- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06295146
Wirtualny coaching rówieśniczy w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
Doskonalenie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim poprzez zdalne szkolenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dla trenerów rówieśniczych:
Trenerzy wykonają następujące działania przed i po treningu:
- Kwestionariusz demograficzny
- Poczucie własnej skuteczności w ocenie, szkoleniu i wykrywaniu (MIEJSCA)
- Ankieta opinii
Przed rozpoczęciem staży coachingowych trenerzy przechodzą trzy następujące programy szkoleniowe:
- Wirtualne szkolenie poprzez przybliżenie mentoringu rówieśniczego
- Szkolenie z zakresu etyki badawczej
- Trening umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
Po szkoleniu zostanie sprawdzone, czy coachowie partnerscy posiadają potrzebne umiejętności, zarządzając SEATS. Aby przejść do sesji coachingu równorzędnego, wymagany będzie wynik 5 (całkowita pewność) dla każdego elementu szkolenia.
W przypadku coachingu partnerskiego trenerzy poprowadzą sześć wirtualnych spotkań 1:1 z każdym wybranym przez siebie stażystą. Sesje mogą obejmować wyznaczanie celów, przegląd postępów, instruktaż i „zadania domowe” z przepisanych treści do przejrzenia przez uczestników. Dla każdej sesji treningowej trenerzy będą prowadzić dziennik sesji.
Dla stażystów:
Podstawowe kwestionariusze będą obejmować:
- Kwestionariusz demograficzny
- Kwestionariusz dotyczący konfiguracji wózka inwalidzkiego
- Kwestionariusz testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q)
- Skala Osiągnięcia Celu (GAS) (tylko Grupa 1,3)
- Technika oceny handicapu Craiga i raportowania w skróconym formularzu (CHART-SF) Mobilność
- Miara wyników wózka inwalidzkiego (WhOM) Satysfakcja z udziału w znaczących działaniach
- Ocena przestrzeni życiowej (LSA)
- Skala gotowości do nauki online (OLRS)
- Skala poczucia własnej skuteczności Moorong (MSES)
- Źródło skierowania
- Kwestionariusz szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
- Szkolenie umiejętności poruszania się na wózkach inwalidzkich poza studiami
Działania specyficzne dla grupy
Grupy 1 i 2 zakończą interwencję A odpowiednio po ocenie początkowej i ocenie 6-miesięcznej. Grupa 3 zakończy interwencję B. Uczestnicy wszystkich grup wybiorą, jakie cele są dla nich ważne. Nie jest wymagane ukończenie szkolenia w zakresie wszystkich umiejętności, wystarczy posiadać co najmniej 5 umiejętności z odpowiednimi celami szkoleniowymi.
Interwencja A Stażyści wezmą udział w wirtualnych spotkaniach 1:1 z zoomem prowadzonych przez zespół badawczy, zaplanowanych co tydzień na 6 sesji z możliwością 2 sesji makijażu. Sesje mogą obejmować wyznaczanie celów, przegląd postępów, instruktaż i „zadania domowe” z przepisanych treści do przejrzenia przez uczestników. Uczestnicy mogą przesyłać filmy przedstawiające zdobywanie umiejętności za pośrednictwem Qutrics, aby uzyskać opinię.
Umiejętności objęte interwencją -
- otwieranie/zamykanie drzwi
- podnoszenie przedmiotu z ziemi
- pokonać przepaść
- przekroczenie progu
- po niskim krawężniku
- w dół po niskim krawężniku
- pod wysoki krawężnik
- w dół po wysokim krawężniku
- wykonywanie stacjonarnego jazdy na kółkach
- pod stromą górę
- w dół stromego zbocza
- wchodzenie po schodach
- schodzenie po schodach
- nierówne transfery
- transfer z podłogi na krzesło
- składany i rozkładany wózek inwalidzki
Interwencja B Interwencja B będzie serią filmów edukacyjnych, które uczestnicy przeglądają, a następnie zachęcają do ćwiczenia umiejętności. Uczestnicy będą mieli dostęp do materiałów przez 8 tygodni. Grupa 3 będzie miała dostęp do około 3 godzin materiałów wideo szkoleniowych w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim. Rzeczywisty czas oglądania będzie zależał od celu treningowego danej osoby. Chociaż będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia o ćwiczeniach, nie ma określonej częstotliwości określającej, jak często powinni ćwiczyć umiejętności przedstawione w filmach.
Wszyscy uczestnicy przejdą 2-miesięczny okres obserwacji. Będzie to obejmować następujące kwestionariusze:
Podstawowe kwestionariusze będą obejmować:
- Kwestionariusz dotyczący konfiguracji wózka inwalidzkiego
- Szkolenie w zakresie umiejętności poruszania się na wózkach inwalidzkich poza ankietą badawczą
- Kwestionariusz testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q)
- Skala Osiągnięcia Celu (GAS) – tylko grupy 1 i 3
- Ankieta zwrotna – tylko grupy 1 i 3
- Szkolenie umiejętności poruszania się na wózkach inwalidzkich poza studiami
Wszyscy uczestnicy przejdą 6-miesięczny okres obserwacji. Będzie to obejmować następujące kwestionariusze:
- Kwestionariusz dotyczący konfiguracji wózka inwalidzkiego
- Szkolenie w zakresie umiejętności poruszania się na wózkach inwalidzkich poza ankietą badawczą
- Kwestionariusz testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q)
- Technika oceny handicapu Craiga i raportowania w skróconym formularzu (CHART-SF) Mobilność
- Miara wyników wózka inwalidzkiego (WhOM) Satysfakcja z udziału w znaczących działaniach
- Ocena przestrzeni życiowej (LSA)
- Szkolenie umiejętności poruszania się na wózkach inwalidzkich poza studiami
Następnie grupy 2 krzyżują się, aby ukończyć interwencję A.
Wszyscy uczestnicy przejdą 8-miesięczny okres obserwacji. Będzie to obejmować następujące kwestionariusze:
- Kwestionariusz dotyczący konfiguracji wózka inwalidzkiego
- Szkolenie w zakresie umiejętności poruszania się na wózkach inwalidzkich poza ankietą badawczą
- Kwestionariusz testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q)
- Skala Osiągnięcia Celu (GAS) – tylko grupa 2
- Ankieta zwrotna – tylko grupa 2
- Szkolenie umiejętności poruszania się na wózkach inwalidzkich poza studiami
Wszyscy uczestnicy przejdą 12-miesięczny okres obserwacji. Będzie to obejmować następujące kwestionariusze:
- Kwestionariusz dotyczący konfiguracji wózka inwalidzkiego
- Kwestionariusz testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q)
- Technika oceny handicapu Craiga i raportowania w skróconym formularzu (CHART-SF) Mobilność
- Miara wyników wózka inwalidzkiego (WhOM) Satysfakcja z udziału w znaczących działaniach
- Ocena przestrzeni życiowej (LSA)
- Szkolenie umiejętności poruszania się na wózkach inwalidzkich poza studiami
Okna kontrolne będą miały miejsce w ciągu około 2 tygodni przed/po terminie kontrolnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie dwóch preferowanych metod kontaktu w celu uzyskania kolejnych przypomnień, które będą wysyłane pomiędzy punktami czasowymi.
Do udziału stażysty w badaniu wymagani są obserwatorzy. Przed rozpoczęciem badania obserwatorzy będą musieli obejrzeć serię filmów szkoleniowych na temat bezpiecznego wykrywania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Debbie Harrington, BS
- Numer telefonu: 412-383-1355
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lee Tempest, BS
- Numer telefonu: 412-232-9326
- E-mail: tempestml@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Lee Tempest, BS
- Numer telefonu: 412-232-9326
- E-mail: tempestml@upmc.edu
-
Kontakt:
- Debbie Harrington, BS
- Numer telefonu: 4123370372
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Trenerzy:
- Co najmniej 18 lat
- Niepostępowy SCI
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Mieszkaj we wspólnocie
- Samodzielne korzystanie z ręcznego wózka inwalidzkiego w celu zapewnienia co najmniej 50% mobilności
Trenerzy z paraplegią:
- Możliwość samodzielnego ukończenia wszystkich umiejętności objętych interwencją, z wyjątkiem wchodzenia po schodach (punkt WST-Q: 2).
Trenerzy z tetraplegią:
- Potrafi ukończyć wszystkie umiejętności będące przedmiotem interwencji, z pomocą lub bez niej
Stażyści:
- Co najmniej 18 lat
- Niepostępowy SCI
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Mieszkaj we wspólnocie
- Samodzielnie korzystaj z ręcznego wózka inwalidzkiego, aby uzyskać 50% mobilności
- Dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu i funkcją wideo.
- Dostęp do obserwatora w celu ćwiczenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
- Pragniesz przeszkolić co najmniej 5 z 16 umiejętności objętych programem szkoleniowym
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja (interwencja A)
Aktywna interwencja (interwencja A), która będzie obejmowała szkolenie poprzez coaching partnerski
|
Stażyści wezmą udział w wirtualnych spotkaniach z zoomem 1:1 prowadzonych przez zespół badawczy, zaplanowanych co tydzień na 6 sesji z możliwością 2 sesji makijażu.
Sesje będą trwać około 30 minut i mogą obejmować wyznaczanie celów, przegląd postępów, instrukcje i „zadania domowe” z określonych treści do przejrzenia przez uczestników.
Uczestnicy mogą przesyłać filmy przedstawiające zdobywanie umiejętności za pośrednictwem Qutrics, aby uzyskać opinię.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna oczekujących, która otrzyma tę samą interwencję A, ale po 6 miesiącach
|
Stażyści wezmą udział w wirtualnych spotkaniach z zoomem 1:1 prowadzonych przez zespół badawczy, zaplanowanych co tydzień na 6 sesji z możliwością 2 sesji makijażu.
Sesje będą trwać około 30 minut i mogą obejmować wyznaczanie celów, przegląd postępów, instrukcje i „zadania domowe” z określonych treści do przejrzenia przez uczestników.
Uczestnicy mogą przesyłać filmy przedstawiające zdobywanie umiejętności za pośrednictwem Qutrics, aby uzyskać opinię.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja w nauce
Interwencja samokształceniowa z przeglądem materiałów edukacyjnych
|
Interwencja B będzie serią filmów edukacyjnych, które uczestnicy przeglądają, a następnie zachęcają do ćwiczenia umiejętności.
Uczestnicy będą mieli dostęp do materiałów przez 8 tygodni.
Grupa 3 będzie miała dostęp do około 3 godzin materiałów wideo szkoleniowych w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim.
Rzeczywisty czas oglądania będzie zależał od celu treningowego danej osoby.
Chociaż będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia o ćwiczeniach, nie ma określonej częstotliwości określającej, jak często powinni ćwiczyć umiejętności przedstawione w filmach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po szkoleniu poprawi się pojemność, pewność siebie i wydajność umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj wyniki Kwestionariusza Testu Umiejętności Wózka Inwalidzkiego (WST-Q) pomiędzy grupami. WST-Q jest samoopisową miarą zdolności (zdolności do ukończenia), pewności siebie i wydajności (częstotliwości ukończenia) umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim. WST-Q będzie mierzony dla każdej z 16 umiejętności objętych szkoleniem i obliczony zostanie całkowity wynik dla każdej domeny. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kwestionariusza testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q) w porównaniu z wartością wyjściową po szkoleniu
Ramy czasowe: Po szkoleniu (ocena 2 miesiące dla grup 1 i 3; ocena 8 miesięcy dla grupy 2)
|
Porównaj wyniki testu WST-Q wykonane po treningu z początkiem nauki.
|
Po szkoleniu (ocena 2 miesiące dla grup 1 i 3; ocena 8 miesięcy dla grupy 2)
|
|
Poprawa w kwestionariuszu testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q) w porównaniu z wartością wyjściową (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szkoleniu (ocena 6 miesięcy dla grup 1 i 3; ocena 12 miesięcy dla grupy 2)
|
Porównaj wyniki testu WST-Q wykonanego 6 miesięcy po treningu z początkiem badania.
|
6 miesięcy po szkoleniu (ocena 6 miesięcy dla grup 1 i 3; ocena 12 miesięcy dla grupy 2)
|
|
Poprawa w kwestionariuszu testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q) w porównaniu z wartością wyjściową (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wyniki testu WST-Q wykonanego 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Grupa 1 zostanie objęta coachingiem rówieśniczym, grupa 2 będzie grupą kontrolną, a grupa 3 zakończy samokształcenie z wykorzystaniem filmów.
|
1 rok
|
|
Poprawa w Skali Osiągnięcia Celu (GAS) w porównaniu z wartością wyjściową (po szkoleniu)
Ramy czasowe: Po szkoleniu (ocena 2 miesiące dla grup 1 i 3; ocena 8 miesięcy dla grupy 2)
|
Porównaj wyniki GAS wykonane po szkoleniu z wynikami na początku badania. W przypadku GAS trener wózków inwalidzkich i uczestnik ustalą konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i powiązane z czasem indywidualne cele. Cele są ważone pod względem ważności (0 = zupełnie nieważne, do 3 = bardzo ważne) i trudności (0 = wcale trudne, do 3 = bardzo trudne). Sprawdzana i oceniana jest umiejętność poruszania się na wózku inwalidzkim. Możliwe wyniki na poziomie wydajności: +2 (znacznie więcej niż oczekiwano), +1 (więcej niż oczekiwano), 0 oczekiwanego poziomu, -1 (mniej niż oczekiwano) lub -2 (znacznie mniej niż oczekiwano). |
Po szkoleniu (ocena 2 miesiące dla grup 1 i 3; ocena 8 miesięcy dla grupy 2)
|
|
Krótki formularz oceny i raportowania handicapu Craiga (CHART-SF) Poprawa mobilności (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj wyniki WYKRESU wykonane po 6 miesiącach z wynikami na początku badania. Grupa 1 zostanie objęta coachingiem rówieśniczym, grupa 2 będzie grupą kontrolną, a grupa 3 zakończy samokształcenie z wykorzystaniem filmów. CHART został zaprojektowany jako narzędzie do rozmów kwalifikacyjnych, które można przeprowadzić osobiście lub telefonicznie. CHART generuje indeks handicapu. W większości podskal można uzyskać więcej niż 100 punktów, jednakże dopuszcza się maksymalnie 100 punktów, co oznacza brak handicapu w tym wymiarze. Punktacja uwzględnia: niezależność fizyczną, niezależność poznawczą, mobilność, zawód, integrację społeczną i samowystarczalność ekonomiczną. |
6 miesięcy
|
|
Krótki formularz oceny i raportowania handicapu Craiga (CHART-SF) Poprawa mobilności (1 rok)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wyniki WYKRESU wykonane po 1 roku z wynikami na początku badania.
Grupa 1 zostanie objęta coachingiem rówieśniczym, grupa 2 będzie grupą kontrolną, a grupa 3 zakończy samokształcenie z wykorzystaniem filmów.
|
1 rok
|
|
Pomiar wyników na wózku inwalidzkim (WhOM) Satysfakcja z udziału w znaczących działaniach po wartości wyjściowej (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj wyniki badania WHO po 6 miesiącach z wynikami na początku badania. Grupa 1 zostanie objęta coachingiem rówieśniczym, grupa 2 będzie grupą kontrolną, a grupa 3 zakończy samokształcenie z wykorzystaniem filmów. WHOM to skoncentrowana na kliencie miara interwencji w zakresie wózków inwalidzkich i siedzeń. WHOM to dwuczęściowy kwestionariusz, który terapeuta może wypełnić w czasie krótszym niż 30 minut, skupiający się na wynikach uczestnictwa zidentyfikowanych przez uczestników. Uczestnicy określają swoje cele wynikające z uczestnictwa (tj. konkretne rzeczy, które chcą zrobić i osiągnąć) w domu i w społeczności, a następnie oceniają wagę (Imp) celów i satysfakcję (Sat) z ich osiągnięć w osiąganiu swoich celów. Imp i Sat są oceniane (0-10) dla każdej zidentyfikowanej aktywności. Wynik Sat x Imp (0–100) dla każdej aktywności jest iloczynem obu wartości. Średnie wyniki Sat i średnie wyniki Sat x Imp są średnimi wynikami odpowiednich wyników aktywności. |
6 miesięcy
|
|
Pomiar wyników na wózku inwalidzkim (WhOM) Satysfakcja z udziału w znaczących działaniach po wartości początkowej (1 rok)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wyniki badania WHO po 1 roku z wynikami na początku badania.
Grupa 1 zostanie objęta coachingiem rówieśniczym, grupa 2 będzie grupą kontrolną, a grupa 3 zakończy samokształcenie z wykorzystaniem filmów.
|
1 rok
|
|
Poprawa oceny przestrzeni życiowej (LSA) w porównaniu z wartością wyjściową (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj wyniki LSA wykonane po 6 miesiącach z wynikami na początku badania. Grupa 1 zostanie objęta coachingiem rówieśniczym, grupa 2 będzie grupą kontrolną, a grupa 3 zakończy samokształcenie z wykorzystaniem filmów. Ogólny wynik dla każdego poziomu przestrzeni życiowej i wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wyników. Całkowity wynik waha się od 0 („całkowite przykucie do łóżka”) do 120 („codzienne wyjazdy poza miasto bez pomocy”). LSA jest oceniany pozytywnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przestrzeń życiową. |
6 miesięcy
|
|
Poprawa oceny przestrzeni życiowej (LSA) w stosunku do wartości wyjściowych (1 rok)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wyniki LSA wykonane po 1 roku z wynikami na początku badania.
Grupa 1 otrzyma coaching rówieśniczy 6 miesięcy wcześniej, grupa 2 otrzyma coaching rówieśniczy ostatnio, a grupa 3 zakończy samokształcenie przy użyciu filmów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Worobey, PhD/DPT, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23050075
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .