- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06295146
Virtuele Peer Coaching in manuele rolstoelvaardigheden
Verbetering van de vaardigheden van manuele rolstoelen door middel van training op afstand
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voor peer-coaches:
Coaches zullen vóór en na de training de volgende maatregelen nemen:
- Demografische vragenlijst
- Zelfeffectiviteit bij het beoordelen, trainen en spotten (SEATS)
- Feedbackonderzoek
Voordat coaches stagiaires gaan coachen, volgen ze drie trainingsprogramma's:
- Virtuele training via zoom op peer-mentoring
- Opleiding onderzoeksethiek
- Training in rolstoelvaardigheid
Er zal worden geverifieerd dat peer-coaches over de benodigde vaardigheden beschikken door de SEATS na de training te beheren. Om door te gaan naar de peercoachingsessies is een score van 5 (volledig zelfverzekerd) vereist voor elk trainingsitem.
Voor peercoaching leiden coaches zes 1:1 virtuele zoomvergaderingen met elke stagiair aan wie ze zijn gekoppeld. Sessies kunnen het stellen van doelen, beoordeling van de voortgang, instructie en 'huiswerk' van voorgeschreven inhoud omvatten die cursisten kunnen beoordelen. Voor elke trainingssessie vullen coaches een sessielogboek in.
Voor stagiaires:
Basisvragenlijsten omvatten:
- Demografische vragenlijst
- Vragenlijst over het instellen van een rolstoel
- Vragenlijst rolstoelvaardigheidstest (WST-Q)
- Goal Attainment Scale (GAS) (alleen groep 1,3)
- Craig Handicap Assessment en Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobiliteit
- Rolstoeluitkomstmaatstaf (WhOM) Tevredenheid over deelname aan betekenisvolle activiteiten
- Levensruimtebeoordeling (LSA)
- Schaal voor online leergereedheid (OLRS)
- Moorong-zelfeffectiviteitsschaal (MSES)
- Verwijzingsbron
- Vragenlijst voor het trainen van rolstoelvaardigheden
- Rolstoelvaardigheidstraining buiten de studie
Groepsspecifieke activiteiten
Groepen 1 en 2 voltooien interventie A na respectievelijk de nulmeting en de zesmaandelijkse evaluatie. Groep 3 voltooit interventie B. Deelnemers in alle groepen selecteren welke doelen voor hen belangrijk zijn. Ze hoeven niet de training in alle vaardigheden te voltooien, maar moeten wel minimaal vijf vaardigheden hebben met relevante trainingsdoelen.
Interventie A Trainees zullen deelnemen aan 1:1 virtuele zoomvergaderingen, gefaciliteerd door het onderzoeksteam, wekelijks gepland voor 6 sessies met de mogelijkheid voor 2 make-upsessies. Sessies kunnen het stellen van doelen, beoordeling van de voortgang, instructie en 'huiswerk' van voorgeschreven inhoud omvatten die cursisten kunnen beoordelen. Deelnemers kunnen via Qualtrics video's van zichzelf uploaden waarin ze vaardigheden voltooien om feedback te krijgen.
Vaardigheden waarop de interventie gericht is -
- deuren openen/sluiten
- een voorwerp van de grond oppakken
- een gat overbruggen
- over een drempel heen komen
- een lage stoeprand op
- langs een lage stoeprand
- een hoge stoeprand op
- langs een hoge stoeprand
- het uitvoeren van een stationaire wheelie
- een steile helling op
- een steile helling af
- trap opgaan
- de trap afgaan
- ongelijke overdrachten
- overdracht van vloer naar stoel
- op- en uitklapbare rolstoel
Interventie B Interventie B bestaat uit een reeks educatieve video's die de deelnemers bekijken en vervolgens worden aangemoedigd om de vaardigheden te oefenen. Deelnemers hebben 8 weken toegang tot de materialen. Groep 3 krijgt toegang tot ongeveer 3 uur videotraining voor rolstoelvaardigheden. De werkelijke kijktijd is afhankelijk van het trainingsdoel van het individu. Hoewel ze wekelijks een herinnering krijgen over het oefenen, is er geen voorgeschreven frequentie voor hoe vaak ze de vaardigheden in de video's moeten oefenen.
