sulkeminen
- nostamalla esineen maasta
- päästä yli aukosta
- kynnyksen ylittäminen
- matalaa jalkakäytävää ylös
- matalaa jalkakäytävää alas
- korkealle jalkakäytävälle
- korkeaa jalkakäytävää alas
- suorittaa paikallaan pyöräilyä
- jyrkkää rinnettä ylöspäin
- alas jyrkkää rinnettä
- nousta portaista ylös
- portaat alas
- epätasaiset siirrot
- lattiasta tuoliin
- kokoontaitettava ja taitettava pyörätuoli
Interventio B Interventio B on sarja opetusvideoita, jotka osallistujat käyvät läpi ja joiden jälkeen heitä kannustetaan harjoittelemaan taitoja. Osallistujat pääsevät käyttämään materiaaleja 8 viikon ajan. Ryhmällä 3 on käytössään noin 3 tuntia pyörätuolitaitojen koulutusvideosisältöä. Todellinen katseluaika riippuu henkilön harjoittelutavoitteesta. Vaikka he saavat viikoittain muistutuksen harjoittelusta, ei ole määrättyä tiheyttä sille, kuinka usein heidän tulisi harjoitella videoissa olevia taitoja.
Kaikki osallistujat suorittavat 2 kuukauden seurannan. Tämä sisältää seuraavat kyselylomakkeet:
Peruskyselylomakkeet sisältävät:
- Pyörätuolin asetuskyselylomake
- Pyörätuolitaitojen koulutus opintokyselyn ulkopuolella
- Pyörätuolin taitotestin kyselylomake (WST-Q)
- Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS) – vain ryhmät 1 ja 3
- Palautekysely - vain ryhmät 1 ja 3
- Pyörätuolitaitojen harjoittelu opintojen ulkopuolella
Kaikki osallistujat suorittavat 6 kuukauden seurantaa. Tämä sisältää seuraavat kyselylomakkeet:
- Pyörätuolin asetuskyselylomake
- Pyörätuolitaitojen koulutus opintokyselyn ulkopuolella
- Pyörätuolin taitotestin kyselylomake (WST-Q)
- Craigin vammaisuuden arviointi- ja raportointitekniikan lyhyt lomake (CHART-SF) liikkuvuus
- Pyörätuolin tulosmittari (WhOM) Tyytyväisyys merkitykselliseen toimintaan osallistumiseen
- Life Space Assessment (LSA)
- Pyörätuolitaitojen harjoittelu opintojen ulkopuolella
Ryhmät 2 siirtyvät sitten suorittamaan interventio A.
Kaikki osallistujat suorittavat 8 kuukauden seurantaa. Tämä sisältää seuraavat kyselylomakkeet:
- Pyörätuolin asetuskyselylomake
- Pyörätuolitaitojen koulutus opintokyselyn ulkopuolella
- Pyörätuolin taitotestin kyselylomake (WST-Q)
- Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS) – vain ryhmä 2
- Palautekysely - vain ryhmä 2
- Pyörätuolitaitojen harjoittelu opintojen ulkopuolella
Kaikki osallistujat suorittavat 12 kuukauden seurannan. Tämä sisältää seuraavat kyselylomakkeet:
- Pyörätuolin asetuskyselylomake
- Pyörätuolin taitotestin kyselylomake (WST-Q)
- Craigin vammaisuuden arviointi- ja raportointitekniikan lyhyt lomake (CHART-SF) liikkuvuus
- Pyörätuolin tulosmittari (WhOM) Tyytyväisyys merkitykselliseen toimintaan osallistumiseen
- Life Space Assessment (LSA)
- Pyörätuolitaitojen harjoittelu opintojen ulkopuolella
Seurantaikkunat ovat noin 2 viikkoa ennen/jälkeen seurantapäivän. Osallistujia pyydetään valitsemaan kaksi ensisijaista yhteydenottotapaa seurantamuistutuksiin, jotka lähetetään aikapisteiden välillä.
Harjoittelijan osallistuminen tutkimukseen edellyttää tarkkailijoita. Ennen tutkimuksen aloittamista tarkkailijoiden tulee katsoa sarja koulutusvideoita turvallisesta havaitsemisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debbie Harrington, BS
- Puhelinnumero: 412-383-1355
- Sähköposti: debbie.harrington@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lee Tempest, BS
- Puhelinnumero: 412-232-9326
- Sähköposti: tempestml@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Tempest, BS
- Puhelinnumero: 412-232-9326
- Sähköposti: tempestml@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Harrington, BS
- Puhelinnumero: 4123370372
- Sähköposti: debbie.harrington@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valmentajat:
- Vähintään 18-vuotias
- Ei-progressiivinen SCI
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Asua yhteisössä
- Käytä itsenäisesti manuaalista pyörätuolia vähintään 50 % liikkumisesta
Valmentajat, joilla on paraplegia:
- Pystyy suorittamaan kaikki interventiolla tarkoitetut taidot paitsi portaiden nousu (WST-Q-pisteet 2) itsenäisesti.
Valmentajat, joilla on tetraplegia:
- Pystyy suorittamaan kaikki toimenpiteen kohteena olevat taidot joko avustamalla tai ilman
Harjoittelijat:
- Vähintään 18-vuotias
- Ei-progressiivinen SCI
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Asua yhteisössä
- Käytä itsenäisesti manuaalista pyörätuolia 50 % liikkuvuudesta
- Pääsy Internet-yhteensopivaan laitteeseen, jossa on videoominaisuudet.
- Pääsy spotteriin pyörätuolitaitojen harjoittelua varten
- Haluaa koulutusta vähintään viiteen koulutusohjelman 16 taidosta
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio (interventio A)
Aktiivinen interventio (interventio A), joka sisältää koulutusta vertaisvalmennuksella
|
Harjoittelijat osallistuvat 1:1 virtuaalisiin zoom-tapaamisiin, joita tutkimustiimi vetää viikoittain 6 kertaa ja mahdollisuus 2 meikkiistuntoon.
Istunnot kestävät noin 30 minuuttia, ja niihin voi sisältyä tavoitteiden asettaminen, edistymisen tarkastelu, opastus ja määrätyn sisällön "kotitehtävät" harjoittelijoiden tarkistettavaksi.
Osallistujat voivat ladata videoita, joissa he suorittavat taitojaan Qualtricsin kautta saadakseen palautetta.
|
|
Active Comparator: Jonotuslistan ohjausryhmä
Odotuslistan kontrolliryhmä, joka saa saman toimenpiteen A, mutta 6 kuukauden iässä
|
Harjoittelijat osallistuvat 1:1 virtuaalisiin zoom-tapaamisiin, joita tutkimustiimi vetää viikoittain 6 kertaa ja mahdollisuus 2 meikkiistuntoon.
Istunnot kestävät noin 30 minuuttia, ja niihin voi sisältyä tavoitteiden asettaminen, edistymisen tarkastelu, opastus ja määrätyn sisällön "kotitehtävät" harjoittelijoiden tarkistettavaksi.
Osallistujat voivat ladata videoita, joissa he suorittavat taitojaan Qualtricsin kautta saadakseen palautetta.
|
|
Active Comparator: Itseopiskeluinterventio
Itseopiskeluinterventio ja opetusmateriaalien tarkistus
|
Interventio B on sarja opetusvideoita, jotka osallistujat käyvät läpi ja sitten heitä kannustetaan harjoittelemaan taitoja.
Osallistujat pääsevät käyttämään materiaaleja 8 viikon ajan.
Ryhmällä 3 on käytössään noin 3 tuntia pyörätuolitaitojen koulutusvideosisältöä.
Todellinen katseluaika riippuu henkilön harjoittelutavoitteesta.
Vaikka he saavat viikoittain muistutuksen harjoittelusta, ei ole määrättyä tiheyttä sille, kuinka usein heidän tulisi harjoitella videoissa olevia taitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörätuolitaitojen kapasiteetti, itseluottamus ja suorituskyky paranevat harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa pyörätuolin taitojen testikyselyn (WST-Q) tuloksia ryhmien välillä. WST-Q on itseraportin mitta pyörätuolin kapasiteetista (suorituskyky), itseluottamuksesta ja suorituskyvystä (suoritustiheys). WST-Q mitataan jokaiselle 16:sta koulutuksessa kohdistetusta taidosta, ja kullekin osa-alueelle lasketaan kokonaispistemäärä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörätuolin taitojen testikyselyn (WST-Q) parannus lähtötasosta harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (2 kk ryhmille 1 ja 3; 8 kk ryhmälle 2)
|
Vertaa harjoituksen jälkeen otetun WST-Q:n tuloksia opiskelun alkuun.
|
Harjoittelun jälkeen (2 kk ryhmille 1 ja 3; 8 kk ryhmälle 2)
|
|
Pyörätuolin taitojen testikyselyn (WST-Q) parannus lähtötasosta (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta koulutuksen jälkeen (6 kk arviointi ryhmissä 1 ja 3; 12 kk ryhmä 2)
|
Vertaa WST-Q:n tuloksia 6 kuukautta harjoittelun jälkeen opintojen alkuun.
|
6 kuukautta koulutuksen jälkeen (6 kk arviointi ryhmissä 1 ja 3; 12 kk ryhmä 2)
|
|
Pyörätuolin taitojen testikyselyn (WST-Q) parannus lähtötasosta (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa WST-Q:n tuloksia, jotka on otettu 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Ryhmä 1 on saanut vertaisvalmennuksen, ryhmä 2 on vertailuryhmä ja ryhmä 3 on suorittanut itseopiskelun videoiden avulla.
|
1 vuosi
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikon (GAS) parannus lähtötasosta (harjoittelun jälkeen)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (2 kk ryhmille 1 ja 3; 8 kk ryhmälle 2)
|
Vertaa harjoittelun jälkeen suoritetun GAS:n tuloksia tutkimuksen alussa. GAS:lle pyörätuolin kouluttaja ja harjoittelija asettavat erityiset, mitattavissa olevat, saavutettavissa olevat, realistiset ja aikaan liittyvät yksilölliset tavoitteet. Tavoitteet painotetaan tärkeyden (0 = ei ollenkaan tärkeä, 3 = erittäin tärkeä) ja vaikeuden (0 = ei ollenkaan vaikea, 3 = erittäin vaikea) mukaan. Pyörätuolin taito suoritetaan ja arvostetaan. Mahdolliset suoritustason pisteet: +2 (paljon odotettua enemmän), +1 (odotettua enemmän), 0 odotettua tasoa, -1 (odotettua vähemmän) tai -2 (paljon odotettua vähemmän). |
Harjoittelun jälkeen (2 kk ryhmille 1 ja 3; 8 kk ryhmälle 2)
|
|
Craigin vammaisuuden arviointi- ja raportointitekniikan lyhyt lomake (CHART-SF) Liikkuvuuden parantaminen (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa 6 kuukauden kuluttua otettuja kaavion tuloksia tutkimuksen alun tuloksiin. Ryhmä 1 on saanut vertaisvalmennuksen, ryhmä 2 on vertailuryhmä ja ryhmä 3 on suorittanut itseopiskelun videoiden avulla. CHART on suunniteltu haastattelutyökaluksi, joka voidaan antaa kasvokkain tai puhelimitse. CHART tuottaa haittaindeksin. Useimmilla alaasteikoilla on mahdollista saada yli 100 pistettä, mutta enintään 100 pistettä on sallittu, mikä tarkoittaa, että kyseisessä ulottuvuudessa ei ole haittaa. Pisteytys huomioi: fyysinen itsenäisyys, kognitiivinen itsenäisyys, liikkuvuus, ammatti, sosiaalinen integraatio ja taloudellinen omavaraisuus. |
6 kuukautta
|
|
Craigin vammaisuuden arviointi- ja raportointitekniikan lyhyt lomake (CHART-SF) Liikkuvuuden parantaminen (1 vuosi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa 1 vuoden kuluttua otettuja kaavion tuloksia tutkimuksen alun tuloksiin.
Ryhmä 1 on saanut vertaisvalmennuksen, ryhmä 2 on vertailuryhmä ja ryhmä 3 on suorittanut itseopiskelun videoiden avulla.
|
1 vuosi
|
|
Pyörätuolin tulosmittari (WhOM) Tyytyväisyys merkitykselliseen toimintaan osallistumiseen lähtötilanteen (6 kuukautta) jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa WhOM:n tuloksia 6 kuukauden kuluttua tuloksiin tutkimuksen alussa. Ryhmä 1 on saanut vertaisvalmennuksen, ryhmä 2 on vertailuryhmä ja ryhmä 3 on suorittanut itseopiskelun videoiden avulla. WhOM on asiakaskeskeinen pyörätuoli- ja istuinjärjestelmän interventioiden mitta. WhOM on kaksiosainen kyselylomake, jonka terapeutti voi suorittaa alle 30 minuutissa ja joka keskittyy osallistujien tunnistamiin osallistumistuloksiin. Osallistujat tunnistavat osallistumistulostavoitteensa (esim. tiettyjä asioita, joita he haluavat tehdä ja saavuttaa) kotona ja yhteisössä, ja sitten he arvioivat tavoitteiden tärkeyden (Imp) ja tyytyväisyyden (la) suoritukseensa tavoitteidensa saavuttamisessa. Imp ja Sat on arvioitu (0-10) kullekin tunnistetulle toiminnalle. Sat x Imp -pisteet (0-100) jokaiselle toiminnalle on kahden arvon tulo. Keskimääräiset la ja keskimääräiset la x im pisteet ovat vastaavien aktiivisuuspisteiden keskiarvoja. |
6 kuukautta
|
|
Pyörätuolin tulosmittari (WhOM) Tyytyväisyys merkitykselliseen toimintaan osallistumiseen perustilanteen (1 vuosi) jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa WhOM:n tuloksia 1 vuoden kuluttua tuloksiin tutkimuksen alussa.
Ryhmä 1 on saanut vertaisvalmennuksen, ryhmä 2 on vertailuryhmä ja ryhmä 3 on suorittanut itseopiskelun videoiden avulla.
|
1 vuosi
|
|
Life Space Assessment (LSA) -parantaminen lähtötasosta (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa 6 kuukauden kuluttua otettuja LSA-tuloksia tutkimuksen alussa saatuihin tuloksiin. Ryhmä 1 on saanut vertaisvalmennuksen, ryhmä 2 on vertailuryhmä ja ryhmä 3 on suorittanut itseopiskelun videoiden avulla. Jokaisen elämäntilan tason kokonaispistemäärä ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla pisteet yhteen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta ("täysin sänkyyn sidottu") 120:een ("matkustaminen pois kaupungista joka päivä ilman apua"). LSA on positiivinen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elintilaa. |
6 kuukautta
|
|
Life Space Assessment (LSA) -parantaminen lähtötasosta (1 vuosi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa LSA:n tuloksia 1 vuoden jälkeen tutkimuksen alussa saatuihin tuloksiin.
Ryhmä 1 on saanut vertaisvalmennusta 6 kuukautta aikaisemmin, ryhmä 2 on saanut vertaisvalmennusta viimeksi ja ryhmä 3 on suorittanut itseopiskelun videoiden avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Worobey, PhD/DPT, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23050075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .