- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06295146
Virtuel peer-coaching i manuelle kørestolsfærdigheder
Forbedring af manuelle kørestolsfærdigheder gennem fjerntræning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For peer coaches:
Trænere vil gennemføre følgende foranstaltninger før og efter træning:
- Demografisk spørgeskema
- Selveffektivitet til vurdering, træning og spotting (SEATS)
- Feedback undersøgelse
Forud for coaching af praktikanter vil trænere gennemgå tre træningsprogrammer som følger:
- Virtuel træning gennem zoom på peer mentoring
- Forskningsetisk uddannelse
- Træning i kørestolsfærdigheder
Det vil blive verificeret, at peer coaches besidder de nødvendige færdigheder ved at administrere SEATS efter træning. Der kræves en score på 5 (fuldstændig sikker) for hvert træningspunkt for at gå videre til peer-coaching-sessionerne.
Til peer-coaching vil coaches lede seks 1:1 virtuelle zoom-møder med hver praktikant, de matches med. Sessioner kan omfatte målsætning, gennemgang af fremskridt, instruktion og "hjemmearbejde" af foreskrevet indhold, som praktikanter kan gennemgå. For hver træningssession udfylder trænerne en sessionslog.
For praktikanter:
Baseline spørgeskemaer vil omfatte:
- Demografisk spørgeskema
- Kørestolsopsætning spørgeskema
- Spørgeskema for kørestolsfærdigheder (WST-Q)
- Målopnåelsesskala (GAS) (kun gruppe 1,3)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitet
- Wheelchair Outcome Measure (WhOM) Tilfredshed med deltagelse i meningsfulde aktiviteter
- Livsrumsvurdering (LSA)
- Online Learning Readiness Scale (OLRS)
- Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
- Reference kilde
- Spørgeskema til træning af kørestolsfærdigheder
- Kørestolstræning uden for studiet
Gruppespecifikke aktiviteter
Gruppe 1 og 2 vil gennemføre intervention A efter henholdsvis baseline og 6-måneders vurderinger. Gruppe 3 vil gennemføre intervention B. Deltagerne i alle grupper vil vælge, hvilke mål der er vigtige for dem. De er ikke forpligtet til at gennemføre træning i alle færdigheder, kun at have mindst 5 færdigheder med relevante træningsmål.
Intervention A Trainees vil deltage i 1:1 virtuelle zoom-møder faciliteret af studieholdet planlagt ugentligt til 6 sessioner med mulighed for 2 makeup sessioner. Sessioner kan omfatte målsætning, gennemgang af fremskridt, instruktion og "hjemmearbejde" af foreskrevet indhold, som praktikanter kan gennemgå. Deltagerne kan uploade videoer af sig selv, hvor de fuldfører færdigheder gennem Qualtrics for at få feedback.
Færdigheder målrettet af interventionen -
- åbne/lukke døre
- at samle en genstand op fra jorden
- komme over et hul
- at komme over en tærskel
- op ad en lav kantsten
- ned ad en lav kantsten
- op ad en høj kantsten
- ned ad en høj kantsten
- udfører en stationær wheelie
- op ad en stejl stigning
- ned ad en stejl skråning
- komme op ad trapper
- komme ned af trapper
- ujævne overførsler
- gulv-til-stol forflytning
- sammen- og udfoldning af kørestol
Intervention B Intervention B vil være en række undervisningsvideoer, som deltagerne gennemgår og derefter opfordres til at øve sig på. Deltagerne vil have adgang til materialerne i 8 uger. Gruppe 3 vil have adgang til cirka 3 timers videotræningsindhold for kørestolsfærdigheder. Den faktiske seertid vil afhænge af den enkeltes træningsmål. Selvom de vil modtage en ugentlig påmindelse om at øve sig, er der ingen foreskrevet frekvens for, hvor ofte de skal øve færdighederne i videoerne.
Alle deltagere vil gennemføre 2-måneders opfølgning. Dette vil omfatte følgende spørgeskemaer:
Baseline spørgeskemaer vil omfatte:
- Kørestolsopsætning spørgeskema
- Kørestolstræning uden for studieundersøgelse
- Spørgeskema for kørestolsfærdigheder (WST-Q)
- Goal Attainment Scale (GAS) - kun gruppe 1 og 3
- Feedbackundersøgelse - kun gruppe 1 og 3
- Kørestolstræning uden for studiet
Alle deltagere vil gennemføre 6-måneders opfølgning. Dette vil omfatte følgende spørgeskemaer:
- Kørestolsopsætning spørgeskema
- Kørestolstræning uden for studieundersøgelse
- Spørgeskema for kørestolsfærdigheder (WST-Q)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitet
- Wheelchair Outcome Measure (WhOM) Tilfredshed med deltagelse i meningsfulde aktiviteter
- Livsrumsvurdering (LSA)
- Kørestolstræning uden for studiet
Gruppe 2 vil derefter krydse over for at fuldføre intervention A.
Alle deltagere vil gennemføre 8 måneders opfølgning. Dette vil omfatte følgende spørgeskemaer:
- Kørestolsopsætning spørgeskema
- Kørestolstræning uden for studieundersøgelse
- Spørgeskema for kørestolsfærdigheder (WST-Q)
- Goal Attainment Scale (GAS) - kun gruppe 2
- Feedbackundersøgelse - kun gruppe 2
- Kørestolstræning uden for studiet
Alle deltagere vil gennemføre 12 måneders opfølgning. Dette vil omfatte følgende spørgeskemaer:
- Kørestolsopsætning spørgeskema
- Spørgeskema for kørestolsfærdigheder (WST-Q)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitet
- Wheelchair Outcome Measure (WhOM) Tilfredshed med deltagelse i meningsfulde aktiviteter
- Livsrumsvurdering (LSA)
- Kørestolstræning uden for studiet
Opfølgningsvinduer vil være inden for cirka 2 uger før/efter opfølgningsdatoen. Deltagerne vil blive bedt om at vælge to foretrukne kontaktmetoder til opfølgningspåmindelser, der sendes mellem tidspunkter.
Spottere er påkrævet for praktikantdeltagelse i undersøgelsen. Inden undersøgelsens start vil spotterne blive bedt om at se en række træningsvideoer om sikker spotting.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Debbie Harrington, BS
- Telefonnummer: 412-383-1355
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lee Tempest, BS
- Telefonnummer: 412-232-9326
- E-mail: tempestml@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Lee Tempest, BS
- Telefonnummer: 412-232-9326
- E-mail: tempestml@upmc.edu
-
Kontakt:
- Debbie Harrington, BS
- Telefonnummer: 4123370372
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Trænere:
- Mindst 18 år gammel
- Ikke-progressiv SCI
- Kan tale og læse engelsk
- Bo i samfundet
- Brug selvstændigt en manuel kørestol til mindst 50 % af mobiliteten
Trænere med paraplegi:
- Kunne fuldføre alle færdigheder målrettet af interventionen, undtagen trappeopgang, (WST-Q element score 2) uafhængigt.
Trænere med tetraplegi:
- Kunne gennemføre alle færdigheder målrettet af interventionen med eller uden assistance
Praktikanter:
- Mindst 18 år gammel
- Ikke-progressiv SCI
- Kan tale og læse engelsk
- Bo i samfundet
- Brug selvstændigt en manuel kørestol til 50 % af mobiliteten
- Adgang til en internetklar enhed med videofunktioner.
- Adgang til en spotter for at øve kørestolsfærdigheder
- Ønske træning for mindst 5 af de 16 færdigheder, som træningsprogrammet målretter mod
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv intervention (intervention A)
Aktiv intervention (intervention A), som vil omfatte træning gennem peer coaching
|
Kursister vil deltage i 1:1 virtuelle zoom-møder faciliteret af studieholdet planlagt ugentligt til 6 sessioner med mulighed for 2 makeup sessioner.
Sessioner varer cirka 30 minutter og kan omfatte målsætning, gennemgang af fremskridt, instruktion og "hjemmearbejde" af foreskrevet indhold, som praktikanter kan gennemgå.
Deltagerne kan uploade videoer af sig selv, hvor de fuldfører færdigheder gennem Qualtrics for at få feedback.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppe, der vil modtage samme intervention A, men efter 6 måneder
|
Kursister vil deltage i 1:1 virtuelle zoom-møder faciliteret af studieholdet planlagt ugentligt til 6 sessioner med mulighed for 2 makeup sessioner.
Sessioner varer cirka 30 minutter og kan omfatte målsætning, gennemgang af fremskridt, instruktion og "hjemmearbejde" af foreskrevet indhold, som praktikanter kan gennemgå.
Deltagerne kan uploade videoer af sig selv, hvor de fuldfører færdigheder gennem Qualtrics for at få feedback.
|
|
Aktiv komparator: Selvstudieintervention
Selvstudieintervention med gennemgang af undervisningsmateriale
|
Intervention B vil være en række undervisningsvideoer, som deltagerne gennemgår og derefter opfordres til at øve sig på.
Deltagerne vil have adgang til materialerne i 8 uger.
Gruppe 3 vil have adgang til cirka 3 timers videotræningsindhold for kørestolsfærdigheder.
Den faktiske seertid vil afhænge af den enkeltes træningsmål.
Selvom de vil modtage en ugentlig påmindelse om at øve sig, er der ingen foreskrevet frekvens for, hvor ofte de skal øve færdighederne i videoerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapaciteten, selvtilliden og ydeevnen af kørestolsfærdigheder vil forbedre efter træning
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign resultaterne af spørgeskemaet for kørestolsfærdighedstest (WST-Q) mellem grupper. WST-Q er et selvrapporteringsmål for kapacitet (evne til at gennemføre), selvtillid og ydeevne (hyppighed af fuldførelse) kørestolsfærdigheder. WST-Q vil blive målt for hver af de 16 færdigheder, der er målrettet i træningen, og en samlet score for hvert domæne vil blive beregnet. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kørestolsfærdighedstest-spørgeskema (WST-Q) forbedring fra baseline efter træning
Tidsramme: Efteruddannelse (2 mdr. vurdering for gruppe 1 og 3; 8 mdr. vurdering for gruppe 2)
|
Sammenlign resultaterne af WST-Q taget efter træning med begyndelsen af studiet.
|
Efteruddannelse (2 mdr. vurdering for gruppe 1 og 3; 8 mdr. vurdering for gruppe 2)
|
|
Kørestolsfærdighedstestspørgeskema (WST-Q) forbedring fra baseline (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder efter træning (6 måneders vurdering for gruppe 1 og 3; 12 måneders vurdering for gruppe 2)
|
Sammenlign resultaterne af WST-Q taget 6 måneder efter træning med begyndelsen af studiet.
|
6 måneder efter træning (6 måneders vurdering for gruppe 1 og 3; 12 måneders vurdering for gruppe 2)
|
|
Kørestolsfærdighedstestspørgeskema (WST-Q) forbedring fra baseline (12 måneder)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign resultaterne af WST-Q taget 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen.
Gruppe 1 vil have modtaget peer-coaching, gruppe 2 er kontrolgruppen, og gruppe 3 vil have gennemført selvstudie ved hjælp af videoer.
|
1 år
|
|
Goal Attainment Scale (GAS) forbedring fra baseline (efter træning)
Tidsramme: Efteruddannelse (2 mdr. vurdering for gruppe 1 og 3; 8 mdr. vurdering for gruppe 2)
|
Sammenlign resultaterne af GAS taget efter træning med resultater ved begyndelsen af studiet. For GAS vil kørestolstræneren og praktikanten sætte specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og tidsrelaterede individuelle mål. Målene vægtes for vigtighed (0=slet ikke vigtigt, til 3=meget vigtigt) og sværhedsgrad (0=slet ikke svært, til 3=meget svært). Kørestolsfærdigheden udføres og vurderes. Mulige præstationsniveauscore: +2 (meget mere end forventet), +1 (mere end forventet), 0 forventet niveau, -1 (mindre end forventet) eller -2 (meget mindre end forventet). |
Efteruddannelse (2 mdr. vurdering for gruppe 1 og 3; 8 mdr. vurdering for gruppe 2)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitetsforbedring (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign resultaterne af CHART taget efter 6 måneder med resultaterne ved begyndelsen af undersøgelsen. Gruppe 1 vil have modtaget peer-coaching, gruppe 2 er kontrolgruppen, og gruppe 3 vil have gennemført selvstudie ved hjælp af videoer. CHART er designet som et interviewværktøj, som kan administreres ansigt til ansigt eller telefonisk. CHART producerer et handicapindeks. Det er muligt at score mere end 100 på de fleste af underskalaerne, dog er der maksimalt tilladt 100 point, hvilket indikerer, at der ikke er noget handicap i den dimension. Scoring tager højde for: fysisk uafhængighed, kognitiv uafhængighed, mobilitet, erhverv, social integration og økonomisk selvforsyning. |
6 måneder
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitetsforbedring (1 år)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign resultaterne af CHART taget efter 1 år med resultaterne ved begyndelsen af studiet.
Gruppe 1 vil have modtaget peer-coaching, gruppe 2 er kontrolgruppen, og gruppe 3 vil have gennemført selvstudie ved hjælp af videoer.
|
1 år
|
|
Kørestolsresultatmål (WhOM) Tilfredshed med deltagelse i meningsfulde aktiviteter efter baseline (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign resultaterne af WhOM taget efter 6 måneder med resultaterne ved begyndelsen af undersøgelsen. Gruppe 1 vil have modtaget peer-coaching, gruppe 2 er kontrolgruppen, og gruppe 3 vil have gennemført selvstudie ved hjælp af videoer. WhOM er et klientcentreret mål for intervention i kørestol og siddesystem. WhOM er et todelt spørgeskema, som kan administreres af en terapeut på under 30 minutter, fokuseret på deltagelsesresultater som identificeret af deltagerne. Deltagerne identificerer deres deltagelsesresultatmål (dvs. specifikke ting, som de ønsker at gøre og opnå) derhjemme og i samfundet, og de vurderer derefter vigtigheden (Imp) af målene og tilfredsheden (lør) med deres præstationer i at nå deres mål. Imp og Sat er vurderet (0-10) for hver identificeret aktivitet. Lør x Imp-score (0-100) for hver aktivitet er produktet af de to værdier. Gennemsnitlig lørdag og gennemsnitlig lørdag x imp-score er gennemsnittet af de respektive aktivitetsscore. |
6 måneder
|
|
Kørestolsresultatmål (WhOM) Tilfredshed med deltagelse i meningsfulde aktiviteter efter baseline (1 år)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign resultaterne af WhOM taget efter 1 år med resultaterne ved begyndelsen af studiet.
Gruppe 1 vil have modtaget peer-coaching, gruppe 2 er kontrolgruppen, og gruppe 3 vil have gennemført selvstudie ved hjælp af videoer.
|
1 år
|
|
Life Space Assessment (LSA) forbedring fra baseline (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign resultaterne af LSA taget efter 6 måneder med resultaterne ved begyndelsen af undersøgelsen. Gruppe 1 vil have modtaget peer-coaching, gruppe 2 er kontrolgruppen, og gruppe 3 vil have gennemført selvstudie ved hjælp af videoer. Den samlede score for hvert livsrumsniveau og den samlede score beregnes ved at summere scorerne. Den samlede score spænder fra 0 ("helt sengeliggende") til 120 ("rejser ud af byen hver dag uden assistance"). LSA er positivt scoret, med højere score, der indikerer et større livsrum. |
6 måneder
|
|
Life Space Assessment (LSA) forbedring fra baseline (1 år)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign resultaterne af LSA taget efter 1 år med resultaterne ved begyndelsen af undersøgelsen.
Gruppe 1 vil have modtaget peer-coaching 6 måneder før, gruppe 2 vil senest have modtaget peer-coaching, og gruppe 3 vil have gennemført selvstudie ved hjælp af videoer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn Worobey, PhD/DPT, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23050075
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik