- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295146
Virtuell peercoaching i manuella rullstolsfärdigheter
Förbättra manuella rullstolsfärdigheter genom fjärrträning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
För kamratcoacher:
Coacher kommer att genomföra följande åtgärder före och efter träning:
- Demografiskt frågeformulär
- Själveffektivitet vid bedömning, träning och upptäckt (SEATS)
- Feedbackundersökning
Innan de coachar praktikanter kommer tränare att genomgå tre utbildningsprogram enligt följande:
- Virtuell träning genom zoom på peermentoring
- Forskningsetikutbildning
- Träning i rullstol
Det kommer att verifieras att peer-coacher har de nödvändiga färdigheterna genom att administrera SEATS efter utbildning. En poäng på 5 (fullständigt säker) för varje träningsobjekt kommer att krävas för att gå vidare till peer-coaching-sessionerna.
För kamratcoachning kommer coacher att leda sex virtuella zoommöten 1:1 med varje praktikant de matchas med. Sessioner kan innehålla målsättning, granskning av framsteg, instruktioner och "läxor" av föreskrivet innehåll för praktikanter att granska. För varje träningspass kommer tränare att fylla i en sessionslogg.
För praktikanter:
Baslinjefrågeformulär kommer att innehålla:
- Demografiskt frågeformulär
- Frågeformulär för rullstolsinställning
- Questionnaire för rullstolsfärdigheter (WST-Q)
- Måluppfyllelseskala (GAS) (endast grupp 1,3)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitet
- Wheelchair Outcome Measure (WhOM) Tillfredsställelse med deltagande i meningsfulla aktiviteter
- Life Space Assessment (LSA)
- Online Learning Readiness Scale (OLRS)
- Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
- Källa
- Frågeformulär för utbildning i rullstol
- Rullstolsträning utanför studietiden
Gruppspecifika aktiviteter
Grupp 1 och 2 kommer att slutföra intervention A efter baslinje- respektive 6-månadersbedömningar. Grupp 3 kommer att slutföra intervention B. Deltagare i alla grupper kommer att välja vilka mål som är viktiga för dem. De är inte skyldiga att genomföra utbildning i alla färdigheter, bara att ha minst 5 färdigheter med relevanta träningsmål.
Intervention A Trainees kommer att delta i 1:1 virtuella zoommöten som underlättas av studieteamet schemalagda varje vecka för 6 sessioner med möjlighet till 2 sminkpass. Sessioner kan innehålla målsättning, granskning av framsteg, instruktioner och "läxor" av föreskrivet innehåll för praktikanter att granska. Deltagarna kan ladda upp videor på sig själva när de genomför färdigheter genom Qualtrics för att få feedback.
Färdigheter som insatsen riktar -
- öppna/stänga dörrar
- plocka upp ett föremål från marken
- komma över ett gap
- komma över en tröskel
- uppför en låg trottoarkant
- nedför en låg trottoarkant
- uppför en hög trottoarkant
- ner för en hög trottoarkant
- utför en stationär wheelie
- uppför en brant sluttning
- nedför en brant sluttning
- gå upp för trappor
- gå ner för trappor
- ojämna överföringar
- förflyttning från golv till stol
- hopfällbar och utfällbar rullstol
Intervention B Intervention B kommer att vara en serie utbildningsvideor som deltagarna granskar och sedan uppmuntras att öva på färdigheterna. Deltagarna kommer att ha tillgång till materialet i 8 veckor. Grupp 3 kommer att ha tillgång till cirka 3 timmars videoträningsinnehåll för rullstolsfärdigheter. Den faktiska visningstiden beror på individens träningsmål. Även om de kommer att få en påminnelse varje vecka om att öva, finns det ingen föreskriven frekvens för hur ofta de ska öva på färdigheterna i videorna.
Alla deltagare kommer att genomföra 2 månaders uppföljning. Detta kommer att innehålla följande frågeformulär:
Baslinjefrågeformulär kommer att innehålla:
- Frågeformulär för rullstolsinställning
- Rullstolsträning utanför studieundersökning
- Questionnaire för rullstolsfärdigheter (WST-Q)
- Måluppfyllelseskala (GAS) - endast grupp 1 och 3
- Feedbackundersökning - endast grupp 1 och 3
- Rullstolsträning utanför studietiden
Alla deltagare kommer att genomföra 6 månaders uppföljning. Detta kommer att innehålla följande frågeformulär:
- Frågeformulär för rullstolsinställning
- Rullstolsträning utanför studieundersökning
- Questionnaire för rullstolsfärdigheter (WST-Q)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitet
- Wheelchair Outcome Measure (WhOM) Tillfredsställelse med deltagande i meningsfulla aktiviteter
- Life Space Assessment (LSA)
- Rullstolsträning utanför studietiden
Grupp 2 kommer sedan att gå över för att slutföra intervention A.
Alla deltagare kommer att genomföra 8 månaders uppföljning. Detta kommer att innehålla följande frågeformulär:
- Frågeformulär för rullstolsinställning
- Rullstolsträning utanför studieundersökning
- Questionnaire för rullstolsfärdigheter (WST-Q)
- Måluppfyllelseskala (GAS) - endast grupp 2
- Feedbackundersökning - endast grupp 2
- Rullstolsträning utanför studietiden
Alla deltagare kommer att genomföra 12 månaders uppföljning. Detta kommer att innehålla följande frågeformulär:
- Frågeformulär för rullstolsinställning
- Questionnaire för rullstolsfärdigheter (WST-Q)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitet
- Wheelchair Outcome Measure (WhOM) Tillfredsställelse med deltagande i meningsfulla aktiviteter
- Life Space Assessment (LSA)
- Rullstolsträning utanför studietiden
Uppföljningsfönster kommer att ske inom cirka 2 veckor före/efter uppföljningsdatumet. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja två föredragna kontaktmetoder för uppföljningspåminnelser som kommer att skickas mellan tidpunkter.
Spotters krävs för praktikantdeltagande i studien. Innan studien påbörjas kommer observatörer att behöva titta på en serie träningsvideor om säker spotting.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Debbie Harrington, BS
- Telefonnummer: 412-383-1355
- E-post: debbie.harrington@pitt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lee Tempest, BS
- Telefonnummer: 412-232-9326
- E-post: tempestml@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Lee Tempest, BS
- Telefonnummer: 412-232-9326
- E-post: tempestml@upmc.edu
-
Kontakt:
- Debbie Harrington, BS
- Telefonnummer: 4123370372
- E-post: debbie.harrington@pitt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tränare:
- Minst 18 år gammal
- Icke-progressiv SCI
- Kunna tala och läsa engelska
- Bo i samhället
- Använd en manuell rullstol självständigt för minst 50 % av rörligheten
Tränare med paraplegi:
- Kunna slutföra alla färdigheter som målsättningen av interventionen, utom trappor, (WST-Q objekt poäng 2) självständigt.
Tränare med tetraplegi:
- Kunna fullfölja alla färdigheter som insatsen riktar sig till med eller utan assistans
Praktikanter:
- Minst 18 år gammal
- Icke-progressiv SCI
- Kunna tala och läsa engelska
- Bo i samhället
- Använd självständigt en manuell rullstol för 50 % av rörligheten
- Tillgång till en internetförberedd enhet med videofunktioner.
- Tillgång till en spotter för att träna rullstolsfärdigheter
- Önskar träning för minst 5 av de 16 färdigheter som utbildningsprogrammet riktar in sig på
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv intervention (intervention A)
Aktiv intervention (intervention A) som kommer att innefatta träning genom peer coaching
|
Praktikanter kommer att delta i 1:1 virtuella zoommöten som underlättas av studieteamet schemalagda varje vecka för 6 sessioner med möjlighet till 2 sminkpass.
Sessionerna tar cirka 30 minuter och kan innehålla målsättning, granskning av framsteg, instruktioner och "läxor" av föreskrivet innehåll för praktikanter att granska.
Deltagarna kan ladda upp videor på sig själva när de genomför färdigheter genom Qualtrics för att få feedback.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Väntelista kontrollgrupp som kommer att få samma intervention A men vid 6 månader
|
Praktikanter kommer att delta i 1:1 virtuella zoommöten som underlättas av studieteamet schemalagda varje vecka för 6 sessioner med möjlighet till 2 sminkpass.
Sessionerna tar cirka 30 minuter och kan innehålla målsättning, granskning av framsteg, instruktioner och "läxor" av föreskrivet innehåll för praktikanter att granska.
Deltagarna kan ladda upp videor på sig själva när de genomför färdigheter genom Qualtrics för att få feedback.
|
|
Aktiv komparator: Självstudieintervention
Självstudieintervention med genomgång av läromedel
|
Intervention B kommer att vara en serie utbildningsvideor som deltagarna granskar och sedan uppmuntras att öva på färdigheterna.
Deltagarna kommer att ha tillgång till materialet i 8 veckor.
Grupp 3 kommer att ha tillgång till cirka 3 timmars videoträningsinnehåll för rullstolsfärdigheter.
Den faktiska visningstiden beror på individens träningsmål.
Även om de kommer att få en påminnelse varje vecka om att öva, finns det ingen föreskriven frekvens för hur ofta de ska öva på färdigheterna i videorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapaciteten, självförtroendet och prestationsförmågan hos rullstolsfärdigheter kommer att förbättras efter träning
Tidsram: 6 månader
|
Jämför resultaten av frågeformuläret för rullstolsfärdighetstest (WST-Q) mellan grupper. WST-Q är ett självrapporterande mått på kapacitet (förmåga att slutföra), självförtroende och prestation (frekvens av färdigställande) rullstolsfärdigheter. WST-Q kommer att mätas för var och en av 16 färdigheter som målsatts i utbildningen och ett totalpoäng för varje domän kommer att beräknas. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rullstolsfärdighetstest frågeformulär (WST-Q) förbättring från baslinjen efter träning
Tidsram: Efterträning (2 månaders bedömning för grupp 1 och 3; 8 månaders bedömning för grupp 2)
|
Jämför resultaten av WST-Q som tagits efter träning med början av studien.
|
Efterträning (2 månaders bedömning för grupp 1 och 3; 8 månaders bedömning för grupp 2)
|
|
Rullstolsfärdighetstest frågeformulär (WST-Q) förbättring från baslinjen (6 månader)
Tidsram: 6 månader efter träning (6 månaders bedömning för grupp 1 och 3; 12 månaders bedömning för grupp 2)
|
Jämför resultaten av WST-Q som tagits 6 månader efter träning med studiestart.
|
6 månader efter träning (6 månaders bedömning för grupp 1 och 3; 12 månaders bedömning för grupp 2)
|
|
Rullstolsfärdighetstest frågeformulär (WST-Q) förbättring från baslinjen (12 månader)
Tidsram: 1 år
|
Jämför resultaten av WST-Q som tagits 12 månader efter studiestart.
Grupp 1 kommer att ha fått kamratcoachning, grupp 2 är kontrollgruppen och grupp 3 kommer att ha genomfört självstudier med hjälp av videor.
|
1 år
|
|
Goal Attainment Scale (GAS) förbättring från baslinjen (efter träning)
Tidsram: Efterträning (2 månaders bedömning för grupp 1 och 3; 8 månaders bedömning för grupp 2)
|
Jämför resultaten av den GAS som tagits efter utbildningen med resultaten i början av studien. För GAS kommer rullstolstränaren och praktikanten att sätta upp specifika, mätbara, uppnåbara, realistiska och tidsrelaterade individuella mål. Målen viktas efter betydelse (0=inte alls viktigt, till 3=mycket viktigt) och svårighetsgrad (0=inte alls svårt, till 3=mycket svårt). Rullstolsfärdigheten utförs och betygsätts. Möjliga prestationsnivåpoäng: +2 (mycket mer än förväntat), +1 (mer än förväntat), 0 förväntad nivå, -1 (mindre än förväntat) eller -2 (mycket mindre än förväntat). |
Efterträning (2 månaders bedömning för grupp 1 och 3; 8 månaders bedömning för grupp 2)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitetsförbättring (6 månader)
Tidsram: 6 månader
|
Jämför resultaten av CHART som togs efter 6 månader med resultaten vid studiens början. Grupp 1 kommer att ha fått kamratcoachning, grupp 2 är kontrollgruppen och grupp 3 kommer att ha genomfört självstudier med hjälp av videor. CHART är utformat som ett intervjuverktyg, som kan administreras ansikte mot ansikte eller per telefon. CHART producerar ett handikappindex. Det är möjligt att få mer än 100 poäng på de flesta av underskalorna, men maximalt 100 poäng har tillåtits, vilket indikerar inget handikapp i den dimensionen. Poängsättningen tar hänsyn till: fysiskt oberoende, kognitivt oberoende, rörlighet, yrke, social integration och ekonomisk självförsörjning. |
6 månader
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitetsförbättring (1 år)
Tidsram: 1 år
|
Jämför resultaten av CHART som tagits efter 1 år med resultaten vid studiens början.
Grupp 1 kommer att ha fått kamratcoachning, grupp 2 är kontrollgruppen och grupp 3 kommer att ha genomfört självstudier med hjälp av videor.
|
1 år
|
|
Rullstolsresultatmått (WhOM) Tillfredsställelse med deltagande i meningsfulla aktiviteter efter baslinjen (6 månader)
Tidsram: 6 månader
|
Jämför resultaten från WOM som tagits efter 6 månader med resultaten vid studiens början. Grupp 1 kommer att ha fått kamratcoachning, grupp 2 är kontrollgruppen och grupp 3 kommer att ha genomfört självstudier med hjälp av videor. WhOM är ett kundcentrerat mått på rullstols- och sittsystemintervention. WhOM är ett tvådelat frågeformulär som kan administreras av en terapeut på mindre än 30 minuter, fokuserat på deltaganderesultat som identifierats av deltagarna. Deltagarna identifierar sina mål för deltagandet (dvs. specifika saker som de vill göra och uppnå) hemma och i samhället, och de bedömer sedan vikten (Imp) av målen och tillfredsställelsen (lör) med sin prestation för att nå sina mål. Imp och Sat betygsätts (0-10) för varje identifierad aktivitet. Sat x Imp-poäng (0-100) för varje aktivitet är produkten av de två värdena. Medellör- och medellörtid x Imp-poäng är medelvärdet för respektive aktivitetspoäng. |
6 månader
|
|
Rullstolsresultatmått (WhOM) Tillfredsställelse med deltagande i meningsfulla aktiviteter efter baslinjen (1 år)
Tidsram: 1 år
|
Jämför resultaten från WOM som tagits efter 1 år med resultaten vid studiens början.
Grupp 1 kommer att ha fått kamratcoachning, grupp 2 är kontrollgruppen och grupp 3 kommer att ha genomfört självstudier med hjälp av videor.
|
1 år
|
|
Life Space Assessment (LSA) förbättring från baslinjen (6 månader)
Tidsram: 6 månader
|
Jämför resultaten av LSA som tagits efter 6 månader med resultaten i början av studien. Grupp 1 kommer att ha fått kamratcoachning, grupp 2 är kontrollgruppen och grupp 3 kommer att ha genomfört självstudier med hjälp av videor. Den totala poängen för varje livsrumsnivå och totalpoängen beräknas genom att summera poängen. Den totala poängen varierar från 0 ("helt sängbunden") till 120 ("reser utanför stan varje dag utan hjälp"). LSA är positivt poängsatt, med högre poäng som indikerar ett större livsutrymme. |
6 månader
|
|
Life Space Assessment (LSA) förbättring från baslinjen (1 år)
Tidsram: 1 år
|
Jämför resultaten från LSA tagna efter 1 år med resultaten vid studiens början.
Grupp 1 kommer att ha fått kamratcoachning 6 månader tidigare, grupp 2 kommer att ha fått kamratcoachning senast och grupp 3 kommer att ha genomfört självstudier med hjälp av videor.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynn Worobey, PhD/DPT, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23050075
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .