- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06295146
Virtuelles Peer-Coaching in manuellen Rollstuhlfähigkeiten
Verbesserung der manuellen Rollstuhlfähigkeiten durch Ferntraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für Peer-Coaches:
Die Trainer führen vor und nach dem Training folgende Maßnahmen durch:
- Demografischer Fragebogen
- Selbstwirksamkeit beim Beurteilen, Training und Erkennen (SEATS)
- Feedback-Umfrage
Vor der Ausbildung der Auszubildenden absolvieren die Trainer die folgenden drei Schulungsprogramme:
- Virtuelles Training durch Zoom-on-Peer-Mentoring
- Schulung zur Forschungsethik
- Schulung der Rollstuhlfähigkeiten
Durch die Verwaltung der SEATS nach der Schulung wird überprüft, ob Peer-Coaches über die erforderlichen Fähigkeiten verfügen. Um an den Peer-Coaching-Sitzungen teilnehmen zu können, ist für jedes Schulungselement eine Punktzahl von 5 (völlig sicher) erforderlich.
Beim Peer-Coaching leiten die Trainer sechs virtuelle 1:1-Zoom-Meetings mit jedem Auszubildenden, dem sie zugeordnet werden. Die Sitzungen können das Setzen von Zielen, die Überprüfung des Fortschritts, Anweisungen und „Hausaufgaben“ vorgeschriebener Inhalte zur Durchsicht durch die Auszubildenden umfassen. Für jede Trainingseinheit erstellen die Trainer ein Sitzungsprotokoll.
Für Auszubildende:
Zu den Basisfragebögen gehören:
- Demografischer Fragebogen
- Fragebogen zur Rollstuhleinrichtung
- Fragebogen zum Rollstuhlfähigkeitstest (WST-Q)
- Zielerreichungsskala (GAS) (nur Gruppe 1,3)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilität
- Wheelchair Outcome Measure (WhOM) Zufriedenheit mit der Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten
- Life Space Assessment (LSA)
- Online-Lernbereitschaftsskala (OLRS)
- Moorong-Selbstwirksamkeitsskala (MSES)
- Empfehlungsquelle
- Fragebogen zur Schulung der Rollstuhlfähigkeiten
- Rollstuhlgerechtes Training außerhalb des Studiums
Gruppenspezifische Aktivitäten
Die Gruppen 1 und 2 schließen Intervention A nach der Basisbewertung bzw. der 6-Monats-Bewertung ab. Gruppe 3 schließt Intervention B ab. Die Teilnehmer aller Gruppen wählen aus, welche Ziele für sie wichtig sind. Sie müssen nicht alle Fertigkeiten absolvieren, sondern müssen lediglich über mindestens fünf Fertigkeiten mit relevanten Trainingszielen verfügen.
Intervention A: Die Auszubildenden nehmen an virtuellen 1:1-Zoom-Meetings teil, die vom Studienteam moderiert werden und wöchentlich für 6 Sitzungen geplant sind, mit der Möglichkeit für 2 Make-up-Sitzungen. Die Sitzungen können das Setzen von Zielen, die Überprüfung des Fortschritts, Anweisungen und „Hausaufgaben“ vorgeschriebener Inhalte zur Durchsicht durch die Auszubildenden umfassen. Teilnehmer können Videos hochladen, in denen sie ihre Fertigkeiten über Qualtrics absolvieren, um Feedback zu erhalten.
Von der Intervention angestrebte Fähigkeiten –
- Türen öffnen/schließen
- einen Gegenstand vom Boden aufheben
- eine Lücke überwinden
- eine Schwelle überschreiten
- einen niedrigen Bordstein hochfahren
- einen niedrigen Bordstein hinunter
- einen hohen Bordstein hochfahren
- einen hohen Bordstein hinunter
- einen stationären Wheelie ausführen
- einen steilen Anstieg hinauf
- einen steilen Abhang hinunter
- Treppen steigen
- die Treppe hinuntergehen
- ungleichmäßige Transfers
- Transfer vom Boden zum Stuhl
- falt- und entfaltbarer Rollstuhl
Intervention B Bei Intervention B handelt es sich um eine Reihe von Lehrvideos, die die Teilnehmer durchsehen und dann zum Üben der Fertigkeiten ermutigen. Den Teilnehmern stehen die Materialien 8 Wochen lang zur Verfügung. Gruppe 3 hat Zugang zu ca. 3 Stunden Video-Trainingsinhalten für Rollstuhlfahrer. Die tatsächliche Betrachtungszeit hängt vom individuellen Trainingsziel ab. Während sie wöchentlich an das Üben erinnert werden, gibt es keine vorgeschriebene Häufigkeit dafür, wie oft sie die Fertigkeiten in den Videos üben sollten.
Alle Teilnehmer absolvieren eine zweimonatige Nachuntersuchung. Dazu gehören folgende Fragebögen:
Zu den Basisfragebögen gehören:
- Fragebogen zur Rollstuhleinrichtung
- Rollstuhlkompetenztraining außerhalb der Studienbefragung
- Fragebogen zum Rollstuhlfähigkeitstest (WST-Q)
- Goal Attainment Scale (GAS) – nur Gruppen 1 und 3
- Feedback-Umfrage – nur Gruppen 1 und 3
- Rollstuhlgerechtes Training außerhalb des Studiums
Alle Teilnehmer absolvieren eine 6-monatige Nachuntersuchung. Dazu gehören folgende Fragebögen:
- Fragebogen zur Rollstuhleinrichtung
- Rollstuhlkompetenztraining außerhalb der Studienbefragung
- Fragebogen zum Rollstuhlfähigkeitstest (WST-Q)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilität
- Wheelchair Outcome Measure (WhOM) Zufriedenheit mit der Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten
- Life Space Assessment (LSA)
- Rollstuhlgerechtes Training außerhalb des Studiums
Die Gruppen 2 wechseln dann zum Abschluss von Intervention A.
Alle Teilnehmer absolvieren eine 8-monatige Nachuntersuchung. Dazu gehören folgende Fragebögen:
- Fragebogen zur Rollstuhleinrichtung
- Rollstuhlkompetenztraining außerhalb der Studienbefragung
- Fragebogen zum Rollstuhlfähigkeitstest (WST-Q)
- Zielerreichungsskala (GAS) – nur Gruppe 2
- Feedback-Umfrage – nur Gruppe 2
- Rollstuhlgerechtes Training außerhalb des Studiums
Alle Teilnehmer absolvieren eine 12-monatige Nachuntersuchung. Dazu gehören folgende Fragebögen:
- Fragebogen zur Rollstuhleinrichtung
- Fragebogen zum Rollstuhlfähigkeitstest (WST-Q)
- Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilität
- Wheelchair Outcome Measure (WhOM) Zufriedenheit mit der Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten
- Life Space Assessment (LSA)
- Rollstuhlgerechtes Training außerhalb des Studiums
Die Zeitfenster für die Nachuntersuchung liegen etwa 2 Wochen vor/nach dem Nachuntersuchungstermin. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei bevorzugte Kontaktmethoden für Folgeerinnerungen auszuwählen, die zwischen den einzelnen Zeitpunkten gesendet werden.
Für die Teilnahme der Auszubildenden an der Studie sind Spotter erforderlich. Vor Beginn der Studie müssen sich die Spotter eine Reihe von Schulungsvideos zum sicheren Spotting ansehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Debbie Harrington, BS
- Telefonnummer: 412-383-1355
- E-Mail: debbie.harrington@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lee Tempest, BS
- Telefonnummer: 412-232-9326
- E-Mail: tempestml@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Lee Tempest, BS
- Telefonnummer: 412-232-9326
- E-Mail: tempestml@upmc.edu
-
Kontakt:
- Debbie Harrington, BS
- Telefonnummer: 4123370372
- E-Mail: debbie.harrington@pitt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Trainer:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Nicht-progressive SCI
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Wohnen Sie in der Gemeinschaft
- Nutzen Sie selbstständig einen manuellen Rollstuhl für mindestens 50 % der Mobilität
Trainer mit Querschnittslähmung:
- Kann alle in der Intervention angestrebten Fähigkeiten mit Ausnahme des Treppensteigens (WST-Q-Punktzahl 2) selbstständig abschließen.
Trainer mit Tetraplegie:
- Kann alle durch die Intervention angestrebten Fähigkeiten mit oder ohne Unterstützung erlernen
Auszubildende:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Nicht-progressive SCI
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Wohnen Sie in der Gemeinschaft
- Nutzen Sie für 50 % Ihrer Mobilität selbstständig einen manuellen Rollstuhl
- Zugriff auf ein internetfähiges Gerät mit Videofunktionen.
- Zugang zu einem Spotter zum Üben der Rollstuhlfähigkeiten
- Wünschen Sie eine Ausbildung für mindestens 5 der 16 Fertigkeiten, auf die das Schulungsprogramm abzielt
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Intervention (Intervention A)
Aktive Intervention (Intervention A), die Schulung durch Peer-Coaching umfasst
|
Die Auszubildenden nehmen an virtuellen 1:1-Zoom-Meetings teil, die vom Studienteam moderiert werden und wöchentlich für 6 Sitzungen geplant sind, mit der Möglichkeit für 2 Make-up-Sitzungen.
Die Sitzungen dauern etwa 30 Minuten und können das Setzen von Zielen, die Überprüfung des Fortschritts, Anweisungen und „Hausaufgaben“ vorgeschriebener Inhalte zur Durchsicht durch die Auszubildenden umfassen.
Teilnehmer können Videos hochladen, in denen sie ihre Fertigkeiten über Qualtrics absolvieren, um Feedback zu erhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Wartelisten-Kontrollgruppe, die die gleiche Intervention A erhält, jedoch nach 6 Monaten
|
Die Auszubildenden nehmen an virtuellen 1:1-Zoom-Meetings teil, die vom Studienteam moderiert werden und wöchentlich für 6 Sitzungen geplant sind, mit der Möglichkeit für 2 Make-up-Sitzungen.
Die Sitzungen dauern etwa 30 Minuten und können das Setzen von Zielen, die Überprüfung des Fortschritts, Anweisungen und „Hausaufgaben“ vorgeschriebener Inhalte zur Durchsicht durch die Auszubildenden umfassen.
Teilnehmer können Videos hochladen, in denen sie ihre Fertigkeiten über Qualtrics absolvieren, um Feedback zu erhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Intervention zum Selbststudium
Intervention zum Selbststudium mit Durchsicht von Lehrmaterialien
|
Bei Intervention B handelt es sich um eine Reihe von Lehrvideos, die die Teilnehmer durchsehen und dann zum Üben der Fertigkeiten anregen.
Den Teilnehmern stehen die Materialien 8 Wochen lang zur Verfügung.
Gruppe 3 hat Zugang zu ca. 3 Stunden Video-Trainingsinhalten für Rollstuhlfahrer.
Die tatsächliche Betrachtungszeit hängt vom individuellen Trainingsziel ab.
Während sie wöchentlich an das Üben erinnert werden, gibt es keine vorgeschriebene Häufigkeit dafür, wie oft sie die Fertigkeiten in den Videos üben sollten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nach dem Training werden sich die Kapazität, das Selbstvertrauen und die Leistung der Rollstuhlfahrer verbessern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Wheelchair Skills Test Questionnaire (WST-Q) zwischen den Gruppen. Der WST-Q ist ein Selbstbericht zur Messung der Kapazität (Fähigkeit zum Absolvieren), des Selbstvertrauens und der Leistung (Häufigkeit des Absolvierens) von Rollstuhlfähigkeiten. Der WST-Q wird für jede der 16 im Training angestrebten Fähigkeiten gemessen und eine Gesamtpunktzahl für jeden Bereich berechnet. |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des Rollstuhlfähigkeitstest-Fragebogens (WST-Q) gegenüber dem Ausgangswert nach dem Training
Zeitfenster: Nach dem Training (2-monatige Beurteilung für die Gruppen 1 und 3; 8-monatige Beurteilung für Gruppe 2)
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse des WST-Q nach dem Training mit denen zu Beginn des Studiums.
|
Nach dem Training (2-monatige Beurteilung für die Gruppen 1 und 3; 8-monatige Beurteilung für Gruppe 2)
|
|
Verbesserung des Rollstuhlfähigkeitstest-Fragebogens (WST-Q) gegenüber dem Ausgangswert (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Training (6 Monate Beurteilung für die Gruppen 1 und 3; 12 Monate Beurteilung für Gruppe 2)
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse des WST-Q, die 6 Monate nach dem Training mit dem Beginn des Studiums erhoben wurden.
|
6 Monate nach dem Training (6 Monate Beurteilung für die Gruppen 1 und 3; 12 Monate Beurteilung für Gruppe 2)
|
|
Verbesserung des Rollstuhlfähigkeitstest-Fragebogens (WST-Q) gegenüber dem Ausgangswert (12 Monate)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse des WST-Q, der 12 Monate nach Studienbeginn erhoben wurde.
Gruppe 1 hat ein Peer-Coaching erhalten, Gruppe 2 ist die Kontrollgruppe und Gruppe 3 hat das Selbststudium mithilfe von Videos abgeschlossen.
|
1 Jahr
|
|
Verbesserung der Goal Attainment Scale (GAS) gegenüber dem Ausgangswert (nach dem Training)
Zeitfenster: Nach dem Training (2-monatige Beurteilung für die Gruppen 1 und 3; 8-monatige Beurteilung für Gruppe 2)
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse des GAS nach dem Training mit den Ergebnissen zu Beginn des Studiums. Für GAS legen der Rollstuhltrainer und der Auszubildende spezifische, messbare, erreichbare, realistische und zeitbezogene individuelle Ziele fest. Die Ziele werden nach Wichtigkeit (0=überhaupt nicht wichtig, bis 3=sehr wichtig) und Schwierigkeitsgrad (0=überhaupt nicht schwierig, bis 3=sehr schwierig) gewichtet. Die Rollstuhlfähigkeit wird durchgeführt und bewertet. Mögliche Leistungsniveaubewertungen: +2 (viel mehr als erwartet), +1 (mehr als erwartet), 0 erwartetes Niveau, -1 (weniger als erwartet) oder -2 (viel weniger als erwartet). |
Nach dem Training (2-monatige Beurteilung für die Gruppen 1 und 3; 8-monatige Beurteilung für Gruppe 2)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitätsverbesserung (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Tabelle nach 6 Monaten mit den Ergebnissen zu Beginn der Studie. Gruppe 1 hat ein Peer-Coaching erhalten, Gruppe 2 ist die Kontrollgruppe und Gruppe 3 hat das Selbststudium mithilfe von Videos abgeschlossen. Das CHART ist als Interviewtool konzipiert, das persönlich oder telefonisch durchgeführt werden kann. CHART erstellt einen Handicap-Index. Auf den meisten Subskalen ist es möglich, mehr als 100 Punkte zu erzielen, es sind jedoch maximal 100 Punkte zulässig, was bedeutet, dass in dieser Dimension kein Handicap besteht. Bei der Bewertung werden Folgendes berücksichtigt: körperliche Unabhängigkeit, kognitive Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung. |
6 Monate
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobilitätsverbesserung (1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Tabelle nach einem Jahr mit den Ergebnissen zu Beginn des Studiums.
Gruppe 1 hat ein Peer-Coaching erhalten, Gruppe 2 ist die Kontrollgruppe und Gruppe 3 hat das Selbststudium mithilfe von Videos abgeschlossen.
|
1 Jahr
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Wheelchair Outcome Measure (WhOM) Zufriedenheit mit der Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten nach Studienbeginn (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die Ergebnisse des WHOM nach 6 Monaten mit den Ergebnissen zu Beginn der Studie. Gruppe 1 hat ein Peer-Coaching erhalten, Gruppe 2 ist die Kontrollgruppe und Gruppe 3 hat das Selbststudium mithilfe von Videos abgeschlossen. Das WhoOM ist eine klientenzentrierte Messung der Rollstuhl- und Sitzsystemintervention. Das WhoOM ist ein zweiteiliger Fragebogen, der von einem Therapeuten in weniger als 30 Minuten ausgefüllt werden kann und sich auf die von den Teilnehmern identifizierten Teilnahmeergebnisse konzentriert. Die Teilnehmer identifizieren ihre Teilnahmeergebnisziele (d. h. bestimmte Dinge, die sie zu Hause und in der Gemeinschaft tun und erreichen möchten, und bewerten dann die Wichtigkeit (Imp) der Ziele und die Zufriedenheit (Sat) mit ihrer Leistung beim Erreichen ihrer Ziele. Imp und Sat werden für jede identifizierte Aktivität mit 0–10 bewertet. Der Sat x Imp-Score (0–100) für jede Aktivität ist das Produkt der beiden Werte. Die mittleren Sat- und Sat x Imp-Werte sind die Mittelwerte der jeweiligen Aktivitätswerte. |
6 Monate
|
|
Wheelchair Outcome Measure (WhOM) Zufriedenheit mit der Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten nach Studienbeginn (1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Ergebnisse des WHOM nach einem Jahr mit den Ergebnissen zu Beginn der Studie.
Gruppe 1 hat ein Peer-Coaching erhalten, Gruppe 2 ist die Kontrollgruppe und Gruppe 3 hat das Selbststudium mithilfe von Videos abgeschlossen.
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1 Jahr
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Verbesserung des Life Space Assessment (LSA) gegenüber dem Ausgangswert (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der LSA nach 6 Monaten mit den Ergebnissen zu Beginn der Studie. Gruppe 1 hat ein Peer-Coaching erhalten, Gruppe 2 ist die Kontrollgruppe und Gruppe 3 hat das Selbststudium mithilfe von Videos abgeschlossen. Die Gesamtpunktzahl für jede Lebensraumebene und die Gesamtpunktzahl werden durch Summieren der Punkte berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 („völlig bettlägerig“) bis 120 („täglich ohne Hilfe aus der Stadt fahren“). Der LSA wird positiv bewertet, wobei höhere Werte auf einen größeren Lebensraum hinweisen. |
6 Monate
|
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Verbesserung des Life Space Assessment (LSA) gegenüber dem Ausgangswert (1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der LSA nach einem Jahr mit den Ergebnissen zu Beginn der Studie.
Gruppe 1 hat vor sechs Monaten ein Peer-Coaching erhalten, Gruppe 2 hat zuletzt ein Peer-Coaching erhalten und Gruppe 3 hat das Selbststudium mithilfe von Videos abgeschlossen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn Worobey, PhD/DPT, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Verletzungen des Rückenmarks
- Tetraplegie
- Querschnittslähmung
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23050075
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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