Alle deelnemers volgen een follow-up van 2 maanden. Dit omvat de volgende vragenlijsten:
Basisvragenlijsten omvatten:
- Vragenlijst over het instellen van een rolstoel
- Training in rolstoelvaardigheden buiten de studie-enquête
- Vragenlijst rolstoelvaardigheidstest (WST-Q)
- Goal Attainment Scale (GAS) - alleen groepen 1 en 3
- Feedbackenquête - alleen groepen 1 en 3
- Rolstoelvaardigheidstraining buiten de studie
Alle deelnemers volgen een follow-up van zes maanden. Dit omvat de volgende vragenlijsten:
- Vragenlijst over het instellen van een rolstoel
- Training in rolstoelvaardigheden buiten de studie-enquête
- Vragenlijst rolstoelvaardigheidstest (WST-Q)
- Craig Handicap Assessment en Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobiliteit
- Rolstoeluitkomstmaatstaf (WhOM) Tevredenheid over deelname aan betekenisvolle activiteiten
- Levensruimtebeoordeling (LSA)
- Rolstoelvaardigheidstraining buiten de studie
Groep 2 gaat dan over naar interventie A.
Alle deelnemers volgen een follow-up van 8 maanden. Dit omvat de volgende vragenlijsten:
- Vragenlijst over het instellen van een rolstoel
- Training in rolstoelvaardigheden buiten de studie-enquête
- Vragenlijst rolstoelvaardigheidstest (WST-Q)
- Goal Attainment Scale (GAS) - alleen groep 2
- Feedbackenquête - alleen groep 2
- Rolstoelvaardigheidstraining buiten de studie
Alle deelnemers voltooien een follow-up van 12 maanden. Dit omvat de volgende vragenlijsten:
- Vragenlijst over het instellen van een rolstoel
- Vragenlijst rolstoelvaardigheidstest (WST-Q)
- Craig Handicap Assessment en Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobiliteit
- Rolstoeluitkomstmaatstaf (WhOM) Tevredenheid over deelname aan betekenisvolle activiteiten
- Levensruimtebeoordeling (LSA)
- Rolstoelvaardigheidstraining buiten de studie
De follow-upperiodes zullen ongeveer 2 weken vóór/na de follow-updatum zijn. Deelnemers wordt gevraagd om twee voorkeursmethoden voor contact te selecteren voor vervolgherinneringen die tussen tijdstippen worden verzonden.
Voor deelname van stagiairs aan het onderzoek zijn spotters nodig. Voorafgaand aan het onderzoek moeten spotters een serie trainingsvideo’s over veilig spotten bekijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Debbie Harrington, BS
- Telefoonnummer: 412-383-1355
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lee Tempest, BS
- Telefoonnummer: 412-232-9326
- E-mail: tempestml@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Lee Tempest, BS
- Telefoonnummer: 412-232-9326
- E-mail: tempestml@upmc.edu
-
Contact:
- Debbie Harrington, BS
- Telefoonnummer: 4123370372
- E-mail: debbie.harrington@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Coaches:
- Minimaal 18 jaar oud
- Niet-progressieve SCI
- Engels kunnen spreken en lezen
- Woon in de gemeenschap
- Zelfstandig gebruik maken van een handbewogen rolstoel voor minimaal 50% van de mobiliteit
Coaches met een dwarslaesie:
- In staat om alle vaardigheden waarop de interventie gericht is, behalve traplopen, (WST-Q itemscores 2) zelfstandig te voltooien.
Coaches met tetraplegie:
- In staat om alle vaardigheden waarop de interventie betrekking heeft, met of zonder hulp te voltooien
Stagiaires:
- Minimaal 18 jaar oud
- Niet-progressieve SCI
- Engels kunnen spreken en lezen
- Woon in de gemeenschap
- Zelfstandig gebruik maken van een handbewogen rolstoel voor 50% van de mobiliteit
- Toegang tot een internetgeschikt apparaat met videomogelijkheden.
- Toegang tot een spotter voor het oefenen van rolstoelvaardigheden
- Verlangen naar training voor ten minste 5 van de 16 vaardigheden waarop het trainingsprogramma gericht is
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve interventie (interventie A)
Actieve interventie (interventie A), waaronder training door middel van peer coaching
|
Trainees zullen deelnemen aan 1:1 virtuele zoomvergaderingen, gefaciliteerd door het studieteam, wekelijks gepland voor 6 sessies met de mogelijkheid voor 2 make-upsessies.
Sessies duren ongeveer 30 minuten en kunnen bestaan uit het stellen van doelen, het beoordelen van de voortgang, instructie en 'huiswerk' met voorgeschreven inhoud die de cursisten kunnen doornemen.
Deelnemers kunnen via Qualtrics video's van zichzelf uploaden waarin ze vaardigheden voltooien om feedback te krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep op de wachtlijst
Wachtlijstcontrolegroep die dezelfde interventie A krijgt, maar dan na 6 maanden
|
Trainees zullen deelnemen aan 1:1 virtuele zoomvergaderingen, gefaciliteerd door het studieteam, wekelijks gepland voor 6 sessies met de mogelijkheid voor 2 make-upsessies.
Sessies duren ongeveer 30 minuten en kunnen bestaan uit het stellen van doelen, het beoordelen van de voortgang, instructie en 'huiswerk' met voorgeschreven inhoud die de cursisten kunnen doornemen.
Deelnemers kunnen via Qualtrics video's van zichzelf uploaden waarin ze vaardigheden voltooien om feedback te krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfstudieinterventie
Zelfstudieinterventie met beoordeling van educatief materiaal
|
Interventie B bestaat uit een reeks educatieve video's die de deelnemers bekijken en vervolgens worden aangemoedigd om de vaardigheden te oefenen.
Deelnemers hebben 8 weken toegang tot de materialen.
Groep 3 krijgt toegang tot ongeveer 3 uur videotraining voor rolstoelvaardigheden.
De werkelijke kijktijd is afhankelijk van het trainingsdoel van het individu.
Hoewel ze wekelijks een herinnering krijgen over het oefenen, is er geen voorgeschreven frequentie voor hoe vaak ze de vaardigheden in de video's moeten oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capaciteit, vertrouwen en prestatie van rolstoelvaardigheden zullen na de training verbeteren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de resultaten van de Rolstoelvaardigheidstestvragenlijst (WST-Q) tussen groepen. De WST-Q is een zelfrapportagemaatstaf voor de capaciteit (vermogen om te voltooien), vertrouwen en prestatie (frequentie van voltooiing) van rolstoelvaardigheden. De WST-Q wordt gemeten voor elk van de 16 vaardigheden waarop de training betrekking heeft en voor elk domein wordt een totaalscore berekend. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Rolstoelvaardigheidstestvragenlijst (WST-Q) ten opzichte van de basislijn na de training
Tijdsspanne: Na de training (2 maanden beoordeling voor groep 1 en 3; 8 maanden beoordeling voor groep 2)
|
Vergelijk de resultaten van de WST-Q genomen na de training met het begin van de studie.
|
Na de training (2 maanden beoordeling voor groep 1 en 3; 8 maanden beoordeling voor groep 2)
|
|
Verbetering van de Rolstoelvaardigheidstestvragenlijst (WST-Q) ten opzichte van de uitgangswaarde (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden na de training (6 maanden beoordeling voor groep 1 en 3; 12 maanden beoordeling voor groep 2)
|
Vergelijk de resultaten van de WST-Q, afgenomen 6 maanden na de training, tot aan het begin van de studie.
|
6 maanden na de training (6 maanden beoordeling voor groep 1 en 3; 12 maanden beoordeling voor groep 2)
|
|
Verbetering van de Rolstoelvaardigheidstestvragenlijst (WST-Q) ten opzichte van de uitgangswaarde (12 maanden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk de resultaten van de WST-Q, afgenomen 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Groep 1 heeft peer coaching gekregen, groep 2 is de controlegroep en groep 3 heeft zelfstudie aan de hand van video's afgerond.
|
1 jaar
|
|
Verbetering van de Goal Attainment Scale (GAS) ten opzichte van de basislijn (na de training)
Tijdsspanne: Na de training (2 maanden beoordeling voor groep 1 en 3; 8 maanden beoordeling voor groep 2)
|
Vergelijk de resultaten van de GAS na de training met de resultaten aan het begin van de studie. Voor GAS zullen de rolstoeltrainer en cursist specifieke, meetbare, haalbare, realistische en tijdgerelateerde individuele doelen stellen. De doelen worden gewogen naar belangrijkheid (0=helemaal niet belangrijk, tot 3=zeer belangrijk) en moeilijkheidsgraad (0=helemaal niet moeilijk, tot 3=zeer moeilijk). De rolstoelvaardigheid wordt uitgevoerd en beoordeeld. Mogelijke scores op prestatieniveau: +2 (veel meer dan verwacht), +1 (meer dan verwacht), 0 verwacht niveau, -1 (minder dan verwacht) of -2 (veel minder dan verwacht). |
Na de training (2 maanden beoordeling voor groep 1 en 3; 8 maanden beoordeling voor groep 2)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobiliteitsverbetering (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de resultaten van de GRAFIEK genomen na 6 maanden met de resultaten aan het begin van het onderzoek. Groep 1 heeft peer coaching gekregen, groep 2 is de controlegroep en groep 3 heeft zelfstudie aan de hand van video's afgerond. De CHART is ontworpen als een interviewinstrument dat zowel face-to-face als telefonisch kan worden afgenomen. CHART produceert een handicapindex. Het is mogelijk om op de meeste subschalen meer dan 100 te scoren, maar er is een maximum van 100 punten toegestaan, wat aangeeft dat er op die dimensie geen handicap is. Bij het scoren wordt rekening gehouden met: fysieke onafhankelijkheid, cognitieve onafhankelijkheid, mobiliteit, beroep, sociale integratie en economische zelfvoorziening. |
6 maanden
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) Mobiliteitsverbetering (1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk de resultaten van de GRAFIEK na 1 jaar met de resultaten aan het begin van het onderzoek.
Groep 1 heeft peer coaching gekregen, groep 2 is de controlegroep en groep 3 heeft zelfstudie aan de hand van video's afgerond.
|
1 jaar
|
|
Rolstoeluitkomstmaatstaf (WhOM) Tevredenheid over deelname aan betekenisvolle activiteiten na baseline (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de resultaten van de WHOM na zes maanden met de resultaten aan het begin van het onderzoek. Groep 1 heeft peer coaching gekregen, groep 2 is de controlegroep en groep 3 heeft zelfstudie aan de hand van video's afgerond. De WhoM is een cliëntgerichte maatstaf voor rolstoel- en zitsysteeminterventie. De WhoM is een tweedelige vragenlijst die in minder dan 30 minuten door een therapeut kan worden afgenomen, gericht op de participatieresultaten zoals geïdentificeerd door de deelnemers. Deelnemers identificeren hun participatie-uitkomstdoelen (d.w.z. specifieke dingen die ze willen doen en bereiken) thuis en in de gemeenschap, en ze beoordelen vervolgens het belang (Imp) van de doelen en de tevredenheid (Sat) met hun prestaties bij het bereiken van hun doelen. Imp en Sat worden voor elke geïdentificeerde activiteit beoordeeld (0-10). Sat x Imp-score (0-100) voor elke activiteit is het product van de twee waarden. Gemiddelde Sat- en gemiddelde Sat x Imp-scores zijn de gemiddelden van de respectieve activiteitenscores. |
6 maanden
|
|
Rolstoeluitkomstmaatstaf (WhOM) Tevredenheid met deelname aan betekenisvolle activiteiten na baseline (1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk de resultaten van de WHOM na 1 jaar met de resultaten aan het begin van het onderzoek.
Groep 1 heeft peer coaching gekregen, groep 2 is de controlegroep en groep 3 heeft zelfstudie aan de hand van video's afgerond.
|
1 jaar
|
|
Verbetering van de Life Space Assessment (LSA) ten opzichte van de uitgangswaarde (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de resultaten van de LSA genomen na 6 maanden met de resultaten aan het begin van het onderzoek. Groep 1 heeft peer coaching gekregen, groep 2 is de controlegroep en groep 3 heeft zelfstudie aan de hand van video's afgerond. De totaalscore voor elk levensruimteniveau en de totaalscore worden berekend door de scores bij elkaar op te tellen. De totaalscore varieert van 0 ("volledig bedlegerig") tot 120 ("elke dag zonder hulp de stad uit reizen"). De LSA wordt positief gescoord, waarbij hogere scores duiden op een grotere levensruimte. |
6 maanden
|
|
Verbetering van de Life Space Assessment (LSA) ten opzichte van de uitgangswaarde (1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk de resultaten van de LSA na 1 jaar met de resultaten aan het begin van het onderzoek.
Groep 1 heeft 6 maanden eerder peer-coaching ontvangen, groep 2 heeft laatst peer-coaching ontvangen en groep 3 heeft zelfstudie aan de hand van video's afgerond.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn Worobey, PhD/DPT, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23050075
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